Wirkung des Prämedikationstyps auf die präoperative Angst bei Kindern (EPPA)
Die Wirkung von drei verschiedenen Interventionen auf die präoperative Angst bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vergleichen Sie die Wirkung von 0,5 mg/kg oralem Midazolam, sehen Sie sich den Animationsfilm „Suko wird operiert“ an http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU , spielen Sie ein Smartphone-Spiel ( U-Bahn-Surfer, Schnecken-Bob oder Angry Birds) auf präoperative Angst durch m-YPAS im Wartebereich, im Operationssaal und während der Narkoseeinleitung.
Die Ermittler bewerteten auch die Maskenakzeptanz anhand der Maskenakzeptanzskala. Die Ermittler bewerteten auch das postoperative Delirium anhand der PAED-Skala (postanästhetisches Notfalldelirium) auf der PACU bei der Ankunft und alle 10 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- DiskapiYBERH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2
- Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit
- Entwicklungsstörung
- Frühgeburtlichkeit
- Neurologische Erkrankungen
- Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten
- Hör-/Sehbehinderung
- Geschichte der Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: orales Midazolam (Demizolam)
Zur Vorbeugung präoperativer Angstzustände erhält der Patient 0,5 mg/kg orales Midazolam. Im präoperativen Haltebereich, im Operationssaal, während der Anästhesieeinleitung durch m-YPAS (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale) Zur Erleichterung der Anästhesieeinleitung Während der Anästhesieeinleitung durch die Maskenakzeptanzskala |
0,5 mg/kg orales Midazolam, verabreicht 20 Minuten vor der Narkoseeinleitung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.
Um präoperative Angstzustände zu vermeiden, indem Sie sich einen kurzen Film ansehen (unter http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.)
Im präoperativen Haltebereich, im Operationssaal, während der Anästhesieeinleitung durch m-YPAS (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale) Zur Erleichterung der Anästhesieeinleitung Während der Anästhesieeinleitung durch die Maskenakzeptanzskala
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Den Patienten wird ein kurzer Film gezeigt (unter URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) 20 Minuten vor der Induktion. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Smartphone-Spiel spielen
Um präoperative Angstzustände durch das Spielen von Smartphone-Spielen (Angstvögel, U-Bahn-Surfer, Schnecken-Bob) zu verhindern. Im präoperativen Haltebereich, im Operationssaal, während der Anästhesieeinleitung durch m-YPAS (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale). Um die Anästhesieeinleitung zu erleichtern Narkoseeinleitung nach Maskenakzeptanzskala
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Die Patienten werden 20 Minuten vor der Einleitung mit dem Smartphone (Angry Birds, U-Bahn-Surfer oder Schnecken-Bob) bespielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der präoperativen Angst
Zeitfenster: Vor Prämedikation, 20 Minuten nach Prämedikation, im Operationssaal, bei Narkoseeinleitung.
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Die präoperative Angst wird durch mYPAS (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale) bewertet. Die mYPAS besteht aus 22 Items in fünf Kategorien (Aktivität, emotionale Ausdrucksstärke, Erregungszustand, Vokalisierung und Gebrauch der Eltern). Das höchste beobachtete Verhaltensniveau in jeder der fünf mYPAS-Kategorien ist die Punktzahl für diese Kategorie. Teilgewichte wurden berechnet und dann zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die von 0 bis 100 reichte. Zur Klassifizierung wurden Grenzwerte festgelegt: eine Punktzahl von 23,4 bis 30 für keine Angst, jede Punktzahl über 30 für Angst. Die Veränderung der präoperativen Angst von der Prämedikation bis 20 Minuten nach der Prämedikation, von 20 Minuten nach der Prämedikation bis zum Eintritt in den Operationssaal bei der Narkoseeinleitung wird bewertet. |
Vor Prämedikation, 20 Minuten nach Prämedikation, im Operationssaal, bei Narkoseeinleitung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emergenzbewegung
Zeitfenster: Postoperativ alle 10 Minuten vom Eintritt in den Aufwachraum bis zur Entlassung. Wenn es keine Probleme gibt, werden die Patienten 20 Minuten lang im Aufwachraum unseres Krankenhauses überwacht.
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Die Aufregung wird anhand der PAED-Skala (Pädiatrisches Anästhesie-Aufbruchsdelirium) bewertet. Die PAED-Skala umfasst fünf Punkte: Augenkontakt, zielgerichtetes Handeln, Wahrnehmung der Umgebung, Unruhe, Untröstlichkeit.
Die ersten drei Items werden wie folgt bewertet: 4 = überhaupt nicht, 3 = ein wenig, 2 = ziemlich, 1 = sehr, 0 = sehr.
Die letzten beiden Items werden wie folgt bewertet: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = ziemlich, 3 = sehr, 4 = sehr.
Die Punkte jedes Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Ein PAED-Skalenwert von 10 oder mehr wird als Emergenzdelir definiert.
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Postoperativ alle 10 Minuten vom Eintritt in den Aufwachraum bis zur Entlassung. Wenn es keine Probleme gibt, werden die Patienten 20 Minuten lang im Aufwachraum unseres Krankenhauses überwacht.
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Maskenakzeptanzwert während der Maskeninduktion
Zeitfenster: Bei Narkoseeinleitung
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Die Anästhesie wird mit 8 % Sevofluran und 50 % N2O in Sauerstoff durch Maskenbeatmung eingeleitet. Die Reaktion des Kindes auf die Maske wird anhand einer Maskenakzeptanzskala bewertet. Zur Beurteilung der Maskenakzeptanz des Kindes ist folgende Maskenakzeptanzskala zu verwenden:
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Bei Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 42/05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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