Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van premedicatietype op preoperatieve angst bij kinderen (EPPA)

25 juli 2019 bijgewerkt door: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Het effect van drie verschillende interventies op preoperatieve angst bij kinderen

Vergelijk de effecten van farmacologische en niet-farmacologische premedicatie op preoperatieve angst en maskeracceptatie na adenotonsillectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk de effecten van 0,5 mg/kg oraal midazolam, kijk naar de animatiefilm 'Suko wordt geopereerd' http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU, speel smartphonespel ( metrosurfers, slak Bob of boze vogels) op preoperatieve angst door m-YPAS in de wachtruimte, in de operatiekamer en tijdens de inductie van anesthesie.

Onderzoekers evalueerden ook maskeracceptatie met behulp van Mask Acceptance Scale. Onderzoekers evalueerden ook postoperatief delirium op PAED-schaal (postanesthetic emergency delirium) bij PACU bij aankomst en elke 10 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • DiskapiYBERH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-2
  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziektes
  • Ontwikkelingsstoornis
  • Prematuriteit
  • Neurologische aandoeningen
  • Gebruik van psychoactieve medicatie
  • Slechthorendheid/slechthorendheid
  • Geschiedenis van chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: oraal midazolam (demizolam)

Om preoperatieve angst te voorkomen krijgt de patiënt premedicatie met 0,5 mg/kg oraal midazolam.

In het preoperatieve wachtgebied, in de operatiekamer, terwijl anesthesie-inductie door m-YPAS (aangepaste de Yale Preoperatieve Angstschaal) Om anesthesie-inductie gemakkelijker te maken Terwijl anesthesie-inductie door Mask Acceptance Scale
Ander: oraal midazolam
0,5 mg/kg oraal midazolam toegediend 20 minuten vóór de anesthesie-inductie
Andere namen:
  • demizolam
ACTIVE_COMPARATOR: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.
Om preoperatieve angst te voorkomen door een korte film te kijken (op http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.) In het preoperatieve wachtgebied, in de operatiekamer, terwijl anesthesie-inductie door m-YPAS (aangepaste de Yale Preoperatieve Angstschaal) Om anesthesie-inductie gemakkelijker te maken Terwijl anesthesie-inductie door Mask Acceptance Scale
Ander: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.

Patiënten krijgen een korte film te zien (op URL:

http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) 20 minuten voor de inductie.
ACTIVE_COMPARATOR: smartphonespel spelen
Om preoperatieve angst te voorkomen door het spelen van een smartphonegame (boze vogels, metrosurfers, slak Bob) In de preoperatieve wachtruimte, in de operatiekamer, terwijl anesthesie-inductie door m-YPAS (aangepaste de Yale Preoperative Anxiety Scale) Om anesthesie-inductie gemakkelijker te maken Terwijl anesthesie-inductie door Mask Acceptance Scale
Ander: Smartphone-game spelen
Patiënten worden 20 minuten voor de introductie bespeeld met een smartphone (angry birds, metrosurfers of slak Bob)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in preoperatieve angst
Tijdsspanne: Voor premedicatie, 20 minuten na premedicatie, in de operatiekamer, bij anesthesie-inductie.

Preoperatieve angst zal worden geëvalueerd door mYPAS (aangepaste Yale Preoperatieve Angstschaal). De mYPAS bestaat uit 22 items in vijf categorieën (activiteit, emotionele expressiviteit, staat van opwinding, vocalisatie en gebruik van ouders). Het hoogste waargenomen gedragsniveau in elk van de vijf mYPAS-categorieën is de score voor die categorie. Gedeeltelijke gewichten werden berekend en vervolgens opgeteld bij een totaalscore die varieerde van 0 tot 100. Er werden afkappunten vastgesteld om te classificeren: een score van 23,4 tot 30 voor geen angst, elke score hoger dan 30 voor angst.

Verandering in preoperatieve angst van premedicatie tot 20 minuten na premedicatie, van 20 minuten na premedicatie tot toegang tot de operatiekamer bij anesthesie-inductie zal worden geëvalueerd.
Voor premedicatie, 20 minuten na premedicatie, in de operatiekamer, bij anesthesie-inductie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstaan ​​agitatie
Tijdsspanne: Postoperatief elke 10 minuten vanaf binnenkomst in de verkoeverkamer tot ontslag. Als er geen probleem is, worden patiënten 20 minuten bewaakt in de verkoeverkamer van ons ziekenhuis.
Opkomende agitatie zal worden beoordeeld met behulp van de PAED-schaal (pediatrische anesthesie opkomende delirium). De PAED-schaal omvat vijf items: oogcontact, doelgerichte acties, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid, ontroostbaarheid. De eerste drie items worden als volgt gescoord: 4= helemaal niet, 3= een beetje, 2= nogal wat, 1= heel erg, 0= heel erg. De laatste twee items worden als volgt gescoord: 0= helemaal niet, 1= een beetje, 2= best wel, 3= heel erg, 4= heel erg. De scores van elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Een PAED-schaalscore van 10 of meer wordt gedefinieerd als opkomend delirium.
Postoperatief elke 10 minuten vanaf binnenkomst in de verkoeverkamer tot ontslag. Als er geen probleem is, worden patiënten 20 minuten bewaakt in de verkoeverkamer van ons ziekenhuis.
Maskeracceptatiescore tijdens maskerinductie
Tijdsspanne: Bij anesthesie-inductie

De anesthesie wordt geïnduceerd met sevofluraan 8% en N2O 50% in zuurstof door maskerbeademing. De reactie van het kind op het masker wordt beoordeeld aan de hand van een maskeracceptatieschaal. Maskeracceptatieschaal die moet worden gebruikt bij het beoordelen van de maskeracceptatie van het kind is:

  1. Uitstekend: niet bang, accepteert masker gemakkelijk
  2. Goed: een beetje bang voor masker, kon gemakkelijk worden gekalmeerd
  3. Matig: bang voor masker, kon niet worden gekalmeerd
  4. Slecht: huilen, beweging van armen en benen, worstelen
Bij anesthesie-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42/05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oraal midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren