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Efeito do tipo de pré-medicação na ansiedade pré-operatória em crianças (EPPA)

25 de julho de 2019 atualizado por: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

O efeito de três intervenções diferentes na ansiedade pré-operatória em crianças

Comparar os efeitos de pré-medicações farmacológicas e não farmacológicas na ansiedade pré-operatória e na aceitação da máscara após adenotonsilectomia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Compare os efeitos de 0,5 mg/kg de midazolam oral, assistindo filme 'Suko está sendo operado' filme de animação http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU , jogando jogo para smartphone ( surfistas do metrô, caracol Bob ou pássaros irritados) em ansiedade pré-operatória por m-YPAS na área de espera, na sala de cirurgia e durante a indução da anestesia.

Os investigadores também avaliaram a aceitação da máscara pela escala de aceitação da máscara Os investigadores também avaliaram o delírio pós-operatório pela escala PAED (delírio de emergência pós-anestésica) na SRPA na chegada e a cada 10 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • DiskapiYBERH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-2
  • Cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Doenças crônicas
  • deficiência de desenvolvimento
  • Prematuridade
  • doenças neurológicas
  • Uso de medicamentos psicoativos
  • Deficiência auditiva/visual
  • História da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam oral (demizolam)

Para prevenir a ansiedade pré-operatória, o paciente deve ser pré-medicado com 0,5 mg/kg de midazolam oral.

Na área de espera pré-operatória, na sala de cirurgia, durante a indução da anestesia por m-YPAS (escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale) Para facilitar a indução da anestesia Durante a indução da anestesia pela Escala de Aceitação de Máscara

0,5 mg/kg de midazolam oral administrado 20 minutos antes da indução anestésica
Outros nomes:
  • demizolam
ACTIVE_COMPARATOR: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.
Para prevenir a ansiedade pré-operatória, assista a um pequeno filme (em http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.) Na área de espera pré-operatória, na sala de cirurgia, durante a indução da anestesia por m-YPAS (escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale) Para facilitar a indução da anestesia Durante a indução da anestesia pela Escala de Aceitação de Máscara

Os pacientes assistirão a um curta-metragem (na URL:

http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) 20 minutos antes da indução.

ACTIVE_COMPARATOR: jogando jogo de smartphone
Para evitar a ansiedade pré-operatória, jogando um jogo de smartphone (angy birds, subway surfers, snail Bob) Na área de espera pré-operatória, na sala de cirurgia, durante a indução da anestesia por m-YPAS (escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale) Para facilitar a indução da anestesia Durante indução da anestesia pela Escala de Aceitação de Máscara
Os pacientes jogarão com o smartphone (angry birds, subway surfers ou snail Bob) 20 minutos antes da indução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade pré-operatória
Prazo: Antes da pré-medicação, 20 minutos após a pré-medicação, na sala cirúrgica, na indução anestésica.

A ansiedade pré-operatória será avaliada pelo mYPAS (escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale). O mYPAS é composto por 22 itens em cinco categorias (atividade, expressividade emocional, estado de excitação, vocalização e uso dos pais). O nível comportamental mais alto observado em cada uma das cinco categorias do mYPAS é a pontuação dessa categoria. Os pesos parciais foram calculados e somados a um escore total que variou de 0 a 100. Pontos de corte foram definidos para classificar: uma pontuação de 23,4 a 30 para nenhuma ansiedade, qualquer pontuação maior que 30 para ansiedade.

Será avaliada a mudança na ansiedade pré-operatória da pré-medicação para 20 minutos após a pré-medicação, de 20 minutos após a pré-medicação até a entrada na sala de cirurgia na indução anestésica.

Antes da pré-medicação, 20 minutos após a pré-medicação, na sala cirúrgica, na indução anestésica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação de emergência
Prazo: Pós-operatório a cada 10 minutos desde a entrada na sala de recuperação até a alta. Se não houver nenhum problema, os pacientes são observados 20 minutos na sala de recuperação do nosso hospital.
A agitação ao despertar será avaliada pela escala PAED (delirium ao despertar da anestesia pediátrica). A escala PAED envolve cinco itens: contato visual, ações intencionais, consciência do ambiente, inquietação, inconsolabilidade. Os três primeiros itens são pontuados da seguinte forma: 4= nada, 3= só um pouco, 2= bastante, 1= muito, 0= extremamente. Os dois últimos itens são pontuados da seguinte forma: 0= nada, 1= só um pouco, 2= bastante, 3= muito, 4= extremamente. As pontuações de cada item serão somadas para obter uma pontuação total. A pontuação da escala PAED de 10 ou mais será definida como delírio de emergência.
Pós-operatório a cada 10 minutos desde a entrada na sala de recuperação até a alta. Se não houver nenhum problema, os pacientes são observados 20 minutos na sala de recuperação do nosso hospital.
Pontuação de aceitação da máscara durante a indução da máscara
Prazo: Na indução anestésica

A anestesia será induzida com sevoflurano 8% e N2O 50% em oxigênio por máscara de ventilação. A reação da criança à máscara será avaliada por uma escala de aceitação da máscara. A escala de aceitação da máscara a ser usada ao avaliar a aceitação da máscara pela criança é:

  1. Excelente: não tem medo, aceita máscara facilmente
  2. Bom: um pouco assustado com a máscara, pode ser acalmado facilmente
  3. Moderado: medo da máscara, não conseguia se acalmar
  4. Ruim: choro, movimento de braços e pernas, esforço
Na indução anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em midazolam oral

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