- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03530670
Efeito do tipo de pré-medicação na ansiedade pré-operatória em crianças (EPPA)
O efeito de três intervenções diferentes na ansiedade pré-operatória em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Compare os efeitos de 0,5 mg/kg de midazolam oral, assistindo filme 'Suko está sendo operado' filme de animação http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU , jogando jogo para smartphone ( surfistas do metrô, caracol Bob ou pássaros irritados) em ansiedade pré-operatória por m-YPAS na área de espera, na sala de cirurgia e durante a indução da anestesia.
Os investigadores também avaliaram a aceitação da máscara pela escala de aceitação da máscara Os investigadores também avaliaram o delírio pós-operatório pela escala PAED (delírio de emergência pós-anestésica) na SRPA na chegada e a cada 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ankara, Peru
- DiskapiYBERH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-2
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas
- deficiência de desenvolvimento
- Prematuridade
- doenças neurológicas
- Uso de medicamentos psicoativos
- Deficiência auditiva/visual
- História da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam oral (demizolam)
Para prevenir a ansiedade pré-operatória, o paciente deve ser pré-medicado com 0,5 mg/kg de midazolam oral. Na área de espera pré-operatória, na sala de cirurgia, durante a indução da anestesia por m-YPAS (escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale) Para facilitar a indução da anestesia Durante a indução da anestesia pela Escala de Aceitação de Máscara |
0,5 mg/kg de midazolam oral administrado 20 minutos antes da indução anestésica
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.
Para prevenir a ansiedade pré-operatória, assista a um pequeno filme (em http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.)
Na área de espera pré-operatória, na sala de cirurgia, durante a indução da anestesia por m-YPAS (escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale) Para facilitar a indução da anestesia Durante a indução da anestesia pela Escala de Aceitação de Máscara
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Os pacientes assistirão a um curta-metragem (na URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) 20 minutos antes da indução. |
ACTIVE_COMPARATOR: jogando jogo de smartphone
Para evitar a ansiedade pré-operatória, jogando um jogo de smartphone (angy birds, subway surfers, snail Bob) Na área de espera pré-operatória, na sala de cirurgia, durante a indução da anestesia por m-YPAS (escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale) Para facilitar a indução da anestesia Durante indução da anestesia pela Escala de Aceitação de Máscara
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Os pacientes jogarão com o smartphone (angry birds, subway surfers ou snail Bob) 20 minutos antes da indução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade pré-operatória
Prazo: Antes da pré-medicação, 20 minutos após a pré-medicação, na sala cirúrgica, na indução anestésica.
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A ansiedade pré-operatória será avaliada pelo mYPAS (escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale). O mYPAS é composto por 22 itens em cinco categorias (atividade, expressividade emocional, estado de excitação, vocalização e uso dos pais). O nível comportamental mais alto observado em cada uma das cinco categorias do mYPAS é a pontuação dessa categoria. Os pesos parciais foram calculados e somados a um escore total que variou de 0 a 100. Pontos de corte foram definidos para classificar: uma pontuação de 23,4 a 30 para nenhuma ansiedade, qualquer pontuação maior que 30 para ansiedade. Será avaliada a mudança na ansiedade pré-operatória da pré-medicação para 20 minutos após a pré-medicação, de 20 minutos após a pré-medicação até a entrada na sala de cirurgia na indução anestésica. |
Antes da pré-medicação, 20 minutos após a pré-medicação, na sala cirúrgica, na indução anestésica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Agitação de emergência
Prazo: Pós-operatório a cada 10 minutos desde a entrada na sala de recuperação até a alta. Se não houver nenhum problema, os pacientes são observados 20 minutos na sala de recuperação do nosso hospital.
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A agitação ao despertar será avaliada pela escala PAED (delirium ao despertar da anestesia pediátrica). A escala PAED envolve cinco itens: contato visual, ações intencionais, consciência do ambiente, inquietação, inconsolabilidade.
Os três primeiros itens são pontuados da seguinte forma: 4= nada, 3= só um pouco, 2= bastante, 1= muito, 0= extremamente.
Os dois últimos itens são pontuados da seguinte forma: 0= nada, 1= só um pouco, 2= bastante, 3= muito, 4= extremamente.
As pontuações de cada item serão somadas para obter uma pontuação total.
A pontuação da escala PAED de 10 ou mais será definida como delírio de emergência.
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Pós-operatório a cada 10 minutos desde a entrada na sala de recuperação até a alta. Se não houver nenhum problema, os pacientes são observados 20 minutos na sala de recuperação do nosso hospital.
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Pontuação de aceitação da máscara durante a indução da máscara
Prazo: Na indução anestésica
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A anestesia será induzida com sevoflurano 8% e N2O 50% em oxigênio por máscara de ventilação. A reação da criança à máscara será avaliada por uma escala de aceitação da máscara. A escala de aceitação da máscara a ser usada ao avaliar a aceitação da máscara pela criança é:
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Na indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 42/05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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