Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av premedicineringstyp på preoperativ ångest hos barn (EPPA)

25 juli 2019 uppdaterad av: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Effekten av tre olika interventioner på preoperativ ångest hos barn

Jämför effekterna av farmakologiska och icke-farmakologiska premedicineringar på preoperativ ångest och maskacceptans efter adenotonsillektomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför effekterna av 0,5 mg/kg oralt midazolam, titta på filmen 'Suko opereras' animationsfilm http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU , spela smartphonespel ( tunnelbanesurfare, snigelbob eller angry birds) på preoperativ ångest av m-YPAS i hållplatsen, i operationssalen och under induktion av anestesi.

Utredarna utvärderade också maskacceptans av Mask Acceptance Scale Utredarna utvärderade också postoperativt delirium med PAED-skalan (postanesthetic emergency delirium) vid PACU vid ankomst och var tionde minut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • DiskapiYBERH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2
  • Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Kroniska sjukdomar
  • Utvecklingsstörning
  • Prematuritet
  • Neurologiska sjukdomar
  • Psykoaktiv medicinering
  • Hörsel/synnedsättning
  • Operationshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oral midazolam (demizolam)

För att förebygga preoperativ ångest patient premedicinerad med 0,5 mg/kg oral midazolam.

I det preoperativa uppehållsområdet, i operationssalen, medan anestesiinduktion av m-YPAS (modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale) För att göra enklare anestesiinduktion Under anestesiinduktion med Mask Acceptance Scale
Övrig: oralt midazolam
0,5 mg/kg oralt midazolam administrerat 20 minuter före anestesiinduktion
Andra namn:
  • demizolam
ACTIVE_COMPARATOR: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.
För att förhindra preoperativ ångest genom att titta på en kort film (på http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.) I det preoperativa uppehållsområdet, i operationssalen, medan anestesiinduktion av m-YPAS (modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale) För att göra enklare anestesiinduktion Under anestesiinduktion med Mask Acceptance Scale
Övrig: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.

Patienterna kommer att se en kort film (på URL:

http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) 20 minuter före induktion.
ACTIVE_COMPARATOR: spelar smartphonespel
För att förebygga preoperativ ångest genom att spela smartphonespel ( arga fåglar, tunnelbanesurfare, snigelbob) I det preoperativa uppehållsområdet, i operationssalen, medan anestesiinduktion av m-YPAS (modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale) För att göra enklare anestesiinduktion Medan anestesi-induktion med Mask Acceptance Scale
Övrig: Spelar smartphonespel
Patienterna kommer att spelas med smartphone (angry birds, tunnelbanesurfare eller snigel Bob) 20 minuter före induktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i preoperativ ångest
Tidsram: Före premedicinering, 20 minuter efter premedicinering, i operationssalen, vid anestesiinduktion.

Preoperativ ångest kommer att utvärderas av mYPAS (modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale) mYPAS består av 22 poster i fem kategorier (aktivitet, emotionell uttrycksförmåga, upphetsningstillstånd, vokalisering och användning av föräldrar). Den högsta beteendenivån som observerats i var och en av de fem mYPAS-kategorierna är poängen för den kategorin. Partiella vikter beräknades och lades sedan till en totalpoäng som varierade från 0 till 100. Cut off-poäng sattes för att klassificera: en poäng på 23,4 till 30 för ingen ångest, alla poäng högre än 30 för ångest.

Förändring i preoperativ ångest från premedicinering till 20 minuter efter premedicinering, från 20 minuter efter premedicinering till ingång till operationssalen vid anestesiinduktion kommer att utvärderas.
Före premedicinering, 20 minuter efter premedicinering, i operationssalen, vid anestesiinduktion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emergence agitation
Tidsram: Postoperativt var 10:e minut från inträde till uppvakningsrummet till utskrivning. Om det inte finns något problem bevakas patienterna 20 minuter på vårt sjukhuss uppvakningsrum.
Emergence agitation kommer att utvärderas med PAED-skala (pediatric anesthesia emergence delirium) PAED-skalan omfattar fem punkter: ögonkontakt, målmedvetna handlingar, medvetenhet om omgivningen, rastlöshet, tröstlöshet. De första tre punkterna poängsätts enligt följande: 4= inte alls, 3= bara lite, 2= ganska lite, 1= väldigt mycket, 0= extremt. De två sista punkterna poängsätts enligt följande: 0= inte alls, 1= bara lite, 2= ganska lite, 3= väldigt mycket, 4= extremt. Poängen för varje objekt kommer att summeras för att få en total poäng. PAED-skala poäng på 10 eller mer kommer att definieras som emergens delirium.
Postoperativt var 10:e minut från inträde till uppvakningsrummet till utskrivning. Om det inte finns något problem bevakas patienterna 20 minuter på vårt sjukhuss uppvakningsrum.
Maskacceptanspoäng vid maskinduktion
Tidsram: Vid anestesiinduktion

Anestesi kommer att induceras med sevofluran 8 % och N2O 50 % i syre genom maskventilation. Barnets reaktion på masken kommer att utvärderas med en maskacceptansskala. Maskacceptansskala som ska användas vid bedömning av barnets maskacceptans är:

  1. Utmärkt: inte rädd, accepterar lätt mask
  2. Bra: lite rädd för masken, kan lätt lugnas ner
  3. Måttlig: rädd för mask, gick inte att lugna ner
  4. Dålig: gråt, rörelse av armar och ben, kämpande
Vid anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 42/05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preoperativ ångest

Kliniska prövningar på oralt midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera