Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av premedisineringstype på preoperativ angst hos barn (EPPA)

25. juli 2019 oppdatert av: Bahar SAKIZCI UYAR, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Effekten av tre forskjellige intervensjoner på preoperativ angst hos barn

Sammenlign effekten av farmakologiske og ikke-farmakologiske premedisiner på preoperativ angst og maskeaksept etter adenotonsillektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlign effekten av 0,5 mg/kg oral midazolam, se filmen 'Suko blir operert' animasjonsfilm http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU , spille smarttelefonspill ( subway-surfere, sneglen Bob eller sinte fugler) på preoperativ angst av m-YPAS i holdeområdet, på operasjonssalen og under induksjon av anestesi.

Etterforskere evaluerte også maskeaksept etter Mask Acceptance Scale Etterforskere evaluerte også postoperativt delirium etter PAED-skala (postanesthetic emergency delirium) ved PACU ved ankomst og hvert 10. minutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • DiskapiYBERH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-2
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer
  • Utviklingshemning
  • Prematuritet
  • Nevrologiske sykdommer
  • Psykoaktiv medisinbruk
  • Hørsel/synshemming
  • Historie om operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oral midazolam (demizolam)

For å forhindre preoperativ angst pasient premedisinert med 0,5 mg/kg oral midazolam.

I det preoperative holdeområdet, på operasjonsrommet, mens anestesi-induksjon ved m-YPAS (modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale) For å gjøre lettere anestesi-induksjon Mens anestesi-induksjon ved Mask Acceptance Scale
Annen: oral midazolam
0,5 mg/kg oral midazolam administrert 20 minutter før anestesiinduksjon
Andre navn:
  • demizolam
ACTIVE_COMPARATOR: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.
For å forhindre preoperativ angst ved å se en kort film (på http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.) I det preoperative holdeområdet, på operasjonsrommet, mens anestesi-induksjon ved m-YPAS (modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale) For å gjøre lettere anestesi-induksjon Mens anestesi-induksjon ved Mask Acceptance Scale
Annen: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.

Pasientene vil bli sett på en kort film (på URL:

http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) 20 minutter før induksjon.
ACTIVE_COMPARATOR: spille smarttelefonspill
For å forhindre preoperativ angst ved å spille smarttelefonspill ( angry birds, subway-surfere, snail Bob) I det preoperative holdeområdet, på operasjonsrommet, mens anestesi-induksjon med m-YPAS ( modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale) For å gjøre enklere anestesi-induksjon Mens anestesi induksjon av Mask Acceptance Scale
Annen: Spiller smarttelefonspill
Pasienter vil bli spilt med smarttelefon (angry birds, subway surfere eller sneglen Bob) 20 minutter før induksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i preoperativ angst
Tidsramme: Før premedisinering, 20 minutter etter premedisinering, på operasjonsstue, ved anestesiinduksjon.

Preoperativ angst vil bli evaluert av mYPAS (modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale) mYPAS består av 22 elementer i fem kategorier (aktivitet, emosjonell ekspressivitet, opphisselsestilstand, vokalisering og bruk av foreldre). Det høyeste atferdsnivået som er observert i hver av de fem mYPAS-kategoriene er poengsummen for den kategorien. Delvekter ble beregnet og deretter lagt til en total poengsum som varierte fra 0 til 100. Avskjæringspoeng ble satt til å klassifisere: en poengsum på 23,4 til 30 for ingen angst, enhver poengsum høyere enn 30 for angst.

Endring i preoperativ angst fra premedisinering til 20 minutter etter premedisinering, fra 20 minutter etter premedisinering til inngang til operasjonsstuen ved anestesiinduksjon vil bli evaluert.
Før premedisinering, 20 minutter etter premedisinering, på operasjonsstue, ved anestesiinduksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence agitasjon
Tidsramme: Postoperativ hvert 10. minutt fra inngang til utvinningsrommet til utskrivning. Hvis det ikke er et problem, blir pasientene overvåket i 20 minutter på sykehusets utvinningsrom.
Emergency agitation vil bli evaluert etter PAED-skala (pediatrisk anesthesia emergence delirium) PAED-skalaen involverer fem elementer: øyekontakt, målrettede handlinger, bevissthet om omgivelsene, rastløshet, utrøstelighet. De tre første elementene blir skåret som følger: 4= ikke i det hele tatt, 3= bare litt, 2= ganske mye, 1= veldig mye, 0= ekstremt. De to siste elementene scores som følger: 0= ikke i det hele tatt, 1= bare litt, 2= ganske mye, 3= veldig mye, 4= ekstremt. Poengsummen for hvert element summeres for å oppnå en total poengsum. PAED-skalaen poengsum på 10 eller mer vil bli definert som emergence delirium.
Postoperativ hvert 10. minutt fra inngang til utvinningsrommet til utskrivning. Hvis det ikke er et problem, blir pasientene overvåket i 20 minutter på sykehusets utvinningsrom.
Maskegodkjennelsespoeng mens maskeinduksjon
Tidsramme: Ved anestesiinduksjon

Anestesi vil bli indusert med sevofluran 8 % og N2O 50 % i oksygen ved maskeventilasjon. Barnets reaksjon på masken vil bli evaluert ved hjelp av en maskakseptskala. Maskeakseptskalaen som skal brukes ved vurdering av barnets maskeaksept er:

  1. Utmerket: ikke redd, aksepterer lett maske
  2. Bra: litt redd for maske, kan lett roe seg ned
  3. Moderat: redd for maske, kunne ikke roe seg ned
  4. Dårlig: gråt, bevegelse av armer og ben, sliter
Ved anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42/05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preoperativ angst

Kliniske studier på oral midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere