Durch magnetisches Gerät induzierte Fettreduktion – Ultraschallauswertung
Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven repetitiven Puls-Magnetstimulation (rPMS) zur Fettstörung des Abdomens
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Die Probanden müssen 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung vier (4) Behandlungsbesuche und vier Folgebesuche absolvieren.
Beim Basisbesuch werden Fotos des Abdomens gemacht. Zusätzlich wird die Dicke der Fett-/Muskelschicht mit Ultraschall gemessen und das Gewicht des Probanden aufgezeichnet. Darüber hinaus erhalten die Probanden beim letzten Therapiebesuch Fragebögen zur Patientenzufriedenheit und zum Therapiekomfort zum Ausfüllen.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE), einschließlich der Erfahrung des Patienten mit Schmerzen oder Beschwerden nach dem Eingriff. Nach jeder Verabreichung der Behandlung und bei den Nachsorgeuntersuchungen werden die Probanden auf eine unmittelbare Bewertung der unerwünschten Ereignisse nach dem Eingriff untersucht.
Nachuntersuchungen (Nachuntersuchungen) werden 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung durchgeführt. Eine Ultraschallbildgebung und Gewichtsmessung werden durchgeführt. Außerdem wird die Zufriedenheit des Subjekts notiert. Während der ersten (1 Monat), dritten (6 Monate) und letzten (12 Monate) Nachsorgeuntersuchungen werden Fotos des Abdomens gemacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Burgas, Bulgarien, 8000
- Dermasense Dermatology Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
- Center for SmartLipo and Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden beiderlei Geschlechts mit unerwünschtem Bauchfett und Interesse an einer Behandlung
- Alter ≥ 22 Jahre
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
- BMI ≤ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
- Elektronische Implantate
- Lungeninsuffizienz
- Metallimplantate
- Medikamentenpumpen
- Hämorrhagische Zustände
- Antikoagulationstherapie
- Herzerkrankungen
- Bösartiger Tumor
- Fieber
- Schwangerschaft
- Stillen
- Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
- Anwendung über der menstruierenden Gebärmutter
- Anwendung auf Hautpartien, die kein normales Gefühl haben
- Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
- Unreparierter Bauchbruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Behandlung mit dem Prüfgerät – High Intensity Focused ElectroMagnetic System
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Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die zweimal pro Woche durchgeführt werden.
Der Applikator wird über dem Bauchbereich aufgetragen.
Sichtbare Kontraktionen werden durch das Gerät induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: 13 Monate
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Der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird für eine Analyse der Meinung der Testperson zu den Therapieergebnissen verwendet.
Die Probanden bewerten die Zustimmung zu drei verschiedenen Aussagen (in Bezug auf die Zufriedenheit mit den Therapieergebnissen und das Aussehen des Bauchbereichs nach der Therapie), indem sie eine Antwort auf einer Skala zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu) auswählen.
Mindestens 80 % der behandelten Probanden sollten die Zustimmung zu allen drei Aussagen des Fragebogens geben (Antworten „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“), um die Zufriedenheit der Probanden mit dem Therapieergebnis zu beanspruchen.
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13 Monate
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Wirksamkeit des Geräts, bewertet durch fotografische Auswertung
Zeitfenster: 13 Monate
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Fotografische Auswertungen mit korrekter Identifizierung von Vorbehandlungsbildern im Vergleich zu Nachbehandlungsbildern.
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13 Monate
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Wirksamkeit des Geräts, bewertet durch Änderung der Dicke der Fettschicht
Zeitfenster: 13 Monate
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Veränderung der Fettschichtdicke zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung basierend auf Ultraschallmessungen
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13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Geräts zum nicht-invasiven Fettabbau
Zeitfenster: 13 Monate
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Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bestimmung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit der Behandlung des Bauchbereichs. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird während der gesamten Studie verfolgt. |
13 Monate
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Therapiekomfort
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Therapiekomfort wird beim letzten Therapiebesuch notiert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-Abdomen_001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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