- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03537716
Fedtreduktion induceret af magnetisk anordning - ultralydsvurdering
Sikkerhed og effektivitet af ikke-invasiv gentagen pulsmagnetisk stimulering (rPMS) for fedtforstyrrelser i maven
Studiet er et prospektivt multicenter åbent enkeltarmsstudie. Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og fire opfølgningsbesøg, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter den endelige behandling.
Ved baseline-besøget vil der blive taget billeder af maven. Derudover vil fedt-/muskellagstykkelsen blive målt med ultralyd, og forsøgspersonens vægt vil blive registreret. Derudover vil forsøgspersoner ved sidste terapibesøg modtage fagtilfredsheds- og terapikomfort-spørgeskemaer, som de skal udfylde.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), herunder forsøgspersonens oplevelse af smerte eller ubehag efter proceduren. Efter hver behandlingsadministration og ved opfølgningsbesøgene vil forsøgspersonerne blive tjekket for umiddelbar vurdering af uønskede hændelser efter proceduren.
Evaluering efter proceduren (opfølgningsbesøg) vil blive gennemført 1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter den afsluttende behandling. En ultralydsbilleddannelse og vægtmåling vil blive udført. Også fagets tilfredshed vil blive noteret. Under de første (1 måned), tredje (6 måneder) og sidste (12 måneder) opfølgningsbesøg vil der blive taget billeder af underlivet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Dermasense Dermatology Clinic
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- Center for SmartLipo and Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner af begge køn med uønsket mavefedt og udtrykker interesse for behandling
- Alder ≥ 22 år
- Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
- BMI ≤ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere
- Elektroniske implantater
- Lungeinsufficiens
- Metalimplantater
- Lægemiddelpumper
- Hæmoragiske tilstande
- Antikoagulationsbehandling
- Hjertelidelser
- Ondartet tumor
- Feber
- Graviditet
- Amning
- Efter nylige kirurgiske procedurer, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
- Påføring over menstruerende livmoder
- Påføring på områder af huden, der mangler normal fornemmelse
- Ar, åbne læsioner og sår ved behandlingsområdet
- Urepareret abdominal brok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Behandling med undersøgelsesudstyret - High Intensity Focused ElectroMagnetic system
|
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger, der leveres to gange om ugen.
Applikatoren påføres over maveområdet.
Synlige sammentrækninger vil blive induceret af enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnets tilfredshed
Tidsramme: 13 måneder
|
5-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil blive brugt til en analyse af forsøgspersonens mening om terapiresultaterne.
Forsøgspersonerne vil vurdere enighed med tre forskellige udsagn (om tilfredshed med terapiresultater og udseende af abdominalområdet efter terapi) ved at vælge et svar på en skala mellem 1 (Helt uenig) og 5 (Helt enig).
Minimum 80 % af de behandlede forsøgspersoner bør rapportere overensstemmelsen med alle tre udsagn i spørgeskemaet (svarene "enig" og "meget enig") for at hævde forsøgspersonens tilfredshed med terapiens resultat.
|
13 måneder
|
Effektiviteten af enheden vurderet gennem fotografisk evaluering
Tidsramme: 13 måneder
|
Fotografiske evalueringer med korrekt identifikation af forbehandlingsbilleder sammenlignet med billeder efter behandling.
|
13 måneder
|
Effektiviteten af enheden vurderet gennem ændring i fedtlagstykkelse
Tidsramme: 13 måneder
|
Ændring i fedtlagstykkelse mellem forbehandling og efterbehandling baseret på ultralydsmålinger
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed af enheden til ikke-invasiv fedtforstyrrelse
Tidsramme: 13 måneder
|
Det sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme bivirkninger og uønskede hændelser (AE) forbundet med behandlingen af maveområdet. Forekomsten af uønskede hændelser vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen. |
13 måneder
|
Terapi komfort
Tidsramme: 3 måneder
|
Terapikomfort vil blive noteret ved sidste terapibesøg.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-Abdomen_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtforbrænding
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityRekrutteringFat Pad SyndromeForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghTrukket tilbagePlantar fascitis | Fat Pad SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling med højintensitetsfokuseret elektromagnetisk system
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet