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Riduzione del grasso indotta dal dispositivo magnetico - Valutazione ecografica

10 settembre 2020 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Sicurezza ed efficacia della stimolazione magnetica a impulsi ripetuta non invasiva (rPMS) per la rottura del grasso dell'addome

Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a braccio singolo. I soggetti saranno arruolati e assegnati in un unico gruppo di studio. Ai soggetti sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e quattro visite di follow-up, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento finale.

Alla visita di base verranno scattate fotografie dell'addome. Inoltre, con l'ecografia verrà misurato lo spessore dello strato adiposo/muscolare e verrà registrato il peso del soggetto. Inoltre, durante l'ultima visita terapeutica, i soggetti riceveranno questionari sulla soddisfazione del soggetto e sul comfort terapeutico da compilare.

Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE) inclusa l'esperienza del soggetto di dolore o disagio dopo la procedura. Dopo ogni somministrazione del trattamento e alle visite di follow-up, i soggetti verranno controllati per la valutazione immediata degli eventi avversi post-procedura.

La valutazione post-procedura (visite di follow-up) sarà condotta 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento finale. Verrà condotta un'ecografia e la misurazione del peso. Inoltre, verrà annotata la soddisfazione del soggetto. Durante la prima (1 mese), la terza (6 mesi) e l'ultima (12 mesi) visite di controllo, verranno scattate fotografie dell'addome.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Dermasense Dermatology Clinic
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Center for SmartLipo and Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di entrambi i sessi con grasso addominale indesiderato e che esprimono interesse per il trattamento
  • Età ≥ 22 anni
  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  • IMC ≤ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaci
  • Impianti elettronici
  • Insufficienza polmonare
  • Protesi metalliche
  • Pompe della droga
  • Condizioni emorragiche
  • Terapia anticoagulante
  • Disturbi cardiaci
  • Tumore maligno
  • Febbre
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • A seguito di recenti procedure chirurgiche quando la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
  • Applicazione su utero mestruale
  • Applicazione su aree della pelle prive di sensibilità normale
  • Cicatrici, lesioni aperte e ferite nell'area di trattamento
  • Ernia addominale non riparata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Trattamento con il dispositivo sperimentale - Sistema elettromagnetico focalizzato ad alta intensità
Dispositivo: Trattamento con sistema ElettroMagnetico Focalizzato ad Alta Intensità
La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, erogati due volte a settimana. L'applicatore verrà applicato sulla zona dell'addome. Le contrazioni visibili saranno indotte dal dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 13 mesi
Il questionario di soddisfazione del soggetto su scala Likert a 5 punti verrà utilizzato per un'analisi dell'opinione del soggetto sui risultati della terapia. I soggetti valuteranno l'accordo con tre diverse affermazioni (riguardanti la soddisfazione per i risultati della terapia e l'aspetto dell'area addominale dopo la terapia) scegliendo una risposta su una scala compresa tra 1 (molto in disaccordo) e 5 (molto d'accordo). Almeno l'80% dei soggetti trattati dovrebbe riportare l'accordo con tutte e tre le affermazioni fornite nel questionario (risposte "d'accordo" e "assolutamente d'accordo") al fine di dichiarare la soddisfazione del soggetto per l'esito della terapia.
13 mesi
Efficacia del dispositivo valutata attraverso valutazione fotografica
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutazioni fotografiche con corretta identificazione delle immagini pre-trattamento rispetto alle immagini post-trattamento.
13 mesi
Efficacia del dispositivo valutata attraverso il cambiamento nello spessore dello strato adiposo
Lasso di tempo: 13 mesi
Variazione dello spessore dello strato adiposo tra pre-trattamento e post-trattamento sulla base di misurazioni ecografiche
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo per la disgregazione del grasso non invasiva
Lasso di tempo: 13 mesi

L'obiettivo secondario dello studio è determinare gli effetti collaterali e gli eventi avversi (AE) associati al trattamento della zona addominale.

Il verificarsi di eventi avversi sarà seguito durante l'intero studio.
13 mesi
Comodità terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il comfort terapeutico verrà annotato durante l'ultima visita terapeutica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-Abdomen_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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