Redução de Gordura Induzida por Aparelho Magnético - Avaliação Ultrassonográfica
Segurança e Eficácia da Estimulação Magnética de Pulso Repetitivo Não Invasivo (rPMS) para Disrupção de Gordura do Abdômen
O estudo é um estudo multicêntrico aberto prospectivo de braço único. Os indivíduos serão inscritos e designados para um único grupo de estudo. Os indivíduos deverão completar quatro (4) visitas de tratamento e quatro visitas de acompanhamento, 1 mês, 3, 6 e 12 meses após o tratamento final.
Na visita inicial, serão tiradas fotografias do abdome. Além disso, a espessura da camada adiposa/muscular será medida com o ultrassom e o peso do sujeito será registrado. Além disso, na última visita de terapia, os participantes receberão questionários de satisfação e conforto da terapia para preencher.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA), incluindo a experiência de dor ou desconforto do sujeito após o procedimento. Após cada administração de tratamento e nas visitas de acompanhamento, os indivíduos serão verificados para avaliação de eventos adversos pós-procedimento imediato.
A avaliação pós-procedimento (visitas de acompanhamento) será realizada 1 mês, 3, 6 e 12 meses após o tratamento final. Uma ultrassonografia e medição de peso serão realizadas. Além disso, a satisfação do sujeito será anotada. Durante a primeira (1 mês), terceira (6 meses) e última (12 meses) visitas de acompanhamento, serão tiradas fotografias do abdome.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Dermasense Dermatology Clinic
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Juva Skin & Laser Center
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Center for SmartLipo and Plastic Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos de ambos os sexos com gordura abdominal indesejada e manifestando interesse em tratamento
- Idade ≥ 22 anos
- Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
- IMC ≤ 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Marcapassos cardíacos
- implantes eletrônicos
- insuficiência pulmonar
- implantes metálicos
- bombas de drogas
- condições hemorrágicas
- Terapia de anticoagulação
- Distúrbios cardíacos
- Tumor maligno
- Febre
- Gravidez
- Amamentação
- Após procedimentos cirúrgicos recentes, quando a contração muscular pode interromper o processo de cicatrização
- Aplicação sobre útero menstruado
- Aplicação sobre áreas da pele que não possuem sensação normal
- Cicatrizes, lesões abertas e feridas na área de tratamento
- Hérnia abdominal não corrigida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Tratamento com o dispositivo experimental - Sistema Eletromagnético Focado de Alta Intensidade
|
A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados duas vezes por semana.
O aplicador será aplicado sobre a área do abdômen.
Contrações visíveis serão induzidas pelo dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do sujeito
Prazo: 13 meses
|
O Questionário de Satisfação do Sujeito com escala Likert de 5 pontos será utilizado para uma análise da opinião do sujeito sobre os resultados da terapia.
Os participantes avaliarão a concordância com três declarações diferentes (relativas à satisfação com os resultados da terapia e à aparência da área abdominal após a terapia), escolhendo uma resposta em uma escala entre 1 (discordo totalmente) e 5 (concordo totalmente).
No mínimo 80% dos indivíduos tratados devem relatar a concordância com todas as três afirmações dadas no questionário (respostas "Concordo" e "Concordo fortemente") para reivindicar a satisfação do indivíduo com o resultado da terapia.
|
13 meses
|
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Eficácia do dispositivo avaliada por meio de avaliação fotográfica
Prazo: 13 meses
|
Avaliações fotográficas com identificação correta das imagens pré-tratamento comparadas às imagens pós-tratamento.
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13 meses
|
|
Eficácia do dispositivo avaliada através da mudança na espessura da camada adiposa
Prazo: 13 meses
|
Mudança na espessura da camada adiposa entre pré-tratamento e pós-tratamento com base em medições de ultrassom
|
13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do dispositivo para ruptura de gordura não invasiva
Prazo: 13 meses
|
O objetivo secundário do estudo é determinar os efeitos colaterais e eventos adversos (EA) associados ao tratamento da região abdominal. A ocorrência de eventos adversos será acompanhada durante todo o estudo. |
13 meses
|
|
Conforto da terapia
Prazo: 3 meses
|
O conforto da terapia será observado na última consulta de terapia.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTL-Abdomen_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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