Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettisen laitteen aiheuttama rasvan vähentäminen - Ultraääniarviointi

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

Noninvasiivisen toistuvan pulssimagneettistimulaation (rPMS) turvallisuus ja tehokkuus vatsan rasvahaitoissa

Tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Koehenkilöiden on suoritettava neljä (4) hoitokäyntiä ja neljä seurantakäyntiä, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

Lähtötilanteessa vatsasta otetaan valokuvia. Lisäksi ultraäänellä mitataan rasva-/lihaskerroksen paksuus ja mitataan kohteen paino. Lisäksi viimeisellä terapiakäynnillä koehenkilöt saavat täytettäväksi aiheen tyytyväisyys- ja terapiamukavuuskyselylomakkeet.

Turvatoimet sisältävät haittatapahtumien dokumentointia, mukaan lukien koehenkilön kokemuksen kivusta tai epämukavuudesta toimenpiteen jälkeen. Jokaisen hoidon annon jälkeen ja seurantakäynneillä koehenkilöt tarkastetaan välittömän toimenpiteen jälkeisen haittavaikutuksen arvioimiseksi.

Toimenpiteen jälkeinen arviointi (seurantakäynnit) tehdään 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Tehdään ultraäänikuvaus ja painomittaus. Myös tutkittavan tyytyväisyys huomioidaan. Ensimmäisellä (1 kk), kolmannella (6 kk) ja viimeisellä (12 kk) seurantakäynnillä otetaan valokuvia vatsasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Dermasense Dermatology Clinic
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Center for SmartLipo and Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten aikuiset, joilla on ei-toivottua vatsan rasvaa ja jotka osoittavat kiinnostusta hoitoon
  • Ikä ≥ 22 vuotta
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • BMI ≤ 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistimet
  • Elektroniset implantit
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Metalliset implantit
  • Lääkepumput
  • Hemorragiset olosuhteet
  • Antikoagulaatiohoito
  • Sydämen häiriöt
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Kuume
  • Raskaus
  • Imetys
  • Viimeaikaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, kun lihasten supistuminen voi häiritä paranemisprosessia
  • Käyttö kuukautisten kohdun päälle
  • Levitä ihoalueille, joilta puuttuu normaali tunne
  • Arvet, avoimet leesiot ja haavat hoitoalueella
  • Korjaamaton vatsan tyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Hoito tutkimuslaitteella - High Intensity Focused ElectroMagnetic system
Laite: Hoito korkean intensiteetin fokusoidulla sähkömagneettisella järjestelmällä
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka toimitetaan kahdesti viikossa. Applikaattori asetetaan vatsan alueelle. Laite aiheuttaa näkyviä supistuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
5-pisteen Likert-asteikolla Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomaketta käytetään tutkittavan mielipiteen analysointiin terapian tuloksista. Koehenkilöt arvioivat samaa mieltä kolmella eri väitteellä (koskee tyytyväisyyttä hoitotuloksiin ja vatsan alueen ulkonäköä hoidon jälkeen) valitsemalla vastauksen asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) ja 5 (Täysin samaa mieltä). Vähintään 80 % hoidetuista koehenkilöistä tulee ilmoittaa olevansa samaa mieltä kaikilla kolmella kyselylomakkeessa annetulla väitteellä (vastaukset "Hyväksyn" ja "Täysin samaa mieltä") voidakseen väittää koehenkilön tyytyväisyyden hoidon tulokseen.
13 kuukautta
Laitteen tehokkuutta arvioidaan valokuva-arvioinnilla
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Valokuva-arvioinnit, joissa esikäsittelykuvien oikea tunnistaminen verrattuna jälkikäsittelykuviin.
13 kuukautta
Laitteen tehokkuus arvioituna rasvakerroksen paksuuden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Rasvakerroksen paksuuden muutos esi- ja jälkikäsittelyn välillä ultraäänimittausten perusteella
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus ei-invasiiviseen rasvahajotukseen
Aikaikkuna: 13 kuukautta

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää vatsan alueen hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja haittatapahtumat (AE).

Haitallisten tapahtumien esiintymistä seurataan koko tutkimuksen ajan.
13 kuukautta
Terapiamukavuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terapiamukavuus huomioidaan viimeisellä terapiakäynnillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-Abdomen_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läskinpoltto

Kliiniset tutkimukset Hoito korkean intensiteetin fokusoidulla sähkömagneettisella järjestelmällä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa