자기장에 의한 지방감소 - 초음파 평가
복부 지방 파괴에 대한 비침습적 반복 맥박 자기 자극(rPMS)의 안전성 및 효능
이 연구는 전향적인 다기관 오픈 라벨 단일 암 연구입니다. 피험자는 단일 스터디 그룹에 등록되고 배정됩니다. 피험자는 최종 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 4회의 치료 방문 및 4회의 후속 방문을 완료해야 합니다.
기준선 방문에서 복부 사진을 찍을 것입니다. 또한, 초음파로 지방/근육층 두께를 측정하고 체중을 기록하게 됩니다. 또한, 마지막 치료 방문에서 피험자는 피험자 만족도 및 치료 편의 설문지를 받아 작성하게 됩니다.
안전 조치에는 시술 후 피험자의 고통 또는 불편함 경험을 포함하는 유해 사례(AE)의 문서화가 포함될 것입니다. 각각의 치료 투여 후 및 후속 방문에서 대상체는 즉각적인 절차 후 부작용 평가를 위해 확인될 것이다.
시술 후 평가(추적 방문)는 최종 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 실시됩니다. 초음파 영상 및 체중 측정을 실시합니다. 또한 피험자의 만족도도 기록됩니다. 첫 번째(1개월), 세 번째(6개월) 및 마지막(12개월) 후속 방문 동안 복부 사진을 찍습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원치 않는 복부 지방이 있고 치료에 대한 관심을 표명하는 성별의 성인 피험자
- 연령 ≥ 22세
- 자발적으로 서명된 동의서 양식
- BMI ≤ 30kg/m2
제외 기준:
- 심장 박동기
- 전자 임플란트
- 폐 기능 부전
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 출혈성 상태
- 항응고 요법
- 심장 질환
- 악성 종양
- 발열
- 임신
- 모유 수유
- 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 최근 수술 절차 후
- 월경 자궁에 적용
- 정상적인 감각이 결여된 피부 부위에 도포
- 치료 부위의 흉터, 열린 병변 및 상처
- 수리되지 않은 복부 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
조사 장치를 이용한 치료 - 고강도 집속 전자기 시스템
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치료 관리 단계는 일주일에 두 번 제공되는 4개의 치료로 구성됩니다.
애플리케이터는 복부 부위에 적용됩니다.
눈에 보이는 수축이 장치에 의해 유도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 만족도
기간: 13개월
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5점 리커트 척도 피험자 만족도 설문지는 치료 결과에 대한 피험자의 의견을 분석하는 데 사용됩니다.
피험자는 1(전적으로 동의하지 않음)과 5(전적으로 동의함) 사이의 척도로 답을 선택하여 세 가지 다른 진술(치료 결과에 대한 만족도 및 치료 후 복부 모양에 관한)에 대한 동의를 평가합니다.
치료 결과에 대한 대상자의 만족도를 주장하기 위해 치료 대상자의 최소 80%가 설문지("동의함" 및 "전적으로 동의함" 답변)에 제공된 세 가지 진술 모두에 대해 동의한다고 보고해야 합니다.
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13개월
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사진 평가를 통해 평가된 장치의 유효성
기간: 13개월
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치료 후 이미지와 비교하여 치료 전 이미지를 정확하게 식별하는 사진 평가.
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13개월
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지방층 두께의 변화를 통해 평가한 기기의 유효성
기간: 13개월
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초음파 측정에 따른 전처리와 후처리 사이의 지방층 두께 변화
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 지방 분해 장치의 안전성
기간: 13개월
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연구의 2차 목적은 복부 부위의 치료와 관련된 부작용 및 부작용(AE)을 결정하는 것입니다. 유해 사례의 발생은 전체 연구에 걸쳐 추적될 것이다. |
13개월
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치료의 편안함
기간: 3 개월
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치료의 편안함은 마지막 치료 방문 시 기록됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BTL-Abdomen_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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