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Reducing Suicide Risk Associated With Weight Loss

29. Mai 2018 aktualisiert von: Pamela Keel, Florida State University
The purpose of this study is to examine the efficacy of an intervention aimed at promoting a healthy lifestyle and reducing risk factors associated with eating pathology, nonsuicidal self-injury, and suicidal behavior. We are also interested in assessing whether this intervention has the potential to prevent future symptoms of eating problems and self-harm urges and behaviors. The broader goal of this research is to identify factors that may help us better understand the prevention of self-harm behaviors and develop more effective treatments for these problems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The current study was designed as a proof-of-concept study to test the association between weight suppression (WS; difference between one's highest and lowest weight) and non-suicidal self-injury (NSSI). Previous research has found an association between current WS and lifetime NSSI and that this association was mediated by depressive symptoms and drive for thinness. The current study therefore modified an existing online cognitive dissonance-based program (the e-Body Project) using mixed gender content (from the Body Project 4 All scripts) to target posited mediators, i.e., depressive symptoms and weight and shape concerns, in a sample of individuals with WS and engagement in current NSSI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years old
  • At least 5 pounds weight suppression
  • Engaged in non-suicidal self-injury at least once in past month

Exclusion Criteria:

  • Indicated being "sure" of suicide attempt on eligibility screener
  • Live outside of the United States
  • Currently pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Body Acceptance Program
The Body Acceptance Program (BAP) is the active condition. Participants engage in an online intervention during which they complete online and offline activities designed to challenge the appearance-ideal.
Verhalten: Body Acceptance Program
The Body Acceptance Program is a mixed-gender modification of the eBody Project, an online intervention in which cognitive dissonance principals are used to reduce eating pathology.
Andere Namen:
  • eBody Project
Kein Eingriff: Waitlist control
Participants in the waitlist control group completed baseline and follow-up assessments with no intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Short Form (self-report) at follow-up
Zeitfenster: Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)
Self-harm frequency and likelihood
Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline on the "Body Esteem Scale: Appearance" subscale at follow-up
Zeitfenster: Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)
Feelings about one's appearance; scores are summed and range from 0-40, higher scores indicate greater appearance esteem
Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)
Change from baseline on the "Body Esteem Scale: Weight" subscale at follow-up
Zeitfenster: Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)
Feelings about one's weight; scores are summed and range from 0-32, higher scores indicate greater weight esteem
Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)
Change from baseline on the "Body Esteem Scale: Attribution" subscale at follow-up
Zeitfenster: Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)
Feelings about one's characteristics; scores are summed and range from 0-20, higher scores indicate greater self-esteem
Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)
Change from baseline on the Beck Depression Inventory II at follow-up
Zeitfenster: Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)
Depressive symptoms
Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)
Change from baseline on the Body Shape Questionnaire (8-item version #3) at follow-up
Zeitfenster: Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)
Assessment of weight and shape concerns
Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)
Change from baseline on the Positive and Negative Affect Schedule at follow-up
Zeitfenster: Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)
Captures current positive and negative affect
Pre-assessment and post-assessment (after intervention or two weeks from baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Keel, Ph.D., Florida State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10274002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Participants' responses to measures collected during the study will be shared with the funding body, the Military Suicide Research Consortium, as part of their Core Data Elements project, a centralized database of data from all MSRC funded projects. All participant responses are deidentified and are uploaded to the MSRC through a secure upload.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Study protocol and informed consent forms will be shared during and after study recruitment. Participants' responses to measures collected during the study will be shared at the end of participant completion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Once data is uploaded to the Core Data Element (CDE) project, it may be combined with data from other projects for greater power to conduct statistical analyses, including, but not limited to, regression analyses and scale development. The following link (https://msrc.fsu.edu/members/request-access-msrc-database) describes steps that investigators must take in order to access the data. In addition, the study protocols and consent forms are reviewed and approved by the Department of Defense Human Research Protection Office (HRPO) throughout the study.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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