A Double Balloon Endoscopic Platform for ESD
18. August 2019 aktualisiert von: Lumendi, LLC
Single Center Prospective Evaluation Utilizing a Double Balloon Accessory Device to Facilitate Complex Endoscopic Polypectomy in Large Intestine
The purpose of this observational study is to record performance of a double balloon endolumenal interventional platform during complex colon polypectomy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endoscopic removal of Complex colon polyps (benign polyps >=2cm) is a technically challenging procedure. Complex benign polyps have a greater chance of becoming cancerous if not removed.
The DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform is a non-sterile, single-use, close-fitting sleeve that fits securely over a standard endoscope to stabilize it in the large intestine, and facilitates use of the endoscope for optical visualization, diagnosis, and treatment. The device is indicated to ensure complete positioning of an endoscope in the large intestine and assist with optical visualization, diagnosis, and endoscopic treatment.
The device received 510k clearance on Dec 6, 2016. The study will evaluate performance of the device during routine, scheduled, endoscopic polyp removal for these large polyps.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop-NYU Langone
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with documented complex large intestinal polyps
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects > 18 years of age
- Subjects scheduled for endoscopic removal of suspected complex adenomatous polyps in the large intestine which are sessile or polypoid lesions ≥ 2cm, near the ileocecal valve, dentate line, over a fold, or at a flexure; and or lesions tethered to the colon wall due to previous incomplete resection
- Subjects willing and able to give informed consent
- Subjects who in the opinion of the Principal Investigator have no medical contraindication to endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD)
Exclusion Criteria:
- Subjects with a contraindication to colonoscopy, including but not limited to active colitis, perforation, or stricture.
- Subjects with a history of open or laparoscopic colorectal surgery
- Subjects with a history of Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Subjects with a suspected malignancy on polyp assessment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Endoscopic procedure
A double balloon endoscopic platform will be used during an ESD procedure
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A DBA platform will be use din this registry study to facilitate ESD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ability to remove the complex polyp endoscopically
Zeitfenster: Duration of Procedure
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Was the lesion(s) able to be removed using the DiLumen Endolumenal Interventional Platform Device [Yes/No]
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Duration of Procedure
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Time taken for lesion removal
Zeitfenster: Intervention start time until Lesion removal
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Time for lesion(s) removal with the double balloon device after intervention begins
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Intervention start time until Lesion removal
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Device or Procedural Adverse Events
Zeitfenster: Up to 72 hours
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Colon perforation, colon mucosal injury, excess bleeding will be recorded
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Up to 72 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stavros Stavropoulos, MD, Winthrop-NYU Langone Mineola, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DD-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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