A Double Balloon Endoscopic Platform for ESD
2019. augusztus 18. frissítette: Lumendi, LLC
Single Center Prospective Evaluation Utilizing a Double Balloon Accessory Device to Facilitate Complex Endoscopic Polypectomy in Large Intestine
The purpose of this observational study is to record performance of a double balloon endolumenal interventional platform during complex colon polypectomy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Endoscopic removal of Complex colon polyps (benign polyps >=2cm) is a technically challenging procedure. Complex benign polyps have a greater chance of becoming cancerous if not removed.
The DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform is a non-sterile, single-use, close-fitting sleeve that fits securely over a standard endoscope to stabilize it in the large intestine, and facilitates use of the endoscope for optical visualization, diagnosis, and treatment. The device is indicated to ensure complete positioning of an endoscope in the large intestine and assist with optical visualization, diagnosis, and endoscopic treatment.
The device received 510k clearance on Dec 6, 2016. The study will evaluate performance of the device during routine, scheduled, endoscopic polyp removal for these large polyps.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop-NYU Langone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with documented complex large intestinal polyps
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects > 18 years of age
- Subjects scheduled for endoscopic removal of suspected complex adenomatous polyps in the large intestine which are sessile or polypoid lesions ≥ 2cm, near the ileocecal valve, dentate line, over a fold, or at a flexure; and or lesions tethered to the colon wall due to previous incomplete resection
- Subjects willing and able to give informed consent
- Subjects who in the opinion of the Principal Investigator have no medical contraindication to endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD)
Exclusion Criteria:
- Subjects with a contraindication to colonoscopy, including but not limited to active colitis, perforation, or stricture.
- Subjects with a history of open or laparoscopic colorectal surgery
- Subjects with a history of Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Subjects with a suspected malignancy on polyp assessment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoscopic procedure
A double balloon endoscopic platform will be used during an ESD procedure
|
A DBA platform will be use din this registry study to facilitate ESD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ability to remove the complex polyp endoscopically
Időkeret: Duration of Procedure
|
Was the lesion(s) able to be removed using the DiLumen Endolumenal Interventional Platform Device [Yes/No]
|
Duration of Procedure
|
|
Time taken for lesion removal
Időkeret: Intervention start time until Lesion removal
|
Time for lesion(s) removal with the double balloon device after intervention begins
|
Intervention start time until Lesion removal
|
|
Device or Procedural Adverse Events
Időkeret: Up to 72 hours
|
Colon perforation, colon mucosal injury, excess bleeding will be recorded
|
Up to 72 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros Stavropoulos, MD, Winthrop-NYU Langone Mineola, NY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DD-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .