Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Double Balloon Endoscopic Platform for ESD

18 augusti 2019 uppdaterad av: Lumendi, LLC

Single Center Prospective Evaluation Utilizing a Double Balloon Accessory Device to Facilitate Complex Endoscopic Polypectomy in Large Intestine

The purpose of this observational study is to record performance of a double balloon endolumenal interventional platform during complex colon polypectomy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoscopic removal of Complex colon polyps (benign polyps >=2cm) is a technically challenging procedure. Complex benign polyps have a greater chance of becoming cancerous if not removed.

The DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform is a non-sterile, single-use, close-fitting sleeve that fits securely over a standard endoscope to stabilize it in the large intestine, and facilitates use of the endoscope for optical visualization, diagnosis, and treatment. The device is indicated to ensure complete positioning of an endoscope in the large intestine and assist with optical visualization, diagnosis, and endoscopic treatment.

The device received 510k clearance on Dec 6, 2016. The study will evaluate performance of the device during routine, scheduled, endoscopic polyp removal for these large polyps.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop-NYU Langone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with documented complex large intestinal polyps

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects > 18 years of age
  • Subjects scheduled for endoscopic removal of suspected complex adenomatous polyps in the large intestine which are sessile or polypoid lesions ≥ 2cm, near the ileocecal valve, dentate line, over a fold, or at a flexure; and or lesions tethered to the colon wall due to previous incomplete resection
  • Subjects willing and able to give informed consent
  • Subjects who in the opinion of the Principal Investigator have no medical contraindication to endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a contraindication to colonoscopy, including but not limited to active colitis, perforation, or stricture.
  • Subjects with a history of open or laparoscopic colorectal surgery
  • Subjects with a history of Inflammatory Bowel Disease (IBD)
  • Subjects with a suspected malignancy on polyp assessment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoscopic procedure
A double balloon endoscopic platform will be used during an ESD procedure
Enhet: Double Balloon Endoluminal Platform
A DBA platform will be use din this registry study to facilitate ESD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ability to remove the complex polyp endoscopically
Tidsram: Duration of Procedure
Was the lesion(s) able to be removed using the DiLumen Endolumenal Interventional Platform Device [Yes/No]
Duration of Procedure
Time taken for lesion removal
Tidsram: Intervention start time until Lesion removal
Time for lesion(s) removal with the double balloon device after intervention begins
Intervention start time until Lesion removal
Device or Procedural Adverse Events
Tidsram: Up to 72 hours
Colon perforation, colon mucosal injury, excess bleeding will be recorded
Up to 72 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumendi, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros Stavropoulos, MD, Winthrop-NYU Langone Mineola, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2018

Första postat (Faktisk)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DD-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colon adenom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera