A Double Balloon Endoscopic Platform for ESD
Single Center Prospective Evaluation Utilizing a Double Balloon Accessory Device to Facilitate Complex Endoscopic Polypectomy in Large Intestine
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoscopic removal of Complex colon polyps (benign polyps >=2cm) is a technically challenging procedure. Complex benign polyps have a greater chance of becoming cancerous if not removed.
The DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform is a non-sterile, single-use, close-fitting sleeve that fits securely over a standard endoscope to stabilize it in the large intestine, and facilitates use of the endoscope for optical visualization, diagnosis, and treatment. The device is indicated to ensure complete positioning of an endoscope in the large intestine and assist with optical visualization, diagnosis, and endoscopic treatment.
The device received 510k clearance on Dec 6, 2016. The study will evaluate performance of the device during routine, scheduled, endoscopic polyp removal for these large polyps.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop-NYU Langone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects > 18 years of age
- Subjects scheduled for endoscopic removal of suspected complex adenomatous polyps in the large intestine which are sessile or polypoid lesions ≥ 2cm, near the ileocecal valve, dentate line, over a fold, or at a flexure; and or lesions tethered to the colon wall due to previous incomplete resection
- Subjects willing and able to give informed consent
- Subjects who in the opinion of the Principal Investigator have no medical contraindication to endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD)
Exclusion Criteria:
- Subjects with a contraindication to colonoscopy, including but not limited to active colitis, perforation, or stricture.
- Subjects with a history of open or laparoscopic colorectal surgery
- Subjects with a history of Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Subjects with a suspected malignancy on polyp assessment
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endoscopic procedure
A double balloon endoscopic platform will be used during an ESD procedure
|
A DBA platform will be use din this registry study to facilitate ESD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ability to remove the complex polyp endoscopically
Ramy czasowe: Duration of Procedure
|
Was the lesion(s) able to be removed using the DiLumen Endolumenal Interventional Platform Device [Yes/No]
|
Duration of Procedure
|
|
Time taken for lesion removal
Ramy czasowe: Intervention start time until Lesion removal
|
Time for lesion(s) removal with the double balloon device after intervention begins
|
Intervention start time until Lesion removal
|
|
Device or Procedural Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 72 hours
|
Colon perforation, colon mucosal injury, excess bleeding will be recorded
|
Up to 72 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros Stavropoulos, MD, Winthrop-NYU Langone Mineola, NY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DD-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .