Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Double Balloon Endoscopic Platform for ESD

18. august 2019 oppdatert av: Lumendi, LLC

Single Center Prospective Evaluation Utilizing a Double Balloon Accessory Device to Facilitate Complex Endoscopic Polypectomy in Large Intestine

The purpose of this observational study is to record performance of a double balloon endolumenal interventional platform during complex colon polypectomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoscopic removal of Complex colon polyps (benign polyps >=2cm) is a technically challenging procedure. Complex benign polyps have a greater chance of becoming cancerous if not removed.

The DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform is a non-sterile, single-use, close-fitting sleeve that fits securely over a standard endoscope to stabilize it in the large intestine, and facilitates use of the endoscope for optical visualization, diagnosis, and treatment. The device is indicated to ensure complete positioning of an endoscope in the large intestine and assist with optical visualization, diagnosis, and endoscopic treatment.

The device received 510k clearance on Dec 6, 2016. The study will evaluate performance of the device during routine, scheduled, endoscopic polyp removal for these large polyps.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop-NYU Langone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with documented complex large intestinal polyps

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects > 18 years of age
  • Subjects scheduled for endoscopic removal of suspected complex adenomatous polyps in the large intestine which are sessile or polypoid lesions ≥ 2cm, near the ileocecal valve, dentate line, over a fold, or at a flexure; and or lesions tethered to the colon wall due to previous incomplete resection
  • Subjects willing and able to give informed consent
  • Subjects who in the opinion of the Principal Investigator have no medical contraindication to endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a contraindication to colonoscopy, including but not limited to active colitis, perforation, or stricture.
  • Subjects with a history of open or laparoscopic colorectal surgery
  • Subjects with a history of Inflammatory Bowel Disease (IBD)
  • Subjects with a suspected malignancy on polyp assessment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoscopic procedure
A double balloon endoscopic platform will be used during an ESD procedure
Enhet: Double Balloon Endoluminal Platform
A DBA platform will be use din this registry study to facilitate ESD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ability to remove the complex polyp endoscopically
Tidsramme: Duration of Procedure
Was the lesion(s) able to be removed using the DiLumen Endolumenal Interventional Platform Device [Yes/No]
Duration of Procedure
Time taken for lesion removal
Tidsramme: Intervention start time until Lesion removal
Time for lesion(s) removal with the double balloon device after intervention begins
Intervention start time until Lesion removal
Device or Procedural Adverse Events
Tidsramme: Up to 72 hours
Colon perforation, colon mucosal injury, excess bleeding will be recorded
Up to 72 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumendi, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Stavropoulos, MD, Winthrop-NYU Langone Mineola, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DD-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colon adenom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere