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Serielle multiparametrische Auswertung der rechtsventrikulären Funktion nach der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems (EuroEchoVAD)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: I. Osama SOLIMAN, Erasmus Medical Center

Eine prospektive, multizentrische, beobachtende, Prüfer-initiierte Studie mit dem Ziel einer seriellen multiparametrischen Bewertung der rechtsventrikulären Funktion zur Vorhersage optimaler Behandlungsstrategien bei Rechtsherzinsuffizienz nach LVAD-Implantation

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Entwicklung der rechtsventrikulären (RV) Funktion vor und nach der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) unter Verwendung einer neuartigen echokardiographischen Quantifizierung der RV-Größe und -Funktion in Kombination mit umfassenden hämodynamischen, Labor- und klinischen Parametern. Die Ergebnisse der Studie werden die Vorhersage der frühen und späten Entwicklung einer postoperativen rechtsseitigen Herzinsuffizienz (RHF) und der anschließenden Mortalität und Morbidität verbessern.

Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, echokardiographische, hämodynamische, Labor- und klinische Daten zu kombinieren, um optimale Behandlungsstrategien für RHF nach LVAD-Implantation zu definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen: einer Pilotstudie und einer Hauptstudie, wie unten beschrieben.

Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der RV-Quantifizierung mittels zwei-, dreidimensionaler und Multiplane-Echokardiographie zu bewerten.

Etwa 100 Probanden, die sich einer LVAD-Implantation im europäischen Register für Patienten mit mechanischer Kreislaufunterstützung (EUROMACS) unterziehen, werden in die Pilotstudie aufgenommen. Diese 100 Patienten werden vor, innerhalb von 1 Woche, 3 Monaten und 1 Jahr nach der LVAD-Implantation routinemäßig einer Echokardiographie unterzogen. Die Echokardiographie wird mit Ultraschallgeräten durchgeführt, die in der Lage sind, zwei-, dreidimensionale und Multiplane-Echokardiographie des rechten Ventrikels zu erfassen.

Die echokardiographische Analyse umfasst eine dreidimensionale Quantifizierung der RV-Größe und -Funktion sowie eine RV-Strain-Analyse im Multiplane-Format, wie im Anhang Echokardiographie-Verfahrenshandbuch beschrieben.

Die echokardiographischen Analysen der ersten 50 Patienten, die an ausgewählten Standorten eingeschlossen wurden, werden verwendet, um das Protokoll für die Bilderfassung und -analyse, das in der Hauptstudie verwendet werden soll, weiter zu spezifizieren. Darüber hinaus werden alle Standorte zunächst 2 Patienten in die Pilotstudie aufnehmen, bevor sie an der Hauptstudie teilnehmen können. Die echokardiographischen Ergebnisse dieser 2 Patienten werden vom Kernlabor auf Qualität bewertet.

Der Zweck der Hauptstudie besteht darin, die Entwicklung der RV-Funktion vor und nach der LVAD-Implantation unter Verwendung des in der Pilotstudie entwickelten Erfassungs- und Analyseprotokolls zu beurteilen.

500 Patienten werden vor der LVAD-Implantation sowie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr danach routinemäßig einer echokardiografischen Bildgebung unterzogen. Die Echokardiographie wird unter Verwendung des detaillierten Protokolls durchgeführt, das in der Pilotstudie entwickelt wurde. Alle echokardiographischen Bilder werden zur Analyse an ein unabhängiges Kernlabor übermittelt.

Die Entwicklung der RV-Funktion wird mit standardisierter zwei-, dreidimensionaler und Multiplane-Echokardiographie des rechten Ventrikels dokumentiert. Die echokardiographischen Parameter umfassen: RV-Strain und Strain-Rate, RV-Fraktionsflächenänderung, RV-Längsfunktion, RV-Volumen, RV-Ejektionsfraktion, Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz, geschätzter Pulmonalarteriendruck, Pulmonalarterienwiderstand, Pulmonalarterien-Compliance, RV-Stroke-Work-Index, rechts Vorhofgröße und RV-Pulmonal-Kopplung.

In der perioperativen Phase werden invasive hämodynamische Daten erhoben. Diese RV-Parameter werden mit dem Auftreten von klinischen Anzeichen, hämodynamischen und Labornachweisen von RHF verknüpft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein- Westfalen
        • Kontakt:
          • Lech Paluszkiewicz, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lech Paluszkiewicz, MD, PhD
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Kontakt:
          • Felix Schönrath, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Felix Schönrath, MD, PhD
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • S. Orsola Hospital, Bologna University
        • Kontakt:
          • Antonio Loforte, MD, PHD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Loforte
      • Naples, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Dei Colli
        • Kontakt:
          • Cristiano Amarelli
        • Hauptermittler:
          • Cristiano Amarelli, MD, PhD
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Research Cardiac Surgery Center
        • Kontakt:
          • Makhabbat Bekbossynova, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Makhabbat Bekbossynova, MD, PhD
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Kadir Caliskan, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kadir Caliskan, MD, PhD
  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ege University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sanem Nalbantgil, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Sanem Nalbantgil, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Özbaran, MD, PhD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heart Center of the Semmelweis University
        • Kontakt:
          • Béla Merkely, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bela Merkely, MD, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • Windsor, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Euromacs, Eacts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die sich einer LVAD-Implantation unter Verwendung von Mainstream-Geräten unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Konsekutivpatienten, die für eine elektive LVAD-Implantation im Rahmen der Routineversorgung zugelassen wurden
  2. >17 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung (IC), entweder durch den Patienten oder durch gesetzliche Vertreter
  4. Behandelt mit Mainstream-Geräten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LVAD-Empfänger
Konsekutive Patienten, die für eine elektive LVAD-Implantation im Rahmen der Routineversorgung zugelassen werden, werden vor, innerhalb von 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 1 Jahr nach der LVAD-Implantation einer routinemäßigen Echokardiographie unterzogen. Die Echokardiographie wird mit Ultraschallgeräten durchgeführt, die in der Lage sind, zwei-, dreidimensionale und Multiplane-Echokardiographie des rechten Ventrikels zu erfassen. In der perioperativen Phase werden invasive hämodynamische Daten erhoben.
Diagnosetest: Echokardiographie
Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderate oder schwere RHF
Zeitfenster: 12 Monate

RHF wird durch eine Trias definiert von:

  1. Klinisch (rechtsseitige Stauung, mit oder ohne Hypotonie oder Hypoperfusion)
  2. Bildgebende Hinweise (RV-Dilatation, neue > Grad 2 Trikuspidalinsuffizienz) Verschlechterung des rechtsventrikulären Funktionswertes, bewertet durch das Echokardiographie-Kernlabor)
  3. Hämodynamischer Nachweis (diskordanter erhöhter zentralvenöser Druck (CVP) oder rechter Vorhofdruck (RAP) > 16 mmHg, trotz normalem oder konstantem pulmonalkapillarem Wedge-Druck (PCWP) oder Verhältnis von rechtem Vorhof (RA) zu PCWP > 0,54).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres RHF-Komposit
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von schwerem RHF-Komposit nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von kardiovaskulärem Tod nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Tod oder dringende Transplantation
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von Tod oder dringender Transplantation nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Die Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen nach der LVAD-Implantation
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen nach der LVAD-Implantation
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Wiederaufnahmen wegen Herzinsuffizienz oder RHF
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz oder RHF nach LVAD-Implantation
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Sepsis
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von Sepsis nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
LVAD und antriebsstrangbedingte Infektion
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von LVAD und antriebsstrangbedingten Infektionen nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Frühe und späte Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von LVAD und antriebsstrangbedingten Infektionen nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
LVAD-Pumpenthrombose
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von LVAD und antriebsstrangbedingten Infektionen nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Hämolyse
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von LVAD und antriebsstrangbedingten Infektionen nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Arterielle thromboembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von LVAD und antriebsstrangbedingten Infektionen nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE)
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von LVAD und antriebsstrangbedingten Infektionen nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Ventrikuläre Arrhythmien, entweder anhaltend symptomatisch oder mit geeigneter Therapie mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von LVAD und antriebsstrangbedingten Infektionen nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Vorhofarrhythmien – dokumentiertes Vorhofflattern oder -flimmern
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von LVAD und antriebsstrangbedingten Infektionen nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Akute Nierenverletzung (AKI) gemäß Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDIGO) und RIFFLE-Kriterien
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten von LVAD und antriebsstrangbedingten Infektionen nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Chronische Nierenerkrankung (CKD) nach KDOQI-Kriterien
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Das Auftreten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) gemäß KDOQI-Kriterien nach LVAD-Implantation
1 Woche, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 12 Monate
Sechs Minuten Fußweg in Metern
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate
Bewertung der 6-Minuten-Gehstrecke in Metern vor und nach der LVAD-Implantation
90 Tage und 12 Monate
Lebensqualität (QoL)-Scores
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate
QoL durch mehrere Bewertungen vor und 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate nach LVAD-Implantation bei
90 Tage, 180 Tage und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

The European Association for Cardio-Thoracic Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama SOLIMAN, MD, PhD, Euro Heart Foundation
  • Hauptermittler: Kadir Caliskan, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WT/aj/MEC-2018-1162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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