Evaluación multiparamétrica serial de la función ventricular derecha después de la implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (EuroEchoVAD)
Un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, iniciado por un investigador, cuyo objetivo es la evaluación multiparamétrica en serie de la función ventricular derecha para predecir estrategias de manejo óptimas de la insuficiencia cardíaca derecha después de la implantación de un DAVI
El propósito principal de este estudio es investigar la evolución de la función del ventrículo derecho (VD) antes y después de la implantación del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD), utilizando una nueva cuantificación ecocardiográfica del tamaño y la función del VD en combinación con parámetros hemodinámicos, de laboratorio y clínicos integrales. Los hallazgos del estudio mejorarán la predicción del desarrollo temprano y tardío de insuficiencia cardíaca derecha postoperatoria (ICD) y la mortalidad y morbilidad posteriores.
El propósito secundario del estudio es combinar datos ecocardiográficos, hemodinámicos, de laboratorio y clínicos para definir estrategias de manejo óptimas de la ICD después de la implantación del LVAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 2 partes: un estudio piloto y un estudio principal como se detalla a continuación.
El propósito del estudio piloto es evaluar la viabilidad de la cuantificación del VD mediante ecocardiografía bidimensional, tridimensional y multiplano.
Cerca de 100 sujetos sometidos a implantación de LVAD en el Registro Europeo de Pacientes con Asistencia Circulatoria Mecánica (EUROMACS) están incluidos en el estudio piloto. Estos 100 pacientes se someterán a una ecocardiografía programada de forma rutinaria antes, dentro de 1 semana, 3 meses y 1 año después de la implantación del LVAD. La ecocardiografía se realizará utilizando máquinas de ultrasonido que sean capaces de adquirir ecocardiografía bidimensional, tridimensional y multiplano del ventrículo derecho.
El análisis ecocardiográfico incluirá la cuantificación tridimensional del tamaño y la función del VD, así como el análisis de la tensión del VD en formato multiplano, tal como se describe en el Apéndice del Manual de procedimientos de ecocardiografía.
Los análisis ecocardiográficos de los primeros 50 pacientes, incluidos en sitios seleccionados, se utilizarán para especificar más el protocolo de adquisición y análisis de imágenes que se utilizará en el estudio principal. Además, todos los sitios ingresarán primero a 2 pacientes en el estudio piloto antes de que puedan participar en el estudio principal. El laboratorio central evaluará la calidad de los resultados ecocardiográficos de estos 2 pacientes.
El propósito del estudio principal es evaluar la evolución de la función del VD antes y después de la implantación del LVAD utilizando el protocolo de adquisición y análisis desarrollado en el estudio piloto.
500 pacientes se someterán a imágenes ecocardiográficas programadas de forma rutinaria antes de la implantación del LVAD y 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después. La ecocardiografía se realizará utilizando el protocolo detallado desarrollado en el estudio piloto. Todas las imágenes ecocardiográficas se enviarán a un laboratorio central independiente para su análisis.
La evolución de la función del VD se documentará con ecocardiografía estandarizada bidimensional, tridimensional y multiplano del ventrículo derecho. Los parámetros ecocardiográficos incluyen: tensión y velocidad de tensión del VD, cambio de área fraccional del VD, función longitudinal del VD, volúmenes del VD, fracción de eyección del VD, gravedad de la regurgitación tricuspídea, presiones arteriales pulmonares estimadas, resistencia de la arteria pulmonar, distensibilidad de la arteria pulmonar, índice de trabajo sistólico del VD, tamaño auricular, y VD - acoplamiento pulmonar.
Los datos hemodinámicos invasivos se recopilarán en el período perioperatorio. Estos parámetros del VD estarán vinculados a la aparición de signos clínicos, pruebas hemodinámicas y de laboratorio de ICD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Aún no reclutando
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein- Westfalen
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Contacto:
- Lech Paluszkiewicz, MD, PhD
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Investigador principal:
- Lech Paluszkiewicz, MD, PhD
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Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Contacto:
- Felix Schönrath, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Felix Schönrath, MD, PhD
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Budapest, Hungría
- Aún no reclutando
- Heart Center of the Semmelweis University
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Contacto:
- Béla Merkely, MD, PhD
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Investigador principal:
- Bela Merkely, MD, PhD
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- S. Orsola Hospital, Bologna University
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Contacto:
- Antonio Loforte, MD, PHD
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Investigador principal:
- Antonio Loforte
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Naples, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Dei Colli
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Contacto:
- Cristiano Amarelli
-
Investigador principal:
- Cristiano Amarelli, MD, PhD
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Astana, Kazajstán
- Aún no reclutando
- National Research Cardiac Surgery Center
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Contacto:
- Makhabbat Bekbossynova, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Makhabbat Bekbossynova, MD, PhD
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İzmir, Pavo
- Reclutamiento
- Ege University School of Medicine
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Contacto:
- Sanem Nalbantgil, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Sanem Nalbantgil, MD, PhD
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Investigador principal:
- Mustafa Özbaran, MD, PhD
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Kadir Caliskan, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Kadir Caliskan, MD, PhD
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Windsor, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Euromacs, Eacts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos para ser incluidos en el estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos aceptados para el implante electivo de DAVI en el contexto de la atención de rutina
- >17 años de edad
- Consentimiento informado (CI) por escrito, ya sea del paciente o de sus representantes legales
- Tratado con dispositivos convencionales
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Destinatarios de LVAD
Los pacientes consecutivos aceptados para el implante electivo de DAVI en el contexto de la atención de rutina se someterán a una ecocardiografía programada de rutina antes, dentro de 1 semana, 1 mes, 3 meses y 1 año después del implante de DAVI.
La ecocardiografía se realizará utilizando máquinas de ultrasonido que sean capaces de adquirir ecocardiografía bidimensional, tridimensional y multiplano del ventrículo derecho.
Los datos hemodinámicos invasivos se recopilarán en el período perioperatorio.
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Ecocardiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ICD moderada o grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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RHF se define por una tríada de:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto RHF severo
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La aparición de compuesto RHF severo después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La ocurrencia de muerte por todas las causas después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La ocurrencia de muerte cardiovascular después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Muerte o trasplante urgente
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
|
La ocurrencia de muerte o trasplante urgente después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
|
|
Duración de la estancia postoperatoria en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La duración de la estancia en la UCI postoperatoria en días después de la implantación del LVAD
|
30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días después de la implantación de LVAD
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30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Reingresos por insuficiencia cardiaca o ICD
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La ocurrencia de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca o ICD después de la implantación de LVAD
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30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Septicemia
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La aparición de sepsis después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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LVAD e infección relacionada con el sistema de transmisión
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La aparición de LVAD y de infecciones relacionadas con el sistema de transmisión después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Complicaciones hemorrágicas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La aparición de LVAD y de infecciones relacionadas con el sistema de transmisión después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Trombosis de la bomba LVAD
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La aparición de LVAD y de infecciones relacionadas con el sistema de transmisión después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Hemólisis
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La aparición de LVAD y de infecciones relacionadas con el sistema de transmisión después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Eventos tromboembólicos arteriales, incluido el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La aparición de LVAD y de infecciones relacionadas con el sistema de transmisión después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Eventos tromboembólicos venosos, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La aparición de LVAD y de infecciones relacionadas con el sistema de transmisión después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Arritmias ventriculares, ya sea sintomáticas sostenidas o con el tratamiento adecuado con un desfibrilador automático implantable (DCI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La aparición de LVAD y de infecciones relacionadas con el sistema de transmisión después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Arritmias auriculares: fibrilación o aleteo auricular documentado
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La aparición de LVAD y de infecciones relacionadas con el sistema de transmisión después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Lesión renal aguda (AKI) según la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDIGO) y los criterios RIFFLE
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La aparición de LVAD y de infecciones relacionadas con el sistema de transmisión después de la implantación de LVAD
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Enfermedad renal crónica (ERC) según criterios KDOQI
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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La aparición de enfermedad renal crónica (ERC) según los criterios KDOQI tras el implante de DAVI
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1 semana, 30 días, 90 días, 180 días, 12 meses
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Distancia a pie de seis minutos en metros
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses
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Evaluación de la distancia de caminata de seis minutos en metros antes y después de la implantación de LVAD
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90 días y 12 meses
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Puntuaciones de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días y a los 12 meses
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QoL por múltiples evaluaciones antes y a los 90 días, 180 días y a los 12 meses después de la implantación de LVAD en
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90 días, 180 días y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama SOLIMAN, MD, PhD, Euro Heart Foundation
- Investigador principal: Kadir Caliskan, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WT/aj/MEC-2018-1162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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