Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële multiparametrische evaluatie van de rechterventrikelfunctie na implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (EuroEchoVAD)

10 oktober 2019 bijgewerkt door: I. Osama SOLIMAN, Erasmus Medical Center

Een prospectieve, multicenter, observationele, door een onderzoeker geïnitieerde studie, gericht op seriële multiparametrische evaluatie van de rechterventrikelfunctie om optimale managementstrategieën van rechterhartfalen na LVAD-implantatie te voorspellen

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de evolutie van de rechterventrikelfunctie (RV) voor en na implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), met behulp van nieuwe echocardiografische kwantificering van RV-grootte en -functie in combinatie met uitgebreide hemodynamische, laboratorium- en klinische parameters. De bevindingen van de studie zullen de voorspelling van vroege en late ontwikkeling van postoperatief rechtszijdig hartfalen (RHF) en de daaropvolgende mortaliteit en morbiditeit verbeteren.

Het secundaire doel van de studie is om echocardiografische, hemodynamische, laboratorium- en klinische gegevens te combineren om optimale beheersstrategieën van RHF na LVAD-implantatie te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit 2 delen: een pilotstudie en een hoofdstudie zoals hieronder beschreven.

Het doel van de pilotstudie is om de haalbaarheid van RV-kwantificering te evalueren met behulp van twee-, driedimensionale en multiplane echocardiografie.

Ongeveer 100 proefpersonen die LVAD-implantatie ondergaan in het Europees register voor patiënten met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (EUROMACS) zijn opgenomen in de pilootstudie. Deze 100 patiënten zullen routinematig geplande echocardiografie ondergaan vóór, binnen 1 week, 3 maanden en 1 jaar na LVAD-implantatie. Echocardiografie zal worden uitgevoerd met behulp van ultrasone machines die twee-, driedimensionale en multiplane echocardiografie van de rechter hartkamer kunnen maken.

Echocardiografische analyse omvat driedimensionale kwantificering van de grootte en functie van de RV, evenals analyse van RV-belasting in het Multiplane-formaat, zoals beschreven in de bijlage Procedurehandleiding echocardiografie.

De echocardiografische analyses van de eerste 50 patiënten, opgenomen in geselecteerde locaties, zullen worden gebruikt om het protocol voor beeldacquisitie en -analyse dat in de hoofdstudie moet worden gebruikt, verder te specificeren. Bovendien zullen alle vestigingen eerst 2 patiënten inschrijven in de Pilot Study voordat ze kunnen deelnemen aan de Main Study. De echocardiografische resultaten van deze 2 patiënten zullen door het kernlaboratorium worden beoordeeld op kwaliteit.

Het doel van de hoofdstudie is om de evolutie van de RV-functie voor en na LVAD-implantatie te beoordelen met behulp van het acquisitie- en analyseprotocol dat in de pilotstudie is ontwikkeld.

500 patiënten ondergaan routinematig geplande echocardiografische beeldvorming vóór LVAD-implantatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar daarna. Echocardiografie zal worden uitgevoerd met behulp van het gedetailleerde protocol dat is ontwikkeld in de pilotstudie. Alle echocardiografische beelden worden ter analyse voorgelegd aan een onafhankelijk kernlaboratorium.

De evolutie van de RV-functie zal worden gedocumenteerd met gestandaardiseerde twee-, driedimensionale en multiplane echocardiografie van het rechterventrikel. De echocardiografische parameters omvatten: RV-belasting en belastingsnelheid, RV-fractionele gebiedsverandering, RV-longitudinale functie, RV-volumes, RV-ejectiefractie, ernst van tricuspidalisregurgitatie, geschatte pulmonale arteriële druk, pulmonale arterieweerstand, pulmonale compliantie, RV stroke work-index, rechts atriale grootte en RV - pulmonale koppeling.

Invasieve hemodynamische gegevens zullen worden verzameld in de perioperatieve periode. Deze RV-parameters zullen worden gekoppeld aan het optreden van klinische symptomen, hemodynamische en laboratoriumgegevens van RHF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein- Westfalen
        • Contact:
          • Lech Paluszkiewicz, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lech Paluszkiewicz, MD, PhD
      • Berlin, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Contact:
          • Felix Schönrath, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Schönrath, MD, PhD
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Nog niet aan het werven
        • Heart Center of the Semmelweis University
        • Contact:
          • Béla Merkely, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bela Merkely, MD, PhD
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • S. Orsola Hospital, Bologna University
        • Contact:
          • Antonio Loforte, MD, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Loforte
      • Naples, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Dei Colli
        • Contact:
          • Cristiano Amarelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristiano Amarelli, MD, PhD
  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen
        • Werving
        • Ege University School of Medicine
        • Contact:
          • Sanem Nalbantgil, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanem Nalbantgil, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Özbaran, MD, PhD
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan
        • Nog niet aan het werven
        • National Research Cardiac Surgery Center
        • Contact:
          • Makhabbat Bekbossynova, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Makhabbat Bekbossynova, MD, PhD
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Kadir Caliskan, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kadir Caliskan, MD, PhD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Windsor, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Euromacs, Eacts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die LVAD-implantatie ondergingen met behulp van reguliere apparaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in het onderzoek moeten worden opgenomen, moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Opeenvolgende patiënten geaccepteerd voor electieve LVAD-implantatie in de context van routinematige zorg
  2. >17 jaar
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC), hetzij door de patiënt, hetzij door wettelijke vertegenwoordigers
  4. Behandeld met reguliere apparaten

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LVAD-ontvangers
Opeenvolgende patiënten die zijn geaccepteerd voor electieve LVAD-implantatie in het kader van routinematige zorg, zullen routinematig geplande echocardiografie ondergaan vóór, binnen 1 week, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar na LVAD-implantatie. Echocardiografie zal worden uitgevoerd met behulp van ultrasone machines die twee-, driedimensionale en multiplane echocardiografie van de rechter hartkamer kunnen maken. Invasieve hemodynamische gegevens zullen worden verzameld in de perioperatieve periode.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige of ernstige RHF
Tijdsspanne: 12 maanden

RHF wordt gedefinieerd door een triade van:

  1. Klinisch (congestie rechts, met of zonder hypotensie of hypoperfusie)
  2. Beeldvormingsbewijs (RV-dilatatie, nieuwe > graad 2 tricuspidalisregurgitatie) verslechtering rechterventrikelfunctiescore beoordeeld door het kernlaboratorium voor echocardiografie)
  3. Hemodynamisch bewijs (discordante verhoogde centrale veneuze druk (CVP) of rechter atriale druk (RAP) >16 mmHg, ondanks normale of constante pulmonale capillaire wigdruk (PCWP), of rechter atriale (RA) tot PCWP ratio >0,54).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige RHF-composiet
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van Severe RHF-composiet na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van overlijden door alle oorzaken na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van cardiovasculaire sterfte na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Overlijden of dringende transplantatie
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van overlijden of dringende transplantatie na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Duur van het postoperatieve verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
De duur van het postoperatieve verblijf op de IC in dagen na LVAD-implantatie
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen na LVAD-implantatie
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Heropnames voor hartfalen of RHF
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van ziekenhuisopnames voor hartfalen of RHF na LVAD-implantatie
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Sepsis
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van sepsis na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
LVAD en aandrijflijn-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van LVAD en driveline-gerelateerde infectie na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Vroege en late bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van LVAD en driveline-gerelateerde infectie na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
LVAD-pomptrombose
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van LVAD en driveline-gerelateerde infectie na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Hemolyse
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van LVAD en driveline-gerelateerde infectie na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van LVAD en driveline-gerelateerde infectie na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE)
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van LVAD en driveline-gerelateerde infectie na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Ventriculaire aritmieën, ofwel aanhoudende symptomatische of met geschikte implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) therapie
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van LVAD en driveline-gerelateerde infectie na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Atriale aritmieën - gedocumenteerde atriale flutter of fibrillatie
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van LVAD en driveline-gerelateerde infectie na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Acuut nierletsel (AKI) volgens Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDIGO) en RIFFLE-criteria
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van LVAD en driveline-gerelateerde infectie na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Chronische nierziekte (CKD) volgens KDOQI-criteria
Tijdsspanne: 1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Het optreden van chronische nierziekte (CKD) volgens KDOQI-criteria na LVAD-implantatie
1 week, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 12 maanden
Zes minuten loopafstand in meters
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden
Beoordeling van zes minuten loopafstand in meters voor en na LVAD-implantatie
90 dagen en 12 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) scores
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen en na 12 maanden
KvL door meerdere beoordelingen vóór en na 90 dagen, 180 dagen en na 12 maanden na LVAD-implantatie bij
90 dagen, 180 dagen en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

The European Association for Cardio-Thoracic Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama SOLIMAN, MD, PhD, Euro Heart Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Kadir Caliskan, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WT/aj/MEC-2018-1162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechts hartfalen

Klinische onderzoeken op Echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren