Sériové multiparametrické hodnocení funkce pravé komory po implantaci zařízení na podporu levé komory (EuroEchoVAD)

Studie se skládá ze 2 částí: pilotní studie a hlavní studie, jak je podrobně popsáno níže.

Účelem pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost kvantifikace RV pomocí dvou-, trojrozměrné a víceúrovňové echokardiografie.

Do pilotní studie je zahrnuto asi 100 subjektů podstupujících implantaci LVAD v Evropském registru pacientů s mechanickou podporou oběhu (EUROMACS). Těchto 100 pacientů podstoupí rutinně plánovanou echokardiografii před, do 1 týdne, 3 měsíců a 1 roku po implantaci LVAD. Echokardiografie bude prováděna pomocí ultrazvukových přístrojů, které jsou schopny získat dvou-, trojrozměrnou a vícerovinnou echokardiografii pravé komory.

Echokardiografická analýza bude zahrnovat trojrozměrnou kvantifikaci velikosti a funkce RV a také analýzu kmene RV ve formátu Multiplane, jak je popsáno v Dodatku Manuál pro echokardiografické postupy.

Echokardiografické analýzy prvních 50 pacientů, zařazených na vybraných pracovištích, budou použity k dalšímu upřesnění protokolu pro získávání a analýzu obrazu, který má být použit v hlavní studii. Kromě toho všechna pracoviště nejprve zadají 2 pacienty do pilotní studie, než se budou moci zúčastnit hlavní studie. Echokardiografické výsledky těchto 2 pacientů posoudí základní laboratoř z hlediska kvality.

Účelem hlavní studie je posoudit vývoj funkce pravé komory před a po implantaci LVAD s využitím protokolu akvizice a analýzy vyvinutého v pilotní studii.

500 pacientů podstoupí rutinně plánované echokardiografické zobrazení před implantací LVAD a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok poté. Echokardiografie bude provedena pomocí podrobného protokolu vyvinutého v pilotní studii. Všechny echokardiografické snímky budou předloženy nezávislé základní laboratoři k analýze.

Vývoj funkce PK bude dokumentován standardizovanou dvou-, trojrozměrnou a vícerovinnou echokardiografií pravé komory. Echokardiografické parametry zahrnují: napětí a rychlost deformace pravé komory, změnu frakční oblasti pravé komory, longitudinální funkci pravé komory, objemy pravé komory, ejekční frakci pravé komory, závažnost trikuspidální regurgitace, odhadované tlaky v plicnici, odpor plicní arterie, poddajnost plicní arterie, pracovní index cévní mozkové příhody, vpravo velikost síní a RV - pulmonální spojení.

Invazivní hemodynamická data budou sbírána v perioperačním období. Tyto parametry RV budou spojeny s výskytem klinických příznaků, hemodynamickým a laboratorním průkazem RHF.