Avaliação Multiparamétrica Serial da Função Ventricular Direita Após Implante de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (EuroEchoVAD)

O estudo consiste em 2 partes: um estudo piloto e um estudo principal, conforme detalhado abaixo.

O objetivo do estudo piloto é avaliar a viabilidade da quantificação do VR por ecocardiografia bidimensional, tridimensional e multiplanar.

Cerca de 100 indivíduos submetidos à implantação de LVAD no Registro Europeu de Pacientes com Suporte Circulatório Mecânico (EUROMACS) foram incluídos no estudo piloto. Esses 100 pacientes serão submetidos a ecocardiografia programada de rotina antes, dentro de 1 semana, 3 meses e 1 ano após o implante do LVAD. A ecocardiografia será realizada em aparelhos de ultrassom capazes de aquisição de ecocardiografia bidimensional, tridimensional e multiplanar do ventrículo direito.

A análise ecocardiográfica incluirá a quantificação tridimensional do tamanho e da função do VD, bem como a análise da tensão do VD no formato multiplano, conforme descrito no Apêndice Manual de procedimentos de ecocardiografia.

As análises ecocardiográficas dos primeiros 50 pacientes, incluídos nos locais selecionados, serão utilizadas para especificar melhor o protocolo de aquisição e análise de imagens a ser utilizado no Estudo Principal. Além disso, todos os centros inserirão primeiro 2 pacientes no Estudo Piloto antes que eles possam participar do Estudo Principal. Os resultados ecocardiográficos desses 2 pacientes serão avaliados pelo laboratório central quanto à qualidade.

O objetivo do Estudo Principal é avaliar a evolução da função do VD antes e após o implante do LVAD utilizando o protocolo de aquisição e análise desenvolvido no Estudo Piloto.

500 pacientes serão submetidos a imagens ecocardiográficas programadas de rotina antes da implantação do LVAD e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano depois. A ecocardiografia será realizada usando o protocolo detalhado desenvolvido no Estudo Piloto. Todas as imagens ecocardiográficas serão submetidas a um laboratório central independente para análise.

A evolução da função do VD será documentada com ecocardiografia bidimensional, tridimensional e multiplanar padronizada do ventrículo direito. Os parâmetros ecocardiográficos incluem: tensão e taxa de tensão do VD, alteração da área fracionada do VD, função longitudinal do VD, volumes do VD, fração de ejeção do VD, gravidade da regurgitação tricúspide, pressões arteriais pulmonares estimadas, resistência da artéria pulmonar, complacência da artéria pulmonar, índice de trabalho do AVC do VD, tamanho atrial e acoplamento VD - pulmonar.

Dados hemodinâmicos invasivos serão coletados no período perioperatório. Esses parâmetros do VD estarão atrelados à ocorrência de sinais clínicos, hemodinâmicos e evidências laboratoriais de FAR.