Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion toiminnan sarjamoniparametrinen arviointi vasemman kammion apulaitteen implantaation jälkeen (EuroEchoVAD)

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: I. Osama SOLIMAN, Erasmus Medical Center

Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, tutkijan aloittama tutkimus, jonka tavoitteena on oikean kammion toiminnan sarjallinen moniparametrinen arviointi, jotta voidaan ennustaa optimaaliset hoitostrategiat oikean sydämen vajaatoiminnasta LVAD-istutuksen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia oikean kammion (RV) toiminnan kehitystä ennen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointia ja sen jälkeen käyttämällä uutta kaikukardiografista RV:n koon ja toiminnan kvantifiointia yhdessä kattavien hemodynaamisten, laboratorio- ja kliinisten parametrien kanssa. Tutkimuksen tulokset parantavat leikkauksen jälkeisen oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan (RHF) varhaisen ja myöhäisen kehittymisen sekä sitä seuraavan kuolleisuuden ja sairastuvuuden ennustamista.

Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on yhdistää kaikukardiografisia, hemodynaamisia, laboratorio- ja kliinisiä tietoja RHF:n optimaalisten hallintastrategioiden määrittelemiseksi LVAD-implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: pilottitutkimuksesta ja päätutkimuksesta, kuten alla on kuvattu.

Pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida RV-kvantifioinnin toteutettavuutta käyttämällä kaksi-, kolmiulotteista ja monitasokardiografiaa.

Pilottitutkimukseen sisältyy noin 100 koehenkilöä, joille tehdään LVAD-istutus Euroopan mekaanisen verenkierron tukipotilaiden rekisterissä (EUROMACS). Näille 100 potilaalle tehdään rutiininomaisesti suunniteltu kaikukardiografia ennen LVAD-istutusta, viikon sisällä, 3 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen. Ekokardiografia suoritetaan ultraäänilaitteilla, jotka pystyvät hankkimaan oikean kammion kaksi-, kolmiulotteisen ja monitasokardiografian.

Ekokardiografinen analyysi sisältää kolmiulotteisen RV:n koon ja toiminnan kvantifioinnin sekä RV:n venymäanalyysin monitasomuodossa liitteen Ekokardiografiamenettelykäsikirjassa kuvatulla tavalla.

Ensimmäisten 50 potilaan kaikukardiografisia analyysejä, jotka sisältyvät valittuihin kohteisiin, käytetään päätutkimuksessa käytettävän kuvanotto- ja analyysiprotokollan tarkentamiseen. Lisäksi kaikki kohteet ilmoittavat ensin 2 potilasta pilottitutkimukseen ennen kuin he voivat osallistua päätutkimukseen. Ydinlaboratorio arvioi näiden kahden potilaan sydämen kaikutulosten laadun.

Päätutkimuksen tarkoituksena on arvioida RV-toiminnan kehitystä ennen LVAD-istutusta ja sen jälkeen pilottitutkimuksessa kehitettyä hankinta- ja analyysiprotokollaa käyttäen.

500 potilaalle tehdään rutiininomaisesti suunniteltu kaikukardiografiakuvaus ennen LVAD-istutusta ja 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sen jälkeen. Ekokardiografia suoritetaan pilottitutkimuksessa kehitetyn yksityiskohtaisen protokollan avulla. Kaikki sydämen kaikukuvat toimitetaan riippumattomaan ydinlaboratorioon analysoitavaksi.

RV-toiminnan kehitys dokumentoidaan oikean kammion standardoidulla kaksi-, kolmiulotteisella ja monitasokardiografialla. Kaikukardiografiaparametreja ovat: RV venymä ja venymisnopeus, RV:n murto-alueen muutos, RV pitkittäisfunktio, RV-tilavuudet, RV-ejektiofraktio, trikuspidaalisen regurgitaation vakavuus, arvioidut keuhkovaltimon paineet, keuhkovaltimon vastus, keuhkovaltimon työindeksi, oikeanpuoleinen RV-halvaus. eteiskoko ja RV - pulmonary coupling.

Invasiivisia hemodynaamisia tietoja kerätään perioperatiivisen ajanjakson aikana. Nämä RV-parametrit liittyvät RHF:n kliinisten oireiden esiintymiseen, hemodynaamisiin ja laboratoriotutkimuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kadir Caliskan, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Kadir Caliskan, MD, PhD
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • S. Orsola Hospital, Bologna University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Loforte, MD, PHD
        • Päätutkija:
          • Antonio Loforte
      • Naples, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Dei Colli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristiano Amarelli
        • Päätutkija:
          • Cristiano Amarelli, MD, PhD
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Research Cardiac Surgery Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Makhabbat Bekbossynova, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Makhabbat Bekbossynova, MD, PhD
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein- Westfalen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lech Paluszkiewicz, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Lech Paluszkiewicz, MD, PhD
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felix Schönrath, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Felix Schönrath, MD, PhD
  • Turkki
      • İzmir, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ege University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanem Nalbantgil, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Sanem Nalbantgil, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Mustafa Özbaran, MD, PhD
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heart Center of the Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Béla Merkely, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Bela Merkely, MD, PhD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Windsor, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Euromacs, Eacts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joille tehtiin LVAD-istutus päävirtalaitteita käyttäen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Peräkkäiset potilaat hyväksyttiin valinnaiseen LVAD-istutukseen rutiinihoidon yhteydessä
  2. >17 vuoden iässä
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus (IC), joko potilaan tai laillisten edustajien toimesta
  4. Käsitelty yleisillä laitteilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LVAD-vastaanottajat
Peräkkäisille potilaille, jotka hyväksytään elektiiviseen LVAD-implantaatioon rutiinihoidon yhteydessä, suoritetaan rutiininomaisesti suunniteltu kaikukardiografia ennen LVAD-implantaatiota, viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluessa LVAD-implantaatiosta. Ekokardiografia suoritetaan ultraäänilaitteilla, jotka pystyvät hankkimaan oikean kammion kaksi-, kolmiulotteisen ja monitasokardiografian. Invasiivisia hemodynaamisia tietoja kerätään perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Ekokardiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikea tai vaikea RHF
Aikaikkuna: 12 kuukautta

RHF määritellään triadilla:

  1. Kliininen (oikeanpuoleinen tukkoisuus, hypotensiolla tai ilman sitä tai hypoperfuusiota)
  2. Kuvaustodisteet (RV-laajentuminen, uusi > asteen 2 kolmikulmainen regurgitaatio) oikean kammion toiminnan heikkeneminen, sydämen kaikulaboratorion arvioima)
  3. Hemodynaaminen näyttö (erilainen kohonnut keskuslaskimopaine (CVP) tai oikean eteisen paine (RAP) > 16 mmHg, huolimatta normaalista tai tasaisesta keuhkokapillaarin kiilapaineesta (PCWP), tai oikean eteisen (RA) ja PCWP:n suhde >0,54).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea RHF-komposiitti
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Vaikean RHF-komposiitin esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Kaiken aiheuttaman kuoleman esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Kardiovaskulaarisen kuoleman esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Kuolema tai kiireellinen elinsiirto
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Kuoleman tai kiireellisen elinsiirron esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston kesto päivinä LVAD-istutuksen jälkeen
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus päivinä LVAD-istutuksen jälkeen
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan tai RHF:n vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan tai RHF:n vuoksi sairaalaan ottaminen uudelleen LVAD-istutuksen jälkeen
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Sepsis
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Sepsiksen esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
LVAD ja voimansiirtoon liittyvä infektio
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
LVAD:n ja voimansiirtoon liittyvän infektion esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Varhaiset ja myöhäiset verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
LVAD:n ja voimansiirtoon liittyvän infektion esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
LVAD-pumpun tromboosi
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
LVAD:n ja voimansiirtoon liittyvän infektion esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Hemolyysi
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
LVAD:n ja voimansiirtoon liittyvän infektion esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Valtimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
LVAD:n ja voimansiirtoon liittyvän infektion esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Laskimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
LVAD:n ja voimansiirtoon liittyvän infektion esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Kammiorytmihäiriöt, joko jatkuvat oireelliset tai sopivan implantoitavan kardioverteridefibrillaattorihoidon (ICD) kanssa
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
LVAD:n ja voimansiirtoon liittyvän infektion esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Eteisen rytmihäiriöt - dokumentoitu eteislepatus tai -värinä
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
LVAD:n ja voimansiirtoon liittyvän infektion esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Acute Kidney Injury (AKI) Munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDIGO) ja RIFFLE-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
LVAD:n ja voimansiirtoon liittyvän infektion esiintyminen LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Krooninen munuaissairaus (CKD) KDOQI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyminen KDOQI-kriteerien mukaan LVAD-istutuksen jälkeen
1 viikko, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta
Kuuden minuutin kävelymatka metreinä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta
Kuuden minuutin kävelymatkan arviointi metreinä ennen LVAD-istutusta ja sen jälkeen
90 päivää ja 12 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää ja 12 kuukauden iässä
QoL useilla arvioinneilla ennen ja 90 päivää, 180 päivää ja 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen klo.
90 päivää, 180 päivää ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

The European Association for Cardio-Thoracic Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Osama SOLIMAN, MD, PhD, Euro Heart Foundation
  • Päätutkija: Kadir Caliskan, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WT/aj/MEC-2018-1162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oikean sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ekokardiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa