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Wirksamkeit von Shotblocker bei Spinalnadel-bedingten Schmerzen

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Gökhan İNANGİL, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Die Wirkung von Shotblocker auf Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei der Spinalanästhesie

Dies war eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Sechsundsiebzig Patienten, die sich für die Operation einer Spinalanästhesie unterzogen, wurden randomisiert in die Shotblocker-Gruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Vor dem Einführen einer 25-Gauge-Spinalnadel wurde Shotblocker unmittelbar vor dem Einführen der Spinalnadel in der Shotblocker-Gruppe appliziert. Zwischen den beiden Gruppen wurden eine visuelle 10-cm-Analogskala zur Bewertung der Schmerzintensität beim Einführen der Spinalnadel und eine Fünf-Punkte-Skala für die Patientenzufriedenheit verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Asia
      • Istanbul, Asia, Truthahn, 34668
        • SBU Sultan Abdulhamid Han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie
  • Ablehnung der Regionalanästhesie des Patienten
  • geistige Behinderungen, die das Ausfüllen einer visuellen Analogskala (VAS) verhinderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Shotblocker-Gruppe
Die Wirbelsäuleninjektionen der Patienten wurden mit Shotblocker auf der Injektionsstelle durchgeführt
Verfahren: Shotblocker
Die Wirbelsäuleninjektionen der Patienten wurden mit Shotblocker auf der Injektionsstelle durchgeführt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Wirbelsäuleninjektionen der Patienten wurden ohne Shotblocker durchgeführt
Verfahren: Placebo
Die Wirbelsäuleninjektionen der Patienten wurden ohne Shotblocker durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen beim Einführen der Spinalnadel mit 10 cm VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Beurteilung der Schmerzen während des Einführens der Spinalnadel wird vom Patienten auf einer 10-cm-VAS-Skala von 0-10 (0:keine Schmerzen 10:stärkster möglicher Schmerz) markiert und gemessen
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Punkte-Skala für die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Minute
5 sehr gut, 4 gut, 3 befriedigend, 2 unangenehm, 1 sehr unangenehm
1 Minute
Fünf-Punkte-Skala für die Zufriedenheit von Anästhesisten
Zeitfenster: 1 Minute
5 sehr gut, 4 gut, 3 befriedigend, 2 unangenehm, 1 sehr unangenehm
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SultanAbdulhamid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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