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GLA:D® Back: Patientenaufklärung und Übungen zur Selbstbehandlung von Rückenschmerzen

28. November 2023 aktualisiert von: Alice Kongsted, University of Southern Denmark

GLA:D® Back: Implementierung gruppenbasierter Patientenaufklärung und Übungen zur Unterstützung des Selbstmanagements von Rückenschmerzen

Das GLA:D Back-Projekt evaluiert die Implementierung einer standardisierten Patientenaufklärung und Bewegungstherapie für Menschen mit anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen im unteren Rücken (LBP) in einem hybriden Implementierungs-Effektivitäts-Design. Dazu gehört die Bewertung des Implementierungsprozesses sowie der Ergebnisse auf Kliniker- und Patientenebene.

GLA:D (Good Life with OsteoArthritis in Denmark) ist eine gemeinnützige Initiative und eingetragene Marke der Universität Süddänemark. Es schult Kliniker in der evidenzbasierten Versorgung von Erkrankungen des Bewegungsapparates und registriert die Ergebnisse in einem klinischen Register. GLA:D Back verwendet nur das Akronym.

Die Hauptaktivität der Implementierungsstrategie ist ein zweitägiger Kurs für Physiotherapeuten und Chiropraktiker zur Patientenaufklärung und Bewegungstherapie, der darauf abzielt, die Selbstbewältigung des LBP durch den Patienten zu unterstützen. Dazu gehören gebrauchsfertige Materialien zur Patientenaufklärung und Übungsprogramme. Der Kurs richtet sich an Chiropraktiker und Physiotherapeuten, aber jeder Gesundheitsdienstleister, der in Dänemark zur Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen berechtigt ist, kann teilnehmen, d. h. Ärzte, Physiotherapeuten und Chiropraktiker.

Bei der klinischen Intervention handelt es sich um ein gruppenbasiertes Programm, das aus zwei Sitzungen zur Patientenaufklärung und acht Wochen betreuter Übungen besteht. Das Programm basiert auf einem kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz und das Ziel der Übungskomponente besteht darin, die Fähigkeit und das Selbstvertrauen des Patienten wiederherzustellen, sich frei zu bewegen. Ärzte entscheiden, welchen Patienten das Programm angeboten wird.

Der Implementierungsprozess wird in einem dynamischen Prozess bewertet, der die Durchdringung, Akzeptanz und Treue der klinischen Intervention überwacht.

Die Ausbildung von Ärzten wird anhand von Ergebnissen auf Klinikerebene hinsichtlich der Einstellung zu Rückenschmerzen und des Vertrauens in die Behandlung von Menschen mit LBP bewertet.

Die klinische Intervention und mögliche Wirkungsmechanismen werden auf Patientenebene in einem Beobachtungsdesign evaluiert. Patienten, die am GLA:D Back-Programm teilnehmen, werden anhand von Wissen, Fertigkeiten, Überzeugungen, Leistung, Selbstwirksamkeit und Erfolg im Selbstmanagement überwacht.

Die Auswirkungen auf nationaler Ebene werden anhand von Daten aus nationalen Registern zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und zum Krankenstand untersucht. Von Patienten und Ärzten gemeldete Daten werden in einem Register gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schulungen zum Kliniker stehen allen interessierten autorisierten Rückenschmerztherapeuten offen, die in Dänemark praktizieren. Die Studie bewertet die im Jahr 2018 durchgeführten Kurse, die einen oder zwei Kurse für Kliniker in jeder der fünf dänischen Regionen umfassen.

Die Einführung von GLA:D Back wird untersucht, indem gemessen wird, inwieweit Kliniker, die am GLA:D Back-Kurs teilgenommen haben, das Programm in ihren Kliniken durchführen. Die Reichweite der Patientenzielgruppe wird ermittelt, indem Ärzte nach dem Grad der Akzeptanz der angebotenen Behandlung durch die Patienten gefragt werden. Die Treue zum Programm wird quantitativ untersucht, indem über Patientenfragebögen nach Behandlungsinhalten und der Erinnerung an Schlüsselbotschaften gefragt wird und indem sichergestellt wird, dass die individuellen Ziele der Patienten erfasst werden. Die Qualität der Pflege im Hinblick auf die Bereitstellung der Schlüsselelemente der Intervention wird qualitativ weiter untersucht.

Das Profil der am GLA:D Back-Programm teilnehmenden Patienten wird zwischen Kliniken und Verwaltungsregionen verglichen.

Auswirkungen auf Klinikerebene werden in einem beobachtenden Längsschnittdesign untersucht, wobei die vom Kliniker gemeldeten Daten vor dem Klinikerschulungskurs, unmittelbar nach dem Kurs und vier Monate später sowie vom Patienten gemeldete Informationen zur Entbindung bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten gesammelt werden. Indikatoren für die Umsetzung sind die Registrierung von Patienten im GLA:D Back-Register und die Tatsache, dass Patienten berichten, dass sie die pädagogischen Komponenten der Pflege und beaufsichtigten Übungen erhalten haben. Die Ausrichtung auf die Behandlung von LBP und das Vertrauen in die Behandlung von Patienten mit LBP werden anhand der Antworten der Ärzte auf standardisierte Fragebögen bewertet.

Die Ergebnisse auf Patientenebene zielen darauf ab, Veränderungen in Wissen, Überzeugungen und Fähigkeiten im Zusammenhang mit der LBP-Erkrankung zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie zu einer verbesserten Selbstwirksamkeit führen. Die anfänglichen Maßnahmen beziehen sich auf Wissen, Fertigkeiten, Überzeugungen und Leistung, die nächste Ergebnislinie bezieht sich auf die Selbstwirksamkeit, dann auf tägliche Aktivitäten und Lebensqualität und zuletzt auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und die Arbeitsfähigkeit.

Die Einhaltung des Programms wird durch einen Patientenbericht über die Anzahl der besuchten Patientenaufklärungssitzungen und Übungssitzungen bewertet.

Das Register wird vom Odense Patient Data Explorative Network (OPEN) an der University of Southern Denmark bereitgestellt und nutzt REDCap (Vanderbilt University) als Plattform für die Datenerfassung. Ärzte werden registriert, wenn sie sich für den GLA:D-Rückenkurs anmelden und sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen. Patienten werden vom Kliniker registriert und erhalten Links zu Patientenfragebögen per E-Mail, bevor sie mit dem GLA:D Back-Programm beginnen und nach 3, 6 und 12 Monaten, wenn sie der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke zustimmen.

Anstatt die Auswirkungen auf ein primäres Ergebnis zu testen, bewertet die Studie den Implementierungsprozess und eine Reihe von Ergebnissen auf der Grundlage eines logischen Änderungsmodells.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5230
        • Rekrutierung
        • University of Southern Denmark (central unit)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind Personen, die einen Physiotherapeuten oder Chiropraktiker konsultieren und im GLA:D Back-Programm geschult sind. Die Entscheidung, einen Patienten in GLA:D Back aufzunehmen, liegt im Ermessen des Arztes im Gespräch mit dem Patienten, wenn der Arzt der Meinung ist, dass der Patient von verbesserten Selbstmanagementfähigkeiten profitieren würde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Entscheidung, einen Patienten zur Teilnahme am GLA:D Back-Programm einzuladen, liegt im Ermessen des Arztes. Den Ärzten wird erklärt, dass das Programm für Menschen mit anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen im unteren Rückenbereich und einem Bedarf an einem verbesserten Selbstmanagement entwickelt wurde

Ausschlusskriterien:

Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einer bestimmten Wirbelsäulen- oder Systempathologie, Anzeichen einer akuten Nervenwurzelbeteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GLA:D Zurück
Zwei 1-stündige Gruppensitzungen zur Patientenaufklärung 8 Wochen zweimal wöchentlich 1-stündige beaufsichtigte Gruppenübungssitzungen
Verhalten: GLA:D Zurück
Die Intervention zielt darauf ab, die Fähigkeit des Teilnehmers zu verbessern, Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) selbst zu bewältigen. Der Inhalt basiert auf einem kognitiven Verhaltensansatz, der auf die Unterstützung der Schmerzselbstwirksamkeit abzielt. Eine Einzelsitzung zu Beginn und am Ende der Gruppensitzungen beinhaltet Zielsetzung und körperliche Tests. Zu den Kernaussagen der Patientenaufklärung gehört, dass Schmerzen kein Zeichen einer Gefahr sind und Rückenschmerzen anhand eines Verhaltensmodells des (Un-)Gleichgewichts zwischen Anforderungen und Leistungsfähigkeit erklärt werden, anstatt den Schwerpunkt auf Gewebeschäden zu legen. Die Übungen zielen darauf ab, die natürliche Bewegungsvielfalt wiederherzustellen und bieten den Patienten eine Anleitung zum Erkunden der Bewegung, anstatt Übungen nur auf eine korrekte Art und Weise zu lehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (B-IPQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Neun Punkte, die die Konstrukte Konsequenzen, Zeitrahmen (Prognoserwartungen), persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle, Identität (Ausmaß der Symptome), Kohärenz (Verständnis der Symptome), emotionale Repräsentation, Bedenken und Ursache abdecken. Jeder der Punkte 1 bis 8 wird mit 0 bis 10 bewertet. Wenn die interne Konsistenz dies zulässt, wird ein Summenscore berechnet (0-80). Ursache wird als Text registriert.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen (FABQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
FABQ-Subskala für körperliche Aktivität (0 = keine Angstvermeidungsüberzeugungen; 24 = höchstmögliche Angstvermeidung)
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Die Arthritis-Selbstwirksamkeit (ASES)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
ASES-Subskalen für Schmerzen und andere Symptome. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = sehr unsicher; 10 = sehr sicher).
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Lebensqualität (Allgemeine Gesundheit)
Zeitfenster: Anteile in den Antwortkategorien im Ausgangswert bis 12 Monate
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36 Punkt 1); 5-Punkte-Likert-Skala
Anteile in den Antwortkategorien im Ausgangswert bis 12 Monate
Lebensqualität (soziales Funktionieren)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Subdomäne soziale Funktionsfähigkeit, transformierter Score 0-100
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Lebensqualität (geistige Funktionsfähigkeit)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Subbereich „Mentale Funktionsfähigkeit“, transformierter Score 0-100
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Gesundheitsthermometer aus Gleichung 5D, Bewertung 0 = das schlechteste, was man sich vorstellen kann, bis 100 = das beste, was man sich vorstellen kann
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Die Gesundheitsfürsorge besucht die Grundversorgung
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach der Teilnahme
Anzahl der Besuche in der Grundversorgung aus nationalen Registern
Während 12 Monaten nach der Teilnahme
Gesundheitsfürsorge besucht Krankenhaus
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach der Teilnahme
Anzahl der Krankenhausbesuche aufgrund von LBP aus nationalen Registern
Während 12 Monaten nach der Teilnahme
Bildgebung
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach der Teilnahme
Röntgen-, MRT- und CT-Scans des unteren Rückens aus nationalen Registern
Während 12 Monaten nach der Teilnahme
Schmerzmittel
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach der Teilnahme
Verschreibungen von Schmerzmitteln aus nationalen Registern
Während 12 Monaten nach der Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bei Übungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wie sicher sind Sie bei der erfolgreichen Durchführung der Übungen? (0-10-Skala von „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis „absolut zuversichtlich“)
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Selbsteingeschätzte körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Visuelle Analogskalen zur Selbsteinschätzung der körperlichen Fitness zu wahrgenommener Kraft, Ausdauer, Flexibilität, Gleichgewicht und ungehinderter Bewegung im Vergleich zu denen anderer Menschen gleichen Alters und Geschlechts. Jeder Punkt wird auf einer 9-Punkte-Skala bewertet (1 = schlecht; 5 = durchschnittlich; 9 = super). Jedes Item wird als eine Subskala behandelt
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzufriedenheit mit der Pflege (5-Punkte-Likert-Skala; 0 = überhaupt nicht zufrieden, 5 = sehr zufrieden)
3 Monate
Der Patient berichtete über Schäden oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Textbeschreibung aller Nebenwirkungen oder Probleme, die im Zusammenhang mit der Teilnahme an GLA:D Back aufgetreten sind.
3 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 Monate
Zehn Punkte, Gesamtpunktzahl 0–50, neu berechnet auf 0–100 (0 = keine Behinderung; 100 = maximale Behinderung)
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 Monate
Numerische Bewertungsskala 0–10 für typische Rückenschmerzen der letzten Woche (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 Monate
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach der Teilnahme
Anzahl der arbeitsfreien Tage nach einem Monat Abwesenheit, verfügbar im „DREAM“-Register des dänischen Arbeitsministeriums
Während 12 Monaten nach der Teilnahme
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (B-IPQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 Monate
Neun Punkte, die die Konstrukte Konsequenzen, Zeitrahmen (Prognoserwartungen), persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle, Identität (Ausmaß der Symptome), Kohärenz (Verständnis der Symptome), emotionale Repräsentation, Bedenken und Ursache abdecken. Jeder der Punkte 1 bis 8 wird mit 0 bis 10 bewertet. Wenn die interne Konsistenz dies zulässt, wird ein Summenscore berechnet (0-80). Ursache wird als Text registriert.
Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 Monate
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen (FABQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 Monate
FABQ-Subskala für körperliche Aktivität (0 = keine Angstvermeidungsüberzeugungen; 24 = höchstmögliche Angstvermeidung)
Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 Monate
Die Arthritis-Selbstwirksamkeit (ASES)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 12 Monate
ASES-Subskalen für Schmerzen und andere Symptome. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = sehr unsicher; 10 = sehr sicher).
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 12 Monate
Lebensqualität (Allgemeine Gesundheit)
Zeitfenster: Anteile in den Antwortkategorien im Ausgangswert bis 3, 6 Monate
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36 Punkt 1), 5-Punkte-Likert-Skala
Anteile in den Antwortkategorien im Ausgangswert bis 3, 6 Monate
Lebensqualität (soziales Funktionieren)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6 Monate
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) umfasst Subdomänen zur sozialen Funktion, transformierte Punktzahl 0–100
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6 Monate
Lebensqualität/geistige Leistungsfähigkeit)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6 Monate
Die 36-Punkte-Unterbereiche der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) zur geistigen Leistungsfähigkeit, transformierter Score 0-100
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzeinstellungs- und Glaubensskala für Physiotherapeuten (PABS-PT)
Zeitfenster: Änderung von vor Kursteilnahme auf 4 Monate
Der Arzt berichtete über eine 19-Punkte-Skala. Bewertet werden zwei Subskalen: biomedizinische Orientierung und Verhaltensorientierung
Änderung von vor Kursteilnahme auf 4 Monate
Vertrauensskala für Praktiker (PCS)
Zeitfenster: Änderung von vor Kursteilnahme auf 4 Monate
Der Arzt berichtete über eine 4-Punkte-Skala plus zwei hinzugefügte Punkte, um das Vertrauen in die Verwendung eines Verhaltensschmerzmodells zu gewinnen
Änderung von vor Kursteilnahme auf 4 Monate
Fragebogen zum Determinanten des Implementierungsverhaltens (DIBQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Kursteilnahme und 4 Monaten
Messung des Implementierungsprozesses auf Klinikebene. Einunddreißig Elemente aus den Bereichen Wissen, Fähigkeiten, Überzeugungen über Fähigkeiten, Überzeugungen über Konsequenzen, Innovation, Patienten, Absichten, Organisation, soziale Einflüsse, sozialer Kontext, Verhaltensregulierung und Innovationsstrategie
Unmittelbar nach Kursteilnahme und 4 Monaten
Annahme
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Anteil der Ärzte, die an einem GLA:D-Rückenkurs teilnehmen, der das Programm durchführt
Innerhalb von 6 Monaten
Patientenbeteiligung
Zeitfenster: 4 Monate
Der Arzt berichtete über den Anteil der eingeladenen Patienten, die sich für eine Teilnahme entschieden
4 Monate
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der in GLA:D Back aufgenommenen Patienten, die das Programm abschließen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Kongsted, PhD, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPA 2015-57-0008 SDU 17/30591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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