Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GLA:D® Back: обучение пациентов и упражнения для самоконтроля боли в спине

28 ноября 2023 г. обновлено: Alice Kongsted, University of Southern Denmark

GLA:D® Back: Внедрение группового обучения пациентов и упражнений для поддержки самоконтроля боли в спине

Проект GLA:D Back оценивает внедрение стандартизированного обучения пациентов и лечебной физкультуры для людей с постоянной или рецидивирующей болью в пояснице (LBP) в гибридном дизайне «внедрение-эффективность». Это включает в себя оценку процесса внедрения, а также результатов на уровне врачей и пациентов.

GLA:D (Хорошая жизнь с остеоартритом в Дании) является некоммерческой инициативой и зарегистрированной торговой маркой Университета Южной Дании. Он обучает клиницистов оказанию научно обоснованной помощи при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и регистрирует результаты в клиническом реестре. GLA:D Back использует только аббревиатуру.

Основным направлением реализации стратегии является двухдневный курс для физиотерапевтов и хиропрактиков по обучению пациентов и лечебной физкультуре, направленный на поддержку самостоятельного контроля пациентов с БНС. Он поставляется с готовыми к использованию обучающими материалами для пациентов и программами упражнений. Курс предназначен для хиропрактиков и физиотерапевтов, но любой поставщик медицинских услуг, уполномоченный лечить пациентов с болями в спине в Дании, может участвовать, то есть врачи, физиотерапевты и хиропрактики.

Клиническое вмешательство представляет собой групповую программу, состоящую из двух занятий по обучению пациентов и 8 недель контролируемых упражнений. Программа использует когнитивно-поведенческий подход, и цель компонента упражнений состоит в том, чтобы восстановить способность пациента и уверенность в том, чтобы свободно двигаться. Клиницисты решают, каким пациентам предлагается программа.

Процесс внедрения оценивается в динамическом процессе мониторинга проникновения, принятия и точности клинического вмешательства.

Образование клиницистов оценивается по результатам на уровне клинициста, касающимся отношения к боли в спине и уверенности в ведении людей с БНС.

Клиническое вмешательство и механизмы потенциального эффекта оцениваются на уровне пациента в наблюдательном плане. Пациенты, участвующие в программе GLA:D Back, отслеживаются с использованием показателей знаний, навыков, убеждений, производительности, самоэффективности и успеха в самоконтроле.

Последствия на национальном уровне будут исследованы с помощью данных из национальных реестров использования медицинских услуг и отпусков по болезни. Данные, сообщаемые пациентами и клиницистами, собираются в реестре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курсы подготовки клиницистов открыты для всех заинтересованных лицензированных клиницистов по боли в спине, практикующих в Дании. В исследовании оцениваются курсы, проведенные в 2018 году, которые включают один или два курса для клиницистов в каждом из пяти регионов Дании.

Принятие GLA:D Back исследуется путем измерения степени, в которой клиницисты, участвовавшие в курсе GLA:D Back, проводят программу в своих клиниках. Охват целевой группы пациентов определяется путем опроса клиницистов о том, в какой степени пациенты принимают предложенное лечение. Верность программе исследуется количественно, задавая вопросы о содержании лечения и запоминании ключевых сообщений с помощью анкет пациентов, а также путем обеспечения регистрации индивидуальных целей пациентов. Качество помощи с точки зрения предоставления ключевых элементов вмешательства будет дополнительно изучено качественно.

Профиль пациентов, включенных в программу GLA:D Back, будет сравниваться между клиниками и административными регионами.

Эффекты на клиническом уровне исследуются в наблюдательном лонгитюдном плане с отчетными данными врачей, собранными до курса подготовки врачей, сразу после курса и через 4 месяца, а также с информацией, сообщаемой пациентками о родах, собранной при их последующем трехмесячном наблюдении. Показателями реализации являются регистрация пациентов в реестре GLA:D Back и то, что пациенты сообщают о получении образовательных компонентов ухода и контролируемых упражнений. Ориентация на лечение БНС и уверенность в ведении пациентов с БНС оцениваются по ответам клиницистов на стандартизированные анкеты.

Результаты на уровне пациентов направлены на изучение изменений в знаниях, убеждениях и навыках, связанных с состоянием БНС, которые, как предполагается, ведут к повышению самоэффективности. Первоначальные показатели связаны со знаниями, убеждениями и производительностью, следующая линия результатов связана с самоэффективностью, затем с повседневной деятельностью и качеством жизни, а также с последним обращением за медицинской помощью и трудоспособностью.

Соблюдение программы оценивается по отчету пациента о количестве посещенных учебных занятий и упражнений.

Реестр предоставляется Исследовательской сетью данных пациентов Оденсе (OPEN) Университета Южной Дании и использует REDCap (Университет Вандербильта) в качестве платформы для сбора данных. Клиницисты регистрируются при записи на курс GLA:D Back и согласии участвовать в исследовании. Пациенты регистрируются клиницистом и получают ссылки на анкеты пациентов, отправленные им по электронной почте до начала программы GLA:D Back и через 3, 6 и 12 месяцев, если они дали согласие на использование их данных для исследования.

Вместо того, чтобы тестировать влияние на один основной результат, исследование оценивает процесс реализации и ряд результатов на основе логической модели изменений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alice Kongsted, PhD
  • Номер телефона: +4565504531
  • Электронная почта: akongsted@health.sdu.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jan Hartvigsen, PhD
  • Номер телефона: +4565504522
  • Электронная почта: jhartvigsen@health.sdu.dk

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5230
        • Рекрутинг
        • University of Southern Denmark (central unit)
        • Контакт:
          • Alice R Kongsted, PhD
          • Номер телефона: +4565504531
          • Электронная почта: akongsted@health.sdu.dk
        • Контакт:
          • Anne Marie Rosager
          • Электронная почта: gladryg@sdu.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками являются люди, консультирующиеся с физиотерапевтом или мануальным терапевтом, прошедшие обучение по программе GLA:D Back. Решение о включении пациента в программу GLA:D Back принимает клиницист в диалоге с пациентом, когда клиницисты считают, что пациенту будет полезно улучшить навыки самоконтроля.

Описание

Критерии включения:

Решение о приглашении пациента для участия в программе GLA:D Back принимает лечащий врач. Врачей учат, что программа была разработана для людей с постоянными или рецидивирующими болями в пояснице и нуждающихся в улучшении самоконтроля.

Критерий исключения:

Боль в спине, связанная со специфической спинальной или системной патологией, признаки острого поражения нервных корешков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГЛА:D Назад
Два часовых групповых занятия по обучению пациентов 8 недель двухчасовых групповых занятий под наблюдением два раза в неделю
Поведенческий: ГЛА:D Назад
Вмешательство направлено на улучшение способности участника самостоятельно справляться с болью в пояснице (LBP). Содержание основано на когнитивно-поведенческом подходе, направленном на поддержку самоэффективности боли. Индивидуальная сессия в начале и в конце групповых занятий включает в себя постановку целей и физические тесты. Ключевые сообщения обучения пациентов включают в себя то, что боль не является признаком опасности, а боль в спине объясняется с использованием поведенческой модели (нес) баланса между потребностями и возможностями, а не с акцентом на повреждение тканей. Упражнения направлены на восстановление естественных вариаций движений и дают пациентам рекомендации по изучению движений, а не обучают упражнениям только одним правильным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий вопросник восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Девять пунктов, охватывающих конструкции последствий, сроки (ожидания прогноза), личный контроль, контроль лечения, идентичность (степень симптомов), согласованность (понимание симптомов), эмоциональную репрезентацию, опасения и причину. Каждый из пунктов с 1 по 8 оценивается от 0 до 10 баллов. Если позволяет внутренняя согласованность, вычисляется сумма баллов (0-80). Причина регистрируется как текст.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Опросник убеждений избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Подшкала физической активности FABQ (0 = отсутствие убеждений избегания страха; 24 = максимально возможное избегание страха)
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Самоэффективность артрита (ASES)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Подшкалы ASES боли и других симптомов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = очень не уверен, 10 = очень точно)
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Качество жизни (общее здоровье)
Временное ограничение: Пропорции в категориях ответов от исходного уровня до 12 месяцев
Краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36 пункт 1); 5-балльная шкала Лайкерта
Пропорции в категориях ответов от исходного уровня до 12 месяцев
Качество жизни (социальное функционирование)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Социальное функционирование подобласти краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36), трансформированная оценка 0-100
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Качество жизни (умственное функционирование)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36), субдомен психического функционирования, трансформированная оценка 0–100
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Общее здоровье
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Термометр здоровья из уравнения 5D, оценка от 0 = наихудшее из возможных до 100 = наилучшее из возможных
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Медицинские визиты в первичную медико-санитарную помощь
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после участия
Количество посещений первичной медико-санитарной помощи из национальных регистров
В течение 12 месяцев после участия
Здравоохранение посещает больницу
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после участия
Количество посещений больниц из-за LBP из национальных регистров
В течение 12 месяцев после участия
Визуализация
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после участия
рентген, МРТ и КТ нижней части спины из национальных регистров
В течение 12 месяцев после участия
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после участия
Рецепты обезболивающих препаратов из национальных реестров
В течение 12 месяцев после участия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уверенность в упражнениях
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Насколько вы уверены в том, что выполняете упражнения с пользой?» (шкала от 0 до 10 от «совсем не уверен» до «абсолютно уверен»)
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Самостоятельная оценка физических возможностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Визуально-аналоговые шкалы самооценки физической подготовки по воспринимаемой силе, выносливости, гибкости, равновесию и беспрепятственному передвижению по сравнению с другими людьми того же возраста и пола. Каждый пункт оценивается по 9-балльной шкале (1 = плохо, 5 = средне, 9 = отлично). Каждый элемент рассматривается как одна подшкала
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 3 месяца
Общая удовлетворенность уходом (5-балльная шкала Лайкерта; 0 = совсем не удовлетворен, 5 = очень доволен)
3 месяца
Пациент сообщил о вреде или побочных эффектах
Временное ограничение: 3 месяца
Текстовое описание любых побочных эффектов или проблем, возникших в связи с участием в программе GLA:D Back.
3 месяца
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3, 6, 12 месяцев
Десять пунктов, сумма баллов от 0 до 50, пересчитанная до 0-100 (0 = отсутствие инвалидности; 100 = максимальная инвалидность)
Изменение от исходного уровня до 3, 6, 12 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3, 6, 12 месяцев
Числовая оценочная шкала от 0 до 10 для типичной боли в спине на прошлой неделе (0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль)
Изменение от исходного уровня до 3, 6, 12 месяцев
Трудоспособность
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после участия
Количество выходных дней после 1 месяца отсутствия, доступное из реестра DREAM Министерства занятости Дании.
В течение 12 месяцев после участия
Краткий вопросник восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6, 12 месяцев
Девять пунктов, охватывающих конструкции последствий, сроки (ожидания прогноза), личный контроль, контроль лечения, идентичность (степень симптомов), согласованность (понимание симптомов), эмоциональную репрезентацию, опасения и причину. Каждый из пунктов с 1 по 8 оценивается от 0 до 10 баллов. Если позволяет внутренняя согласованность, вычисляется сумма баллов (0-80). Причина регистрируется как текст.
Изменение от исходного уровня до 6, 12 месяцев
Опросник убеждений избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6, 12 месяцев
Подшкала физической активности FABQ (0 = отсутствие убеждений избегания страха; 24 = максимально возможное избегание страха)
Изменение от исходного уровня до 6, 12 месяцев
Самоэффективность артрита (ASES)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3, 12 месяцев
Подшкалы ASES боли и других симптомов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = очень не уверен, 10 = очень точно)
Изменение от исходного уровня до 3, 12 месяцев
Качество жизни (общее здоровье)
Временное ограничение: Пропорции в категориях ответов от исходного уровня до 3, 6 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36 пункт 1), 5-балльная шкала Лайкерта
Пропорции в категориях ответов от исходного уровня до 3, 6 месяцев
Качество жизни (социальное функционирование)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3, 6 месяцев
Краткий опрос здоровья из 36 пунктов (SF-36) поддоменов социального функционирования, трансформированный балл 0-100
Изменение от исходного уровня до 3, 6 месяцев
Качество жизни/умственное функционирование)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3, 6 месяцев
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36), подобласти психического функционирования, трансформированная оценка 0–100
Изменение от исходного уровня до 3, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала отношения и убеждений к боли для физиотерапевтов (PABS-PT)
Временное ограничение: Переход с периода до участия в курсе на 4 месяца
Клиницист сообщил о шкале из 19 пунктов. Оцениваются две субшкалы: биомедицинская ориентация и поведенческая ориентация.
Переход с периода до участия в курсе на 4 месяца
Шкала уверенности практикующего врача (PCS)
Временное ограничение: Переход с периода до участия в курсе на 4 месяца
Клиницист сообщил о шкале из 4 пунктов плюс два пункта, добавленных для подтверждения уверенности в использовании поведенческой модели боли.
Переход с периода до участия в курсе на 4 месяца
Опросник детерминант поведения при реализации (DIBQ)
Временное ограничение: Сразу после проклятия участие и 4 месяца
Оценка процесса внедрения на клиническом уровне. Тридцать один пункт из областей знаний, навыков, убеждений о способностях, убеждений о последствиях, инноваций, пациентов, намерений, организации, социальных влияний, социального контекста, регулирования поведения и инновационной стратегии.
Сразу после проклятия участие и 4 месяца
Принятие
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Доля клиницистов, участвующих в курсе GLA:D Back, реализующем программу
В течение 6 месяцев
Участие пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
Клиницист сообщил о доле приглашенных пациентов, решивших принять участие
4 месяца
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, включенных в GLA:D Back, завершивших программу
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Alice Kongsted, PhD, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPA 2015-57-0008 SDU 17/30591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине, низкая

Клинические исследования ГЛА:D Назад

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться