Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLA:D® Back: Vzdělávání pacientů a cvičení pro self-management bolesti zad

28. listopadu 2023 aktualizováno: Alice Kongsted, University of Southern Denmark

GLA:D® Back: Implementace skupinového vzdělávání pacientů a cvičení na podporu samoléčby bolesti zad

Projekt GLA:D Back hodnotí implementaci standardizované edukace pacientů a cvičební terapie pro osoby s přetrvávající nebo recidivující bolestí dolní části zad (LBP) v hybridním designu implementace-efektivity. To zahrnuje vyhodnocení procesu implementace i výsledků na úrovni lékaře a výsledků na úrovni pacienta.

GLA:D (Good Life with OsteoArthritis in Denmark) je nezisková iniciativa a registrovaná ochranná známka z University of Southern Denmark. Vzdělává klinické lékaře v poskytování péče o muskuloskeletální zdravotní stavy založené na důkazech a zaznamenává výsledky v klinickém registru. GLA:D Back používá pouze akronym.

Hlavní aktivitou implementační strategie je dvoudenní kurz pro fyzioterapeuty a chiropraktiky v poskytování edukace pacientů a pohybové terapie, který je zaměřen na podporu pacientské samosprávy LBP. To přichází s připravenými k použití vzdělávacích materiálů pro pacienty a cvičebních programů. Kurz je zaměřen na chiropraktiky a fyzioterapeuty, ale zúčastnit se může každý poskytovatel zdravotní péče oprávněný léčit pacienty s bolestmi zad v Dánsku, tedy lékaři, fyzioterapeuti a chiropraktici.

Klinická intervence je skupinový program sestávající ze dvou sezení edukace pacienta a 8 týdnů cvičení pod dohledem. Program využívá kognitivně-behaviorální přístup a cílem cvičební složky je obnovit pacientovu schopnost a jistotu volného pohybu. Klinici rozhodují o tom, kterým pacientům je program nabídnut.

Proces implementace je hodnocen v dynamickém procesu sledujícím penetraci, přijetí a věrnost klinické intervence.

Vzdělávání lékařů je hodnoceno prostřednictvím výsledků na úrovni lékaře, které se týkají postojů k bolestem zad a důvěry ve zvládání lidí s LBP.

Klinická intervence a mechanismy potenciálního účinku jsou hodnoceny na úrovni pacienta v observačním designu. Pacienti, kteří se účastní programu GLA:D Back, jsou sledováni pomocí měření znalostí, dovedností, přesvědčení, výkonu, vlastní účinnosti a úspěchu v sebeřízení.

Efekty na národní úrovni budou zkoumány prostřednictvím dat z národních registrů čerpání zdravotní péče a nemocenské. Údaje hlášené pacientem a lékařem jsou shromažďovány v registru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Školicí kurzy pro klinické lékaře jsou otevřené všem zainteresovaným autorizovaným lékařům zabývajícím se bolestí zad, kteří působí v Dánsku. Studie hodnotí kurzy uskutečněné v roce 2018, které zahrnují jeden nebo dva kurzy pro klinické lékaře v každém z pěti dánských regionů.

Přijetí GLA:D Back se zkoumá měřením rozsahu, v jakém lékaři, kteří se zúčastnili kurzu GLA:D Back, provádějí program na svých klinikách. Dosah cílové skupiny pacientů se určuje dotazováním lékařů na to, do jaké míry to pacienti nabídnutá léčba akceptují. Věrnost programu je kvantitativně zkoumána dotazováním na obsah léčby a vybavováním klíčových sdělení prostřednictvím dotazníků pro pacienty a zajištěním toho, aby byly zaznamenány individuální cíle pacientů. Kvalita péče z hlediska poskytování klíčových prvků intervence bude dále kvalitativně zkoumána.

Profil pacientů zařazených do programu GLA:D Back bude porovnán mezi klinikami a správními regiony.

Účinky na úrovni lékaře jsou zkoumány v dlouhodobém pozorovacím uspořádání s údaji hlášenými klinickými pracovníky shromážděnými před školením lékaře, bezprostředně po kurzu a 4 měsíce později a s informacemi o porodu hlášenými pacienty shromážděnými při jejich tříměsíčním sledování. Indikátory implementace jsou registrace pacientů v registru GLA:D Back a to, že pacienti hlásí, že dostávají edukační složky péče a cvičení pod dohledem. Orientace na léčbu LBP a důvěra ve zvládání pacientů s LBP jsou hodnoceny odpověďmi lékařů na standardizované dotazníky.

Výsledky na úrovni pacientů jsou zaměřeny na zkoumání změn ve znalostech, přesvědčeních a dovednostech souvisejících se stavem LBP, o kterém se předpokládá, že povede ke zlepšení vlastní účinnosti. Počáteční měření se týkají znalostních dovedností, přesvědčení a výkonu, další linie výsledků se týká sebeúčinnosti, dále každodenních činností a kvality života a posledního využití zdravotní péče a pracovní schopnosti.

Dodržování programu je hodnoceno zprávou pacienta o počtu navštívených edukačních sezení a cvičení.

Registr poskytuje Odense Patient data Explorative Network (OPEN) na University of Southern Denmark a jako platformu pro sběr dat používá REDCap (Vanderbilt University). Kliničtí lékaři jsou registrováni, když se přihlásí do kurzu GLA:D Back a souhlasí s účastí ve výzkumu. Pacienti jsou registrováni klinickým lékařem a před zahájením programu GLA:D Back a po 3, 6 a 12 měsících, pokud souhlasí s použitím jejich údajů pro výzkum, jsou jim na e-mail zaslány odkazy na dotazníky pacientů.

Spíše než testování účinků na jeden primární výsledek studie hodnotí proces implementace a řadu výsledků na základě logického modelu změny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5230
        • Nábor
        • University of Southern Denmark (central unit)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou lidé konzultující s fyzioterapeutem nebo chiropraktikem, kteří jsou vyškoleni v programu GLA:D Back. Rozhodnutí zapsat pacienta do GLA:D Zpět je na uvážení lékaře v dialogu s pacientem, když lékaři usoudí, že by pro pacienta byly přínosem zlepšené schopnosti sebeřízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rozhodnutí pozvat pacienta k účasti v programu GLA:D Back je na uvážení lékaře. Lékaři se učí, že program byl vyvinut pro lidi s přetrvávajícími nebo opakujícími se bolestmi dolní části zad a s potřebou lepšího sebeovládání.

Kritéria vyloučení:

Bolesti zad související se specifickou páteřní nebo systémovou patologií, známky akutního postižení nervových kořenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GLA:D Zpět
Dvě 1hodinová skupinová sezení edukace pacientů 8 týdnů dvakrát týdně 1hodinová skupinová cvičení pod dohledem
Behaviorální: GLA:D Zpět
Cílem intervence je zlepšit schopnost účastníka samostatně zvládat bolesti dolní části zad (LBP). Obsah je založen na kognitivně behaviorálním přístupu zaměřeném na podporu vlastní účinnosti bolesti. Individuální sezení na začátku a na konci skupinových sezení zahrnuje stanovení cílů a fyzické testy. Klíčová sdělení edukace pacientů zahrnují, že bolest není známkou nebezpečí a bolest zad je vysvětlována spíše pomocí behaviorálního modelu (ne)rovnováhy mezi požadavky a kapacitou, než zdůrazňováním poškození tkáně. Cvičení se zaměřují na obnovení přirozené variace v pohybu a poskytují pacientům vodítko při zkoumání pohybu spíše než výuku cvičení pouze jedním správným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný dotazník o vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Devět položek pokrývajících konstrukty důsledků, časová osa (očekávání prognózy), osobní kontrola, kontrola léčby, identita (rozsah symptomů), koherence (pochopení symptomů), emoční reprezentace, obavy a příčina. Každá z položek 1 až 8 je hodnocena 0 - 10. Pokud to vnitřní konzistence umožňuje, vypočítá se celkové skóre (0-80). Příčina je registrována jako text.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
FABQ subškála fyzické aktivity (0 = žádné přesvědčení o vyhýbání se strachu; 24 = nejvyšší možné vyhýbání se strachu)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Vlastní účinnost při artritidě (ASES)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
ASES subškály bolesti a dalších symptomů. Každá položka je hodnocena na stupnici 0 - 10 (0 = velmi nejisté; 10 = velmi jisté)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvalita života (všeobecné zdraví)
Časové okno: Poměry ve výchozích kategoriích odpovědí na 12 měsíců
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36 item1); 5bodová Likertova stupnice
Poměry ve výchozích kategoriích odpovědí na 12 měsíců
Kvalita života (sociální fungování)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Sociální fungování subdomény The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), transformované skóre 0–100
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Kvalita života (duševní funkce)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) subdoména duševního fungování, transformované skóre 0-100
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Obecné zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Zdravotní teploměr od Eq-5D, skóre 0 = nejhorší představitelné až 100 = nejlepší představitelné
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Zdravotní péče navštěvuje primární péči
Časové okno: Během 12 měsíců po účasti
Počet návštěv primární péče z národních registrů
Během 12 měsíců po účasti
Zdravotní péče navštěvuje nemocnici
Časové okno: Během 12 měsíců po účasti
Počet návštěv nemocnice kvůli LBP z národních registrů
Během 12 měsíců po účasti
Zobrazování
Časové okno: Během 12 měsíců po účasti
rentgenové snímky, MRI a CT snímky dolní části zad z národních registrů
Během 12 měsíců po účasti
Léky proti bolesti
Časové okno: Během 12 měsíců po účasti
Předepisování léků proti bolesti z národních registrů
Během 12 měsíců po účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí s cvičením
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Jak moc si věříte v provádění cvičení prospěšným způsobem?' (stupnice 0–10 od „vůbec si nejsem jistý“ po „naprosto jistý“)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Sebeposouzená fyzická kapacita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Sebeposouzená fyzická zdatnost vizuální analogové stupnice na základě vnímané síly, vytrvalosti, flexibility, rovnováhy a pohybu bez překážek ve srovnání s ostatními lidmi stejného věku a pohlaví. Každá položka je hodnocena na 9bodové škále (1 = špatná; 5 = průměrná; 9 = super). Každá položka je považována za jednu subškálu
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Spokojenost s péčí
Časové okno: 3 měsíce
Celková spokojenost s péčí (5bodová Likertova škála; 0 = vůbec nespokojen, 5 = velmi spokojen)
3 měsíce
Pacient hlásil poškození nebo vedlejší účinky
Časové okno: 3 měsíce
Textový popis jakýchkoli vedlejších účinků nebo problémů, které se vyskytly v souvislosti s účastí v GLA:D Zpět.
3 měsíce
Oswestry Disability Index
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců
Deset položek, součtové skóre 0 - 50 přepočteno na 0-100 (0 = žádné postižení; 100 = maximální postižení)
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců
Číselná hodnotící stupnice 0-10 pro typickou bolest zad minulý týden (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 měsíců
Pracovní schopnost
Časové okno: Během 12 měsíců po účasti
Počet dní volna po 1 měsíci nepřítomnosti k dispozici v registru „DREAM“ dánského ministerstva práce
Během 12 měsíců po účasti
Stručný dotazník o vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců
Devět položek pokrývajících konstrukty důsledků, časová osa (očekávání prognózy), osobní kontrola, kontrola léčby, identita (rozsah symptomů), koherence (pochopení symptomů), emoční reprezentace, obavy a příčina. Každá z položek 1 až 8 je hodnocena 0 - 10. Pokud to vnitřní konzistence umožňuje, vypočítá se celkové skóre (0-80). Příčina je registrována jako text.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců
FABQ subškála fyzické aktivity (0 = žádné přesvědčení o vyhýbání se strachu; 24 = nejvyšší možné vyhýbání se strachu)
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 měsíců
Vlastní účinnost při artritidě (ASES)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 12 měsíců
ASES subškály bolesti a dalších symptomů. Každá položka je hodnocena na stupnici 0 - 10 (0 = velmi nejisté; 10 = velmi jisté)
Změna z výchozí hodnoty na 3, 12 měsíců
Kvalita života (všeobecné zdraví)
Časové okno: Poměry v kategoriích odezvy na základní úrovni na 3, 6 měsíců
36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-36 položka 1), 5bodová Likertova škála
Poměry v kategoriích odezvy na základní úrovni na 3, 6 měsíců
Kvalita života (sociální fungování)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 měsíců
36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) subdomény sociálního fungování, transformované skóre 0-100
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 měsíců
Kvalita života / duševní fungování)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 měsíců
Subdomény duševního fungování o 36 položkách Short Form Health Survey (SF-36), transformované skóre 0–100
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolestivých postojů a přesvědčení pro fyzioterapeuty (PABS-PT)
Časové okno: Změna z předchozí účasti na kurzu na 4 měsíce
Lékař uvedl 19položkovou stupnici. Bodují se dvě subškály: biomedicínská orientace a behaviorální orientace
Změna z předchozí účasti na kurzu na 4 měsíce
Škála důvěry praktika (PCS)
Časové okno: Změna z předchozí účasti na kurzu na 4 měsíce
Klinický lékař uvedl 4-položkovou stupnici plus dvě položky přidané k získání jistoty při použití behaviorálního modelu bolesti
Změna z předchozí účasti na kurzu na 4 měsíce
Dotazník determinantů implementačního chování (DIBQ)
Časové okno: Ihned po prokletí účast a 4 měsíce
Míra implementačního procesu na úrovni lékaře. Třicet jedna položek z oblastí znalostí, dovedností, přesvědčení o schopnostech, přesvědčení o důsledcích, inovace, pacientů, záměrů, organizace, sociálních vlivů, sociálního kontextu, regulace chování a inovační strategie
Ihned po prokletí účast a 4 měsíce
Přijetí
Časové okno: Do 6 měsíců
Podíl lékařů, kteří se účastní kurzu GLA:D Back, který poskytuje program
Do 6 měsíců
Účast pacientů
Časové okno: 4 měsíce
Lékař uvedl podíl pozvaných pacientů, kteří se rozhodli zúčastnit
4 měsíce
Compliance pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů zapsaných do GLA:D Zpět, kteří dokončili program
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Kongsted, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPA 2015-57-0008 SDU 17/30591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zad, nízká

Klinické studie na GLA:D Zpět

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit