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GLA:D® Back : éducation des patients et exercices pour l'autogestion des maux de dos

28 novembre 2023 mis à jour par: Alice Kongsted, University of Southern Denmark

GLA:D® Back : mise en œuvre d'exercices et d'éducation des patients en groupe pour soutenir l'autogestion des maux de dos

Le projet GLA:D Back évalue la mise en œuvre d'une éducation standardisée des patients et d'une thérapie par l'exercice pour les personnes souffrant de lombalgie persistante ou récurrente (LBP) dans une conception hybride mise en œuvre-efficacité. Cela implique d'évaluer le processus de mise en œuvre ainsi que les résultats au niveau des cliniciens et les résultats au niveau des patients.

GLA:D (Good Life with OsteoArthritis in Denmark) est une initiative à but non lucratif et une marque déposée de l'Université du Danemark du Sud. Il éduque les cliniciens sur la prestation de soins fondés sur des données probantes pour les problèmes de santé musculo-squelettiques et enregistre les résultats dans un registre clinique. GLA:D Back utilise uniquement l'acronyme.

L'activité principale de la stratégie de mise en œuvre est un cours de deux jours pour les physiothérapeutes et les chiropraticiens sur l'éducation des patients et la thérapie par l'exercice qui vise à soutenir l'autogestion de la lombalgie par les patients. Cela vient avec du matériel d'éducation des patients et des programmes d'exercices prêts à l'emploi. Le cours s'adresse aux chiropraticiens et aux physiothérapeutes, mais tout prestataire de soins de santé autorisé à traiter les patients souffrant de maux de dos au Danemark peut y participer, c'est-à-dire les médecins, les physiothérapeutes et les chiropraticiens.

L'intervention clinique est un programme de groupe composé de deux séances d'éducation du patient et de 8 semaines d'exercices supervisés. Le programme utilise une approche cognitivo-comportementale et le but de la composante exercice est de restaurer la capacité et la confiance du patient à se déplacer librement. Les cliniciens décident à quels patients le programme est proposé.

Le processus de mise en œuvre est évalué dans un processus dynamique surveillant la pénétration, l'adoption et la fidélité de l'intervention clinique.

La formation des cliniciens est évaluée via les résultats au niveau des cliniciens concernant les attitudes envers les maux de dos et la confiance dans la prise en charge des personnes souffrant de lombalgie.

L'intervention clinique et les mécanismes d'effets potentiels sont évalués au niveau du patient dans une conception observationnelle. Les patients qui participent au programme GLA:D Back sont suivis à l'aide de mesures de connaissances, de compétences, de croyances, de performances, d'auto-efficacité et de succès dans l'autogestion.

Les effets au niveau national seront étudiés via les données des registres nationaux de l'utilisation des soins de santé et des congés de maladie. Les données rapportées par les patients et les cliniciens sont recueillies dans un registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cours de formation des cliniciens sont ouverts à tous les cliniciens de la douleur dorsale autorisés intéressés exerçant au Danemark. L'étude évalue les cours dispensés en 2018, qui impliquent un ou deux cours pour les cliniciens dans chacune des cinq régions danoises.

L'adoption de GLA:D Back est étudiée en mesurant dans quelle mesure les cliniciens qui ont participé au cours GLA:D Back mènent le programme dans leurs cliniques. La portée du groupe cible de patients est déterminée en demandant aux cliniciens dans quelle mesure les patients auxquels le traitement a été proposé l'acceptent. La fidélité au programme est étudiée quantitativement en posant des questions sur le contenu du traitement et le rappel des messages clés via des questionnaires aux patients, et en s'assurant que les objectifs individuels des patients sont enregistrés. La qualité des soins en termes de prestation des éléments clés de l'intervention sera davantage explorée qualitativement.

Le profil des patients inscrits au programme GLA:D Back sera comparé entre les cliniques et les régions administratives.

Les effets au niveau du clinicien sont étudiés dans une conception longitudinale observationnelle avec des données rapportées par le clinicien recueillies avant le cours de formation du clinicien, immédiatement après le cours et 4 mois plus tard, et avec des informations rapportées par le patient sur l'accouchement recueillies lors de leur suivi de trois mois. Les indicateurs de mise en œuvre sont l'enregistrement des patients dans le registre GLA:D Back et le fait que les patients déclarent avoir reçu les composantes éducatives des soins et des exercices supervisés. L'orientation vers le traitement de la lombalgie et la confiance dans la prise en charge des patients lombalgiques sont évaluées par les réponses des cliniciens à des questionnaires standardisés.

Les résultats au niveau du patient visent à étudier les changements dans les connaissances, les croyances et les compétences liées à l'état de la lombalgie, dont on suppose qu'ils conduisent à une amélioration de l'auto-efficacité. Les mesures initiales sont liées aux connaissances, aux croyances et aux performances, la prochaine ligne de résultats à l'auto-efficacité, puis aux activités quotidiennes et à la qualité de vie et à la dernière utilisation des soins de santé et à la capacité de travail.

La conformité au programme est évaluée par le rapport du patient sur le nombre de séances d'éducation du patient et de séances d'exercices auxquelles il a assisté.

Le registre est fourni par Odense Patient data Explorative Network (OPEN) à l'Université du Danemark du Sud et utilise REDCap (Vanderbilt University) comme plate-forme de collecte de données. Les cliniciens sont inscrits lorsqu'ils s'inscrivent au cours GLA:D Back et acceptent de participer à la recherche. Les patients sont enregistrés par le clinicien et ont des liens vers les questionnaires des patients envoyés à leur adresse e-mail avant de commencer le programme GLA:D Back et après 3, 6 et 12 mois s'ils consentent à ce que leurs données soient utilisées pour la recherche.

Plutôt que de tester les effets sur un résultat principal, l'étude évalue le processus de mise en œuvre et un certain nombre de résultats sur la base d'un modèle logique de changement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5230
        • Recrutement
        • University of Southern Denmark (central unit)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont des personnes consultant un kinésithérapeute ou un chiropraticien et formées au programme GLA:D Back. La décision d'inscrire un patient à GLA:D Back est à la discrétion du clinicien dans le cadre d'un dialogue avec le patient, lorsque les cliniciens jugent que le patient bénéficierait d'une amélioration des compétences d'autogestion

La description

Critère d'intégration:

La décision d'inviter un patient à participer au programme GLA:D Back est à la discrétion du clinicien. Les cliniciens apprennent que le programme a été développé pour les personnes souffrant de lombalgie persistante ou récurrente et qui ont besoin d'une meilleure autogestion

Critère d'exclusion:

Dorsalgies liées à une pathologie rachidienne ou systémique spécifique, signes d'atteinte aiguë des racines nerveuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GLA:D Retour
Deux séances de groupe d'une heure d'éducation des patients 8 semaines de séances d'exercices de groupe supervisées d'une heure deux fois par semaine
Comportemental: GLA:D Retour
L'intervention vise à améliorer la capacité du participant à gérer lui-même la lombalgie (LBP). Le contenu est basé sur une approche cognitivo-comportementale visant à soutenir l'auto-efficacité de la douleur. Une séance individuelle au début et à la fin des séances de groupe implique la fixation d'objectifs et des tests physiques. Les messages clés de l'éducation des patients incluent que la douleur n'est pas un signe de danger et que les maux de dos sont expliqués à l'aide d'un modèle comportemental de (dés)équilibre entre les exigences et la capacité plutôt que de mettre l'accent sur les lésions tissulaires. Les exercices visent à restaurer la variation naturelle du mouvement et guident les patients dans l'exploration du mouvement plutôt que d'enseigner les exercices d'une seule manière correcte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref questionnaire sur les perceptions de la maladie (B-IPQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Neuf éléments couvrant les concepts de conséquences, la chronologie (attentes de pronostic), le contrôle personnel, le contrôle du traitement, l'identité (étendue des symptômes), la cohérence (compréhension des symptômes), la représentation émotionnelle, les préoccupations et la cause. Chacun des items 1 à 8 est noté de 0 à 10. Si la cohérence interne le permet, un score total est calculé (0-80). La cause est enregistrée sous forme de texte.
Passage de la ligne de base à 3 mois
Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Sous-échelle d'activité physique FABQ (0 = aucune croyance d'évitement de la peur ; 24 = évitement de la peur le plus élevé possible)
Passage de la ligne de base à 3 mois
L'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Sous-échelles ASES de la douleur et d'autres symptômes. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = très incertain ; 10 = très certain)
Passage de la ligne de base à 6 mois
Qualité de vie (santé générale)
Délai: Proportions dans les catégories de réponse de la ligne de base à 12 mois
L'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 items (SF-36 item1) ; Échelle de Likert à 5 points
Proportions dans les catégories de réponse de la ligne de base à 12 mois
Qualité de vie (Fonctionnement social)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Le fonctionnement social du sous-domaine de l'enquête sur la santé en 36 items (SF-36), score transformé de 0 à 100
Passage de la ligne de base à 12 mois
Qualité de vie (Fonctionnement mental)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Le fonctionnement mental du sous-domaine de l'enquête sur la santé en 36 items (SF-36), score transformé de 0 à 100
Passage de la ligne de base à 12 mois
Santé générale
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Thermomètre de santé de Eq-5D, score 0 = pire imaginable à 100 = meilleur imaginable
Passage de la ligne de base à 12 mois
Visites de soins de santé soins primaires
Délai: Pendant 12 mois après la participation
Nombre de visites de soins primaires à partir des registres nationaux
Pendant 12 mois après la participation
Visites de soins de santé à l'hôpital
Délai: Pendant 12 mois après la participation
Nombre de visites à l'hôpital dues à la lombalgie d'après les registres nationaux
Pendant 12 mois après la participation
Imagerie
Délai: Pendant 12 mois après la participation
radiographies, IRM et tomodensitogrammes du bas du dos des registres nationaux
Pendant 12 mois après la participation
Analgésique
Délai: Pendant 12 mois après la participation
Prescriptions d'analgésiques issues des registres nationaux
Pendant 12 mois après la participation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance avec des exercices
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Dans quelle mesure êtes-vous sûr d'effectuer des exercices de manière bénéfique ? » (Échelle de 0 à 10 allant de « pas confiant du tout » à « absolument confiant »)
Passage de la ligne de base à 3 mois
Capacité physique auto-évaluée
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Échelles analogiques visuelles de la forme physique auto-évaluée sur la force perçue, l'endurance, la flexibilité, l'équilibre et le mouvement sans entrave par rapport à d'autres personnes du même âge et du même sexe. Chaque item est noté sur une échelle de 9 points (1 = médiocre ; 5 = moyen ; 9 = excellent). Chaque élément est traité comme une sous-échelle
Passage de la ligne de base à 3 mois
Satisfait des soins
Délai: 3 mois
Satisfaction globale à l'égard des soins (échelle de Likert à 5 points ; 0 = Pas du tout satisfait, 5 = Extrêmement satisfait)
3 mois
Le patient a signalé des méfaits ou des effets secondaires
Délai: 3 mois
Description textuelle de tout effet secondaire ou problème rencontré en relation avec la participation à GLA:D Back.
3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 mois
Dix items, score total de 0 à 50 recalculé à 0-100 (0 = aucune incapacité ; 100 = incapacité maximale)
Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 mois
Intensité de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 mois
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour les maux de dos typiques la semaine dernière (0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 mois
Capacité de travail
Délai: Pendant 12 mois après la participation
Nombre de jours d'arrêt de travail après 1 mois d'absentéisme disponible dans le registre "DREAM" du ministère danois de l'emploi
Pendant 12 mois après la participation
Bref questionnaire sur les perceptions de la maladie (B-IPQ)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12 mois
Neuf éléments couvrant les concepts de conséquences, la chronologie (attentes de pronostic), le contrôle personnel, le contrôle du traitement, l'identité (étendue des symptômes), la cohérence (compréhension des symptômes), la représentation émotionnelle, les préoccupations et la cause. Chacun des items 1 à 8 est noté de 0 à 10. Si la cohérence interne le permet, un score total est calculé (0-80). La cause est enregistrée sous forme de texte.
Changement de la ligne de base à 6, 12 mois
Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12 mois
Sous-échelle d'activité physique FABQ (0 = aucune croyance d'évitement de la peur ; 24 = évitement de la peur le plus élevé possible)
Changement de la ligne de base à 6, 12 mois
L'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 12 mois
Sous-échelles ASES de la douleur et d'autres symptômes. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = très incertain ; 10 = très certain)
Changement de la ligne de base à 3, 12 mois
Qualité de vie (santé générale)
Délai: Proportions dans les catégories de réponse de base à 3, 6 mois
L'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 items (SF-36, élément 1), échelle de Likert en 5 points
Proportions dans les catégories de réponse de base à 3, 6 mois
Qualité de vie (Fonctionnement social)
Délai: Passage de la ligne de base à 3, 6 mois
Le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) sous-domaines du fonctionnement social, score transformé de 0 à 100
Passage de la ligne de base à 3, 6 mois
Qualité de vie/Fonctionnement mental)
Délai: Passage de la ligne de base à 3, 6 mois
Les sous-domaines du fonctionnement mental du questionnaire court sur la santé en 36 items (SF-36), score transformé de 0 à 100
Passage de la ligne de base à 3, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des attitudes et des croyances en matière de douleur pour les physiothérapeutes (PABS-PT)
Délai: Passage d'avant la participation au cours à 4 mois
Le clinicien a rapporté une échelle de 19 items. Deux sous-échelles : l'orientation biomédicale et l'orientation comportementale sont notées
Passage d'avant la participation au cours à 4 mois
Échelle de confiance du praticien (PCS)
Délai: Passage d'avant la participation au cours à 4 mois
Le clinicien a rapporté une échelle à 4 éléments plus deux éléments ajoutés pour capturer la confiance dans l'utilisation d'un modèle de douleur comportementale
Passage d'avant la participation au cours à 4 mois
Questionnaire sur le comportement des déterminants de la mise en œuvre (DIBQ)
Délai: Immédiatement après la participation au cursus et 4 mois
Mesure au niveau clinicien du processus de mise en œuvre. Trente et un éléments dans les domaines des connaissances, des compétences, des croyances sur les capacités, des croyances sur les conséquences, de l'innovation, des patients, des intentions, de l'organisation, des influences sociales, du contexte social, de la régulation comportementale et de la stratégie d'innovation
Immédiatement après la participation au cursus et 4 mois
Adoption
Délai: Dans les 6 mois
Proportion de cliniciens participant à un cours GLA:D Back qui dispense le programme
Dans les 6 mois
Participation des patients
Délai: 4 mois
Le clinicien a rapporté la proportion de patients invités qui décident de participer
4 mois
L'observance du patient
Délai: 3 mois
Proportion de patients inscrits à GLA:D Back qui terminent le programme
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice Kongsted, PhD, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPA 2015-57-0008 SDU 17/30591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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