Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLA:D® Back: Edukacja pacjenta i ćwiczenia do samodzielnego leczenia bólu pleców

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alice Kongsted, University of Southern Denmark

GLA:D® Back: Wdrożenie grupowej edukacji pacjentów i ćwiczeń wspierających samodzielne leczenie bólu pleców

Projekt GLA:D Back ocenia wdrażanie standardowej edukacji pacjentów i terapii ruchowej dla osób z uporczywym lub nawracającym bólem krzyża (LBP) w hybrydowym projekcie skuteczności wdrożenia. Obejmuje to ocenę procesu wdrażania, a także wyników na poziomie klinicysty i pacjentów.

GLA:D (Good Life with OsteoArthritis w Danii) jest inicjatywą non-profit i zarejestrowanym znakiem towarowym Uniwersytetu Południowej Danii. Edukuje klinicystów w zakresie świadczenia opieki opartej na dowodach w zakresie schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego i rejestruje wyniki w rejestrze klinicznym. GLA:D Back używa tylko akronimu.

Głównym działaniem strategii wdrażania jest dwudniowy kurs dla fizjoterapeutów i kręgarzy z edukacji pacjentów i terapii ruchowej, którego celem jest wspieranie samodzielnego leczenia LBP przez pacjentów. Obejmuje to gotowe do użycia materiały edukacyjne dla pacjentów i programy ćwiczeń. Kurs skierowany jest do kręgarzy i fizjoterapeutów, ale może w nim uczestniczyć każdy pracownik służby zdrowia upoważniony do leczenia pacjentów z bólem kręgosłupa w Danii, tj. lekarze, fizjoterapeuci i kręgarze.

Interwencja kliniczna to program grupowy składający się z dwóch sesji edukacyjnych dla pacjenta i 8 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. Program wykorzystuje podejście poznawczo-behawioralne, a elementem ćwiczeń jest przywrócenie pacjentowi zdolności i pewności siebie w zakresie swobodnego poruszania się. Klinicyści decydują, którym pacjentom oferowany jest program.

Proces wdrażania jest oceniany w dynamicznym procesie monitorowania penetracji, przyjęcia i wierności interwencji klinicznej.

Edukacja klinicystów jest oceniana na podstawie wyników na poziomie klinicysty dotyczących postaw wobec bólu pleców i pewności siebie w leczeniu osób z LBP.

Interwencja kliniczna i mechanizmy potencjalnego efektu są oceniane na poziomie pacjenta w ramach projektu obserwacyjnego. Pacjenci uczestniczący w programie GLA:D Back są śledzeni za pomocą mierników wiedzy, umiejętności, przekonań, wyników, poczucia własnej skuteczności i sukcesu w samodzielnym leczeniu.

Skutki na poziomie krajowym będą badane na podstawie danych z krajowych rejestrów korzystania z opieki zdrowotnej i zwolnień lekarskich. Dane zgłaszane przez pacjentów i klinicystów są gromadzone w rejestrze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kursy szkoleniowe dla klinicystów są otwarte dla wszystkich zainteresowanych uprawnionych klinicystów zajmujących się bólem pleców praktykujących w Danii. Badanie ocenia kursy przeprowadzone w 2018 roku, które obejmują jeden lub dwa kursy dla klinicystów w każdym z pięciu duńskich regionów.

Przyjęcie GLA:D Back bada się, mierząc stopień, w jakim klinicyści, którzy uczestniczyli w kursie GLA:D Back, prowadzą program w swoich klinikach. Zasięg grupy docelowej pacjentów określa się, pytając klinicystów, w jakim stopniu pacjenci, którym zaproponowano leczenie, to akceptują. Wierność programowi jest badana ilościowo, pytając o treść leczenia i przypominając sobie kluczowe wiadomości za pomocą kwestionariuszy pacjentów oraz upewniając się, że indywidualne cele pacjentów są rejestrowane. Jakość opieki pod względem dostarczania kluczowych elementów interwencji będzie dalej badana jakościowo.

Profil pacjentów zapisanych do programu GLA:D Back zostanie porównany między klinikami i regionami administracyjnymi.

Efekty na poziomie klinicysty są badane w obserwacyjnym schemacie podłużnym z danymi zgłaszanymi przez klinicystów, zebranymi przed kursem szkoleniowym dla klinicystów, bezpośrednio po kursie i 4 miesiące później, oraz z informacjami zgłaszanymi przez pacjentów na temat porodu, zebranymi podczas ich trzymiesięcznej obserwacji. Wskaźnikami realizacji są rejestracja pacjentów w rejestrze GLA:D Back oraz zgłaszanie przez pacjentów otrzymywania edukacyjnych elementów opieki i ćwiczeń nadzorowanych. Orientacja na leczenie LBP i zaufanie do leczenia pacjentów z LBP są oceniane na podstawie odpowiedzi klinicystów na wystandaryzowane kwestionariusze.

Wyniki na poziomie pacjenta mają na celu zbadanie zmian w wiedzy, przekonaniach i umiejętnościach związanych ze stanem LBP, który, jak przypuszcza się, prowadzi do poprawy poczucia własnej skuteczności. Początkowe pomiary odnoszą się do wiedzy, umiejętności, przekonań i wyników, następna linia wyników to poczucie własnej skuteczności, następnie codzienne czynności i jakość życia oraz ostatnie wykorzystanie opieki zdrowotnej i zdolność do pracy.

Zgodność z programem jest oceniana na podstawie raportu pacjenta dotyczącego liczby sesji edukacyjnych pacjenta i sesji ćwiczeń, w których uczestniczył.

Rejestr jest dostarczany przez Odense Patient data Explorative Network (OPEN) na Uniwersytecie Południowej Danii i wykorzystuje REDCap (Uniwersytet Vanderbilt) jako platformę do gromadzenia danych. Klinicyści są rejestrowani podczas zapisywania się na kurs GLA:D Back i wyrażania zgody na udział w badaniach. Pacjenci są rejestrowani przez lekarza i mają linki do kwestionariuszy pacjentów wysyłanych na ich adres e-mail przed rozpoczęciem programu GLA:D Back oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w przypadku wyrażenia zgody na wykorzystanie ich danych do badań.

Zamiast testować wpływ na jeden główny wynik, badanie ocenia proces wdrażania i szereg wyników w oparciu o logiczny model zmiany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania, 5230
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern Denmark (central unit)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są osoby konsultujące się z fizjoterapeutą lub chiropraktykiem przeszkolone w programie GLA:D Back. Decyzja o włączeniu pacjenta do GLA:D Back leży w gestii klinicysty w dialogu z pacjentem, kiedy klinicyści uznają, że poprawa umiejętności samokontroli byłaby dla pacjenta korzystna

Opis

Kryteria przyjęcia:

Decyzja o zaproszeniu pacjenta do udziału w programie GLA:D Back należy do lekarza. Klinicyści uczą się, że program został opracowany dla osób z uporczywym lub nawracającym bólem krzyża i potrzebą lepszego samodzielnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

Ból pleców związany ze specyficzną patologią kręgosłupa lub układową, objawy ostrego zajęcia korzeni nerwowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GLA:D Powrót
Dwie 1-godzinne grupowe sesje edukacyjne dla pacjentów 8 tygodni 2 razy w tygodniu 1-godzinne nadzorowane sesje ćwiczeń grupowych
Interwencja ma na celu poprawę zdolności uczestnika do samodzielnego radzenia sobie z bólem krzyża (LBP). Treść opiera się na poznawczo-behawioralnym podejściu mającym na celu wspieranie poczucia własnej skuteczności w bólu. Indywidualna sesja na początku i na końcu sesji grupowych obejmuje wyznaczanie celów i testy fizyczne. Kluczowe przesłania edukacji pacjentów obejmują fakt, że ból nie jest oznaką niebezpieczeństwa, a ból pleców jest wyjaśniany za pomocą behawioralnego modelu (nie)równowagi między wymaganiami a możliwościami, zamiast podkreślania uszkodzenia tkanek. Ćwiczenia mają na celu przywrócenie naturalnej zmienności ruchu i dostarczają pacjentom wskazówek w eksplorowaniu ruchu, a nie w nauczaniu ćwiczeń tylko w jeden właściwy sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Dziewięć pozycji obejmujących konstrukty konsekwencji, oś czasu (oczekiwania co do rokowania), kontrolę osobistą, kontrolę leczenia, tożsamość (zakres objawów), spójność (zrozumienie objawów), reprezentację emocjonalną, obawy i przyczynę. Każdy z elementów od 1 do 8 jest oceniany w skali od 0 do 10. Jeśli pozwala na to spójność wewnętrzna, obliczana jest suma punktów (0-80). Przyczyna jest rejestrowana jako tekst.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Podskala aktywności fizycznej FABQ (0 = brak przekonań o unikaniu strachu; 24 = najwyższe możliwe unikanie strachu)
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Podskale ASES dotyczące bólu i innych objawów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = bardzo niepewne; 10 = bardzo pewne)
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Jakość życia (ogólny stan zdrowia)
Ramy czasowe: Proporcje w kategoriach odpowiedzi od początku do 12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36 pozycja 1); 5-stopniowa skala Likerta
Proporcje w kategoriach odpowiedzi od początku do 12 miesięcy
Jakość życia (funkcjonowanie społeczne)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Funkcjonowanie społeczne poddomeny 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36), przekształcony wynik 0-100
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Jakość życia (funkcjonowanie psychiczne)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poddziedzina funkcjonowania psychicznego, przekształcony wynik 0-100
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Termometr zdrowia od Eq-5D, wynik od 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Opieka zdrowotna wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po uczestnictwie
Liczba wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z rejestrów krajowych
W ciągu 12 miesięcy po uczestnictwie
Opieka zdrowotna odwiedza szpital
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po uczestnictwie
Liczba wizyt w szpitalu z powodu LBP z rejestrów krajowych
W ciągu 12 miesięcy po uczestnictwie
Obrazowanie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po uczestnictwie
prześwietlenia rentgenowskie, rezonans magnetyczny i tomografia komputerowa dolnej części pleców z rejestrów krajowych
W ciągu 12 miesięcy po uczestnictwie
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po uczestnictwie
Recepty na leki przeciwbólowe z krajowych rejestrów
W ciągu 12 miesięcy po uczestnictwie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność siebie dzięki ćwiczeniom
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Jak pewny jesteś wykonywania ćwiczeń w korzystny sposób?' (skala 0-10 od „całkowitego braku pewności siebie” do „całkowitej pewności siebie”)
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Samoocena wydolności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Wizualna analogowa skala samooceny sprawności fizycznej ocenia postrzeganą siłę, wytrzymałość, elastyczność, równowagę i poruszanie się bez przeszkód w porównaniu z innymi osobami w tym samym wieku i tej samej płci. Każda pozycja jest oceniana w 9-punktowej skali (1 = słaba; 5 = przeciętna; 9 = super). Każda pozycja traktowana jest jako jedna podskala
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólna satysfakcja z opieki (5-punktowa skala Likerta; 0 = Wcale niezadowolony, 5 = Bardzo zadowolony)
3 miesiące
Pacjenci zgłaszali szkody lub skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opis tekstowy ewentualnych skutków ubocznych lub problemów, które wystąpiły w związku z udziałem w GLA:D Powrót.
3 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy
Dziesięć pozycji, suma punktów 0–50 przeliczona na 0–100 (0 = brak niepełnosprawności; 100 = maksymalna niepełnosprawność)
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy
Numeryczna skala ocen 0-10 dla typowego bólu pleców w zeszłym tygodniu (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 miesięcy
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po uczestnictwie
Liczba dni wolnych od pracy po 1 miesiącu absencji dostępna w rejestrze „DREAM” duńskiego Ministerstwa Pracy
W ciągu 12 miesięcy po uczestnictwie
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6, 12 miesięcy
Dziewięć pozycji obejmujących konstrukty konsekwencji, oś czasu (oczekiwania co do rokowania), kontrolę osobistą, kontrolę leczenia, tożsamość (zakres objawów), spójność (zrozumienie objawów), reprezentację emocjonalną, obawy i przyczynę. Każdy z elementów od 1 do 8 jest oceniany w skali od 0 do 10. Jeśli pozwala na to spójność wewnętrzna, obliczana jest suma punktów (0-80). Przyczyna jest rejestrowana jako tekst.
Zmiana od wartości początkowej do 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6, 12 miesięcy
Podskala aktywności fizycznej FABQ (0 = brak przekonań o unikaniu strachu; 24 = najwyższe możliwe unikanie strachu)
Zmiana od wartości początkowej do 6, 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 12 miesięcy
Podskale ASES dotyczące bólu i innych objawów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = bardzo niepewne; 10 = bardzo pewne)
Zmiana od wartości początkowej do 3, 12 miesięcy
Jakość życia (ogólny stan zdrowia)
Ramy czasowe: Proporcje w kategoriach odpowiedzi wyjściowo do 3, 6 miesięcy
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36 poz. 1), 5-punktowa skala Likerta
Proporcje w kategoriach odpowiedzi wyjściowo do 3, 6 miesięcy
Jakość życia (funkcjonowanie społeczne)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 miesięcy
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poddomeny funkcjonowania społecznego, przekształcony wynik 0-100
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 miesięcy
Jakość życia/funkcjonowanie psychiczne)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 miesięcy
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) subdomeny funkcjonowania psychicznego, przekształcony wynik 0-100
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala postaw i przekonań dotyczących bólu dla fizjoterapeutów (PABS-PT)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed uczestnictwem w kursie na 4 miesiące
Klinicyści zgłosili 19-itemową skalę. Oceniane są dwie podskale: orientacja biomedyczna i orientacja behawioralna
Zmiana z okresu przed uczestnictwem w kursie na 4 miesiące
Skala zaufania praktykującego (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed uczestnictwem w kursie na 4 miesiące
Klinicyści zgłosili 4-punktową skalę plus dwie pozycje dodane w celu uchwycenia pewności co do stosowania behawioralnego modelu bólu
Zmiana z okresu przed uczestnictwem w kursie na 4 miesiące
Kwestionariusz Determinanty Zachowania Implementacyjnego (DIBQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przeklętym udziale i 4 miesiące
Miara procesu wdrożenia na poziomie klinicysty. Trzydzieści jeden pozycji z domen wiedzy, umiejętności, przekonań na temat możliwości, przekonań na temat konsekwencji, innowacji, pacjentów, intencji, organizacji, wpływów społecznych, kontekstu społecznego, regulacji behawioralnych i strategii innowacji
Bezpośrednio po przeklętym udziale i 4 miesiące
Przyjęcie
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Odsetek klinicystów uczestniczących w kursie GLA:D Back, który realizuje program
W ciągu 6 miesięcy
Udział pacjentów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Klinicysta zgłosił odsetek zaproszonych pacjentów, którzy zdecydowali się na udział
4 miesiące
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów włączonych do GLA:D Back, którzy ukończyli program
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Kongsted, PhD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPA 2015-57-0008 SDU 17/30591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców, niski

Badania kliniczne na GLA:D Powrót

3
Subskrybuj