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Yoga vs. Bildung für das Restless-Legs-Syndrom: eine Machbarkeitsstudie

7. Juli 2023 aktualisiert von: West Virginia University

Yoga vs. Bildung für das Restless-Legs-Syndrom – eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Erwachsene mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) bereit sind, an einer 12-wöchigen Studie teilzunehmen, in der sie eine 50-zu-50-Chance haben, entweder in einem sanften Yoga-Programm oder einer filmbasierten Ausbildung platziert zu werden Programm für Menschen mit RLS. Wenn ja, schließen sie das Programm ab und verbessern sich RLS, Schlaf, Stimmung oder Lebensqualität?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Erwachsene
  • mindestens 21 Jahre alt
  • mittelschweres RLS, definiert als:

    1. Symptome, die alle fünf wesentlichen diagnostischen Kriterien der International RLS Study Group für RLS erfüllen (d. h. 1) ein Drang, die Beine zu bewegen, oft verbunden mit Unbehagen oder unangenehmen Empfindungen in den Beinen, der 2) während Ruhephasen beginnt oder sich verschlimmert oder Inaktivität; 3) wird durch Bewegung teilweise oder vollständig entlastet; 4) ist schlimmer oder tritt nur abends oder nachts auf; und 5) nicht allein durch eine andere Bedingung (z. Beinkrämpfe, Lagerungsbeschwerden, gewohnheitsmäßiges Klopfen mit dem Fuß));
    2. RLS-Symptome mindestens 1x/Woche in den letzten 3 Monaten;
    3. mindestens 2 Punkte (mittel) IRLS Frage 6: „Wie stark war Ihr RLS insgesamt?“; und
    4. Angewandte RLS-Diagnosekriterien gemäß Schulung durch den Studienarzt, einen Experten für Schlafmedizin; Diese Kriterien tragen dazu bei, den Ausschluss von Nachahmern (z. Beinkrämpfe, Lagerungsprobleme).
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Absolvierung des 12-wöchigen Yoga- bzw. Lehrfilmprogramms und aller Studienleistungen;
  • Bereitschaft, die Verwendung neuer Medikamente oder Behandlungen außer der zugewiesenen Intervention zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • praktiziertes Yoga innerhalb des letzten Jahres;
  • derzeit mit dopaminergen Mitteln (z. B. Ropinirol, Pramipexol) oder antipsychotischen Medikamenten;
  • veränderte Dosierung bei anderen Mitteln des Zentralnervensystems (z. B. sedierende Hypnotika, Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analoga, narkotische Analgetika, antiadrenerge Mittel oder Antikonvulsiva) innerhalb der letzten 3 Monate;
  • jede orthopädische, neurologische oder andere Erkrankung, die den sicheren Abschluss eines 12-wöchigen Yoga-Programms oder verwirrende Beurteilungen verhindern könnte (z. B. Neuropathie; Parkinson-Krankheit; Schlaganfall; rheumatoide Arthritis; Nierenversagen; unkontrollierte Schlafapnoe; kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Krebs (außer hellem Hautkrebs);
  • schwanger oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga
Die Teilnehmer der Yoga-Gruppe besuchen 4 Wochen lang zwei 75-minütige Yoga-Kurse pro Woche, dann 8 Wochen lang einen Kurs pro Woche und machen an unterrichtsfreien Tagen eine 30-minütige Heimpraxis.
Die Teilnehmer der Yoga-Gruppe besuchen 4 Wochen lang zwei 75-minütige Yoga-Kurse pro Woche, dann 8 Wochen lang einen Kurs pro Woche und machen an unterrichtsfreien Tagen eine 30-minütige Heimpraxis, wobei sie ihre Praxis in einem bereitgestellten Yoga-Hausaufgabenprotokoll festhalten zu ihnen.
Aktiver Komparator: Lehrfilm
Die Teilnehmer der Lehrfilmgruppe nehmen 12 Wochen lang an einer 75-minütigen Filmklasse pro Woche teil und zeichnen alle RLS-Behandlungen auf, die sie zu Hause anwenden.
Die Teilnehmer der Lehrfilmgruppe nehmen 12 Wochen lang an einer 75-minütigen Filmklasse pro Woche teil und zeichnen alle RLS-Behandlungen auf, die sie zu Hause anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Programme zu bestimmen, sammeln wir umfassende Informationen, sowohl insgesamt als auch nach Behandlungsgruppen, zu: Rekrutierungsraten und Erfolg verschiedener Rekrutierungsstrategien und Gründen für die Ablehnung der Teilnahme.
12 Wochen
Retentionsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Programme zu bestimmen, sammeln wir umfassende Informationen, sowohl insgesamt als auch nach Behandlungsgruppe, zu: Retentionsraten (Abschluss von Bewertungsbesuchen)
12 Wochen
Adhärenzraten
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Programme zu bestimmen, sammeln wir umfassende Informationen, sowohl insgesamt als auch nach Behandlungsgruppe, zu den Einhaltungsraten (Ausfüllen von Heimprotokollen und Teilnahmequoten am Unterricht (Yoga- und Filmgruppen); Abschluss der Heimpraxis (Yoga-Gruppe) );
12 Wochen
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Programme zu bestimmen, werden wir umfassende Informationen sowohl insgesamt als auch nach Behandlungsgruppen zur Zufriedenheit der Teilnehmer sammeln, die über einen strukturierten Programmbewertungsfragebogen in Bezug auf die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Studie und die Zufriedenheit mit ihren jeweiligen Programmen bewertet werden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yoga-Dosierungspräferenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein strukturierter Fragebogen zu möglichen Yoga-Dosierungsszenarien wird in Woche 12 durchgeführt, um die Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf Yoga-Programme unterschiedlicher Dauer und Intensität zu ermitteln (8 Wochen, 16 Unterrichtsstunden (2x/Woche); 12 Wochen, 16 Unterrichtsstunden (2x/Woche für die ersten 4 Wochen, danach einmal/Woche); 16 Wochen, 16 Unterrichtsstunden (einmal/Woche), sowie Jahreszeit, in der sich die Klassen treffen. Informationen aus diesem Fragebogen helfen bei der Optimierung des Yoga-Protokolls für unsere zukünftigen Studien.
12 Wochen
Internationale RLS-Bewertungsskala (IRLS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Effektgrößen der Programme zu bestimmen, Daten, die für das Design der geplanten größeren randomisierten klinischen Studie von entscheidender Bedeutung sind. Die Schwere der RLS-Symptome, das primäre Wirksamkeitsergebnis für die groß angelegte Studie, wird anhand des IRLS bewertet, einer 10-Punkte-Skala, die Fragen zu Häufigkeit, Intensität und Auswirkung enthält.
12 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schlafqualität wird anhand des 9-Punkte-PSQI bewertet
12 Wochen
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Stimmung wird anhand des 65-Punkte-POMS bewertet
12 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
10-Artikel-PSS
12 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie Kurzform-36 (SF-36).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem 36 Items umfassenden SF-36 gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim E Innes, PhD, WVU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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