- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03570515
Yoga vs. Bildung für das Restless-Legs-Syndrom: eine Machbarkeitsstudie
7. Juli 2023 aktualisiert von: West Virginia University
Yoga vs. Bildung für das Restless-Legs-Syndrom – eine Machbarkeitsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Erwachsene mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) bereit sind, an einer 12-wöchigen Studie teilzunehmen, in der sie eine 50-zu-50-Chance haben, entweder in einem sanften Yoga-Programm oder einer filmbasierten Ausbildung platziert zu werden Programm für Menschen mit RLS.
Wenn ja, schließen sie das Programm ab und verbessern sich RLS, Schlaf, Stimmung oder Lebensqualität?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Erwachsene
- mindestens 21 Jahre alt
mittelschweres RLS, definiert als:
- Symptome, die alle fünf wesentlichen diagnostischen Kriterien der International RLS Study Group für RLS erfüllen (d. h. 1) ein Drang, die Beine zu bewegen, oft verbunden mit Unbehagen oder unangenehmen Empfindungen in den Beinen, der 2) während Ruhephasen beginnt oder sich verschlimmert oder Inaktivität; 3) wird durch Bewegung teilweise oder vollständig entlastet; 4) ist schlimmer oder tritt nur abends oder nachts auf; und 5) nicht allein durch eine andere Bedingung (z. Beinkrämpfe, Lagerungsbeschwerden, gewohnheitsmäßiges Klopfen mit dem Fuß));
- RLS-Symptome mindestens 1x/Woche in den letzten 3 Monaten;
- mindestens 2 Punkte (mittel) IRLS Frage 6: „Wie stark war Ihr RLS insgesamt?“; und
- Angewandte RLS-Diagnosekriterien gemäß Schulung durch den Studienarzt, einen Experten für Schlafmedizin; Diese Kriterien tragen dazu bei, den Ausschluss von Nachahmern (z. Beinkrämpfe, Lagerungsprobleme).
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Absolvierung des 12-wöchigen Yoga- bzw. Lehrfilmprogramms und aller Studienleistungen;
- Bereitschaft, die Verwendung neuer Medikamente oder Behandlungen außer der zugewiesenen Intervention zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- praktiziertes Yoga innerhalb des letzten Jahres;
- derzeit mit dopaminergen Mitteln (z. B. Ropinirol, Pramipexol) oder antipsychotischen Medikamenten;
- veränderte Dosierung bei anderen Mitteln des Zentralnervensystems (z. B. sedierende Hypnotika, Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analoga, narkotische Analgetika, antiadrenerge Mittel oder Antikonvulsiva) innerhalb der letzten 3 Monate;
- jede orthopädische, neurologische oder andere Erkrankung, die den sicheren Abschluss eines 12-wöchigen Yoga-Programms oder verwirrende Beurteilungen verhindern könnte (z. B. Neuropathie; Parkinson-Krankheit; Schlaganfall; rheumatoide Arthritis; Nierenversagen; unkontrollierte Schlafapnoe; kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Krebs (außer hellem Hautkrebs);
- schwanger oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga
Die Teilnehmer der Yoga-Gruppe besuchen 4 Wochen lang zwei 75-minütige Yoga-Kurse pro Woche, dann 8 Wochen lang einen Kurs pro Woche und machen an unterrichtsfreien Tagen eine 30-minütige Heimpraxis.
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Die Teilnehmer der Yoga-Gruppe besuchen 4 Wochen lang zwei 75-minütige Yoga-Kurse pro Woche, dann 8 Wochen lang einen Kurs pro Woche und machen an unterrichtsfreien Tagen eine 30-minütige Heimpraxis, wobei sie ihre Praxis in einem bereitgestellten Yoga-Hausaufgabenprotokoll festhalten zu ihnen.
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Aktiver Komparator: Lehrfilm
Die Teilnehmer der Lehrfilmgruppe nehmen 12 Wochen lang an einer 75-minütigen Filmklasse pro Woche teil und zeichnen alle RLS-Behandlungen auf, die sie zu Hause anwenden.
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Die Teilnehmer der Lehrfilmgruppe nehmen 12 Wochen lang an einer 75-minütigen Filmklasse pro Woche teil und zeichnen alle RLS-Behandlungen auf, die sie zu Hause anwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Programme zu bestimmen, sammeln wir umfassende Informationen, sowohl insgesamt als auch nach Behandlungsgruppen, zu: Rekrutierungsraten und Erfolg verschiedener Rekrutierungsstrategien und Gründen für die Ablehnung der Teilnahme.
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12 Wochen
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Retentionsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Programme zu bestimmen, sammeln wir umfassende Informationen, sowohl insgesamt als auch nach Behandlungsgruppe, zu: Retentionsraten (Abschluss von Bewertungsbesuchen)
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12 Wochen
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Adhärenzraten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Programme zu bestimmen, sammeln wir umfassende Informationen, sowohl insgesamt als auch nach Behandlungsgruppe, zu den Einhaltungsraten (Ausfüllen von Heimprotokollen und Teilnahmequoten am Unterricht (Yoga- und Filmgruppen); Abschluss der Heimpraxis (Yoga-Gruppe) );
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12 Wochen
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Programme zu bestimmen, werden wir umfassende Informationen sowohl insgesamt als auch nach Behandlungsgruppen zur Zufriedenheit der Teilnehmer sammeln, die über einen strukturierten Programmbewertungsfragebogen in Bezug auf die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Studie und die Zufriedenheit mit ihren jeweiligen Programmen bewertet werden
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Yoga-Dosierungspräferenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein strukturierter Fragebogen zu möglichen Yoga-Dosierungsszenarien wird in Woche 12 durchgeführt, um die Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf Yoga-Programme unterschiedlicher Dauer und Intensität zu ermitteln (8 Wochen, 16 Unterrichtsstunden (2x/Woche); 12 Wochen, 16 Unterrichtsstunden (2x/Woche für die ersten 4 Wochen, danach einmal/Woche); 16 Wochen, 16 Unterrichtsstunden (einmal/Woche), sowie Jahreszeit, in der sich die Klassen treffen.
Informationen aus diesem Fragebogen helfen bei der Optimierung des Yoga-Protokolls für unsere zukünftigen Studien.
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12 Wochen
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Internationale RLS-Bewertungsskala (IRLS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Effektgrößen der Programme zu bestimmen, Daten, die für das Design der geplanten größeren randomisierten klinischen Studie von entscheidender Bedeutung sind.
Die Schwere der RLS-Symptome, das primäre Wirksamkeitsergebnis für die groß angelegte Studie, wird anhand des IRLS bewertet, einer 10-Punkte-Skala, die Fragen zu Häufigkeit, Intensität und Auswirkung enthält.
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12 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schlafqualität wird anhand des 9-Punkte-PSQI bewertet
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12 Wochen
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Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Stimmung wird anhand des 65-Punkte-POMS bewertet
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12 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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10-Artikel-PSS
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12 Wochen
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Medizinische Ergebnisstudie Kurzform-36 (SF-36).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem 36 Items umfassenden SF-36 gemessen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kim E Innes, PhD, WVU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Selfe TK, Montgomery C, Klatt M, Wen S, Sherman KJ, Innes KE. An Exploratory Randomized Controlled Trial of a 12-Week Yoga Versus Educational Film Program for the Management of Restless Legs Syndrome: Feasibility and Acceptability. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):309-319. doi: 10.1089/jicm.2021.0182. Epub 2022 Jan 18.
- Innes KE, Selfe TK, Montgomery C, Hollingshead N, Huysmans Z, Srinivasan R, Wen S, Hausmann MJ, Sherman K, Klatt M. Effects of a 12-week yoga versus a 12-week educational film intervention on symptoms of restless legs syndrome and related outcomes: an exploratory randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):107-119. doi: 10.5664/jcsm.8134.
- Selfe TK, Wen S, Sherman K, Klatt M, Innes KE. Acceptability and feasibility of a 12-week yoga vs. educational film program for the management of restless legs syndrome (RLS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 15;20(1):134. doi: 10.1186/s13063-019-3217-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Parasomnien
- Syndrom
- Psychomotorische Agitation
- Syndrom der ruhelosen Beine
Andere Studien-ID-Nummern
- 1505699758
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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