Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga vs utdanning for Restless Legs Syndrome: en mulighetsstudie

7. juli 2023 oppdatert av: West Virginia University

Yoga vs utdanning for Restless Legs Syndrome - en mulighetsstudie

Hensikten med denne studien er å se om voksne med Restless Legs Syndrome (RLS) er villige til å være i en 12-ukers studie der de har 50-50 sjanser til å bli plassert i enten et skånsomt yogaprogram eller en filmbasert utdanning program utviklet for personer med RLS. I så fall, fullfører de programmet, og forbedres RLS, søvn, humør eller livskvalitet?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ambulerende voksne
  • minst 21 år

  • moderat-alvorlig RLS, definert som:

    1. symptomer som oppfyller alle fem av International RLS Study Group essensielle diagnostiske kriterier for RLS (dvs. 1) en trang til å bevege bena, ofte forbundet med ubehag eller ubehagelige opplevelser i bena, som 2) begynner eller forverres i perioder med hvile eller inaktivitet; 3) er delvis eller helt avlastet ved bevegelse; 4) er verre eller oppstår bare om kvelden eller natten; og 5) ikke utelukkende skyldes en annen tilstand (f.eks. leggkramper, ubehag i posisjonen, vanlig fottapping));
    2. RLS-symptomer minst 1x/uke de siste 3 månedene;
    3. en poengsum på minst 2 poeng (moderat) IRLS spørsmål 6: "Hvor alvorlig var din RLS som helhet?"; og
    4. RLS diagnostiske kriterier brukt i henhold til opplæring av studielegen, en søvnmedisinekspert; disse kriteriene vil bidra til å sikre utelukkelse av etterligninger (f.eks. leggkramper, ubehag i posisjonen).
  • vilje og evne til å gjennomføre det 12-ukers yoga- eller pedagogiske filmprogrammet og alle studievurderinger;
  • vilje til å unngå bruk av nye medikamenter eller behandlinger utenom den tildelte intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • praktisert yoga i løpet av det siste året;
  • for tiden på dopaminerge midler (f.eks. ropinirol, pramipexol) eller antipsykotisk medisin;
  • endret dosering hvis andre midler i sentralnervesystemet (f.eks. beroligende hypnotika, gamma-aminosmørsyre (GABA) analoger, narkotiske analgetika, antiadrenerge midler eller antikonvulsiva) i løpet av de siste 3 månedene;
  • enhver ortopedisk, nevrologisk eller annen tilstand som kan forhindre sikker gjennomføring av et 12-ukers yogaprogram eller forvirrende vurderinger (f.eks. nevropati; Parkinsons sykdom; hjerneslag; revmatoid artritt; nyresvikt; ukontrollert søvnapné; nylig (innen de siste 6 månedene) hjerteinfarkt, hjertesvikt, kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft);
  • gravid eller innen 6 måneder etter fødsel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga
Yogagruppedeltakere vil delta på to, 75-minutters yogaklasser/uke i 4 uker, deretter en time/uke i 8 uker, og gjøre en 30-minutters hjemmetrening på dager uten klasse.
Atferdsmessig: Yoga
Yogagruppedeltakere vil delta på to, 75-minutters yogaklasser/uke i 4 uker, deretter en time/uke i 8 uker, og gjøre en 30-minutters hjemmetrening på ikke-timedager, og registrere treningen sin på en yoga-lekselogg som følger med. til dem.
Aktiv komparator: Pedagogisk film
Deltakere i pedagogisk filmgruppe vil delta på en 75-minutters filmtime/uke i 12 uker, og registrere eventuelle RLS-behandlinger de bruker hjemme.
Atferdsmessig: Pedagogisk film
Deltakere i pedagogisk filmgruppe vil delta på en 75-minutters filmtime/uke i 12 uker, og registrere eventuelle RLS-behandlinger de bruker hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uker
For å fastslå gjennomførbarhet og aksept av programmene, vil vi samle inn omfattende informasjon, både samlet og etter behandlingsgruppe, om: rekrutteringsrater og suksess for ulike rekrutteringsstrategier, og årsaker til å nekte å delta.
12 uker
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 12 uker
For å fastslå gjennomførbarhet og aksept av programmene, vil vi samle inn omfattende informasjon, både samlet og etter behandlingsgruppe, om: oppbevaringsrater (fullføring av vurderingsbesøk)
12 uker
Overholdelsesrater
Tidsramme: 12 uker
For å fastslå gjennomførbarhet og aksept av programmene, vil vi samle inn omfattende informasjon, både samlet og etter behandlingsgruppe, om overholdelsesrater (fullføring av hjemmelogger og klassedeltakelsesrater (yoga- og filmgrupper); fullføring av hjemmetrening (yogagruppe) );
12 uker
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 12 uker
For å fastslå gjennomførbarhet og aksept av programmene, vil vi samle inn omfattende informasjon, både samlet og etter behandlingsgruppe, om deltakertilfredshet, vurdert via et strukturert programevalueringsspørreskjema angående deltakernes oppfatning av og erfaringer med studien, og tilfredshet med deres respektive programmer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yoga doseringspreferanse
Tidsramme: 12 uker
Et strukturert spørreskjema angående mulige yogadoseringsscenarier vil bli administrert i uke 12 for å bestemme deltakerens preferanser i forhold til yogaprogrammer av varierende varighet og intensitet (8 uker, 16 klasser (2x/uke); 12 uker, 16 klasser (2x/uke for første 4 uker, en gang/uke deretter); 16 uker, 16 klasser (en gang/uke), samt tid på året klassene møtes. Informasjon fra dette spørreskjemaet vil hjelpe til med å optimalisere yogaprotokollen for våre fremtidige studier.
12 uker
International RLS Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme effektstørrelser av programmene, data som er kritiske for utformingen av den planlagte større randomiserte kliniske studien. Alvorlighetsgrad av RLS-symptomer, det primære effektutfallet for fullskalastudien, vil bli evaluert ved hjelp av IRLS, en 10-punkts skala som inkluderer spørsmål knyttet til frekvens, intensitet og påvirkning.
12 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved å bruke 9-element PSQI
12 uker
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 12 uker
Stemning vil bli evaluert ved hjelp av 65-elements POMS
12 uker
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 uker
10-elements PSS
12 uker
Medisinsk utfall Study Short Form-36 (SF-36).
Tidsramme: 12 uker
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 36-elementet SF-36.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim E Innes, PhD, WVU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1505699758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere