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Yoga vs éducation pour le syndrome des jambes sans repos : une étude de faisabilité

7 juillet 2023 mis à jour par: West Virginia University

Yoga vs éducation pour le syndrome des jambes sans repos - une étude de faisabilité

Le but de cette étude est de voir si les adultes atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) sont prêts à participer à une étude de 12 semaines où ils ont 50 à 50 chances d'être placés soit dans un programme de yoga doux, soit dans une éducation cinématographique. programme conçu pour les personnes atteintes du SJSR. Si oui, terminent-ils le programme et leur SJSR, leur sommeil, leur humeur ou leur qualité de vie s'améliorent-ils ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes ambulatoires
  • au moins 21 ans

  • SJSR modéré à sévère, défini comme :

    1. symptômes qui répondent aux cinq critères diagnostiques essentiels de l'International RLS Study Group pour le SJSR (c. inactivité; 3) est partiellement ou totalement soulagé par le mouvement ; 4) est pire ou ne survient que le soir ou la nuit ; et 5) n'est pas uniquement expliqué par une autre condition (par ex. crampes dans les jambes, inconfort positionnel, tapotement habituel du pied) );
    2. Symptômes du SJSR au moins 1 x/semaine au cours des 3 mois précédents ;
    3. un score d'au moins 2 points (modéré) Question 6 de l'IRLS : « Quelle était la gravité de votre SJSR dans son ensemble ? » ; et
    4. Critères diagnostiques du SJSR appliqués selon la formation par le médecin de l'étude, un expert en médecine du sommeil ; ces critères permettront d'assurer l'exclusion des imitations (par ex. crampes dans les jambes, inconfort positionnel).
  • volonté et capacité de terminer le programme de yoga ou de film éducatif de 12 semaines et toutes les évaluations d'études;
  • volonté d'éviter l'utilisation de tout nouveau médicament ou traitement autre que l'intervention assignée.

Critère d'exclusion:

  • pratiqué le yoga au cours de la dernière année ;
  • actuellement sous agents dopaminergiques (p. ex., ropinirole, pramipexole) ou médicaments antipsychotiques ;
  • modification de la posologie si tout autre agent du système nerveux central (par exemple, hypnotiques sédatifs, analogues de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), analgésiques narcotiques, agents antiadrénergiques ou anticonvulsivants) au cours des 3 derniers mois ;
  • toute condition orthopédique, neurologique ou autre qui pourrait empêcher la réalisation en toute sécurité d'un programme de yoga de 12 semaines ou confondre les évaluations (par exemple, neuropathie ; maladie de Parkinson ; accident vasculaire cérébral ; polyarthrite rhumatoïde ; insuffisance rénale ; apnée du sommeil incontrôlée ; récent (au cours des 6 derniers mois) infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome);
  • enceinte ou dans les 6 mois suivant l'accouchement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga
Les participants au groupe de yoga assisteront à deux cours de yoga de 75 minutes par semaine pendant 4 semaines, puis à un cours par semaine pendant 8 semaines, et feront une pratique à domicile de 30 minutes les jours sans cours.
Comportemental: Yoga
Les participants au groupe de yoga assisteront à deux cours de yoga de 75 minutes par semaine pendant 4 semaines, puis à un cours par semaine pendant 8 semaines, et feront une pratique à domicile de 30 minutes les jours sans cours, en enregistrant leur pratique sur un journal de devoirs de yoga fourni. pour eux.
Comparateur actif: Film éducatif
Les participants au groupe de films éducatifs assisteront à un cours de cinéma de 75 minutes par semaine pendant 12 semaines, enregistrant tous les traitements RLS qu'ils utilisent à la maison.
Comportemental: Film éducatif
Les participants au groupe de films éducatifs assisteront à un cours de cinéma de 75 minutes par semaine pendant 12 semaines, enregistrant tous les traitements RLS qu'ils utilisent à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 12 semaines
Pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité des programmes, nous recueillerons des informations complètes, à la fois globales et par groupe de traitement, sur : les taux de recrutement et le succès des différentes stratégies de recrutement, et les raisons du refus de participer.
12 semaines
Taux de rétention
Délai: 12 semaines
Pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité des programmes, nous collecterons des informations complètes, à la fois globales et par groupe de traitement, sur : les taux de rétention (achèvement des visites d'évaluation)
12 semaines
Taux d'adhésion
Délai: 12 semaines
Pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité des programmes, nous collecterons des informations complètes, à la fois globales et par groupe de traitement, sur les taux d'adhésion (remplissage des journaux de bord à domicile et taux de fréquentation des cours (groupes de yoga et de cinéma); achèvement de la pratique à domicile (groupe de yoga) );
12 semaines
Satisfaction des participants
Délai: 12 semaines
Pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité des programmes, nous collecterons des informations complètes, à la fois globales et par groupe de traitement, sur la satisfaction des participants, évaluées via un questionnaire d'évaluation de programme structuré concernant les perceptions et les expériences des participants avec l'étude, et la satisfaction concernant leurs programmes respectifs.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de dosage de yoga
Délai: 12 semaines
Un questionnaire structuré concernant les scénarios de dosage de yoga possibles sera administré à la semaine 12 pour déterminer les préférences des participants par rapport aux programmes de yoga de durée et d'intensité variables (8 semaines, 16 cours (2x/semaine); 12 semaines, 16 cours (2x/semaine pour le 4 premières semaines, une fois/semaine ensuite); 16 semaines, 16 cours (une fois/semaine), ainsi que la période de l'année où les cours se réunissent. Les informations de ce questionnaire aideront à optimiser le protocole de yoga pour nos futures études.
12 semaines
Échelle d'évaluation internationale RLS (IRLS)
Délai: 12 semaines
Pour déterminer les tailles d'effet des programmes, données essentielles à la conception de l'essai clinique randomisé de plus grande envergure prévu. La gravité des symptômes du SJSR, principal résultat d'efficacité de l'essai à grande échelle, sera évaluée à l'aide de l'IRLS, une échelle de 10 éléments qui comprend des questions liées à la fréquence, à l'intensité et à l'impact.
12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du PSQI en 9 points
12 semaines
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 12 semaines
L'humeur sera évaluée à l'aide du POMS de 65 items
12 semaines
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 12 semaines
PSS à 10 éléments
12 semaines
Formulaire abrégé d'étude sur les résultats médicaux-36 (SF-36).
Délai: 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du SF-36 en 36 points.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim E Innes, PhD, WVU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1505699758

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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