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瑜伽与不宁腿综合症教育:一项可行性研究

2023年7月7日 更新者:West Virginia University

不宁腿综合症的瑜伽与教育——可行性研究

本研究的目的是了解患有不宁腿综合症 (RLS) 的成年人是否愿意参加为期 12 周的研究,他们有 50-50 的机会被安排参加温和的瑜伽课程或基于电影的教育专为 RLS 患者设计的程序。 如果是,他们是否完成了计划,他们的 RLS、睡眠、情绪或生活质量是否有所改善?

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 门诊成人
  • 至少21岁
  • 中重度 RLS,定义为:

    1. 符合国际 RLS 研究组所有五项 RLS 基本诊断标准的症状(即 1)移动腿的冲动,通常与腿部不适或不愉快的感觉相关,2)在休息期间开始或恶化或不活动; 3) 运动后部分或全部缓解; 4)更严重或只发生在傍晚或夜间;和 5) 并非仅由其他条件(例如 腿部抽筋、体位不适、习惯性拍脚));
    2. 过去 3 个月至少 1 次/周出现 RLS 症状;
    3. 得分至少为 2 分(中等) IRLS 问题 6:“您的 RLS 整体有多严重?”;和
    4. 根据研究医师(睡眠医学专家)的培训应用的 RLS 诊断标准;这些标准将有助于确保排除模仿(例如 腿抽筋,位置不适)。
  • 愿意并有能力完成为期 12 周的瑜伽或教育电影课程以及所有学习评估;
  • 愿意避免使用指定干预以外的任何新药或治疗。

排除标准:

  • 过去一年内练习过瑜伽;
  • 目前正在服用多巴胺能药物(如罗匹尼罗、普拉克索)或抗精神病药物;
  • 如果在过去 3 个月内使用过任何其他中枢神经系统药物(例如,镇静催眠药、γ-氨基丁酸 (GABA) 类似物、麻醉镇痛药、抗肾上腺素能药物或抗惊厥药),则改变了剂量;
  • 任何可能妨碍安全完成为期 12 周的瑜伽课程或混淆评估的骨科、神经系统或其他疾病(例如,神经病;帕金森病;中风;类风湿性关节炎;肾功能衰竭;不受控制的睡眠呼吸暂停;近期(最近 6 个月内)心肌梗死;心力衰竭;癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外);
  • 怀孕或产后 6 个月内)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽
瑜伽组参与者将参加两节每周 75 分钟的瑜伽课,持续 4 周,然后每周上一节课,持续 8 周,并在非课日进行 30 分钟的家庭练习。
瑜伽组参与者将参加两次,每周 75 分钟的瑜伽课,持续 4 周,然后每周上一节课,持续 8 周,并在非上课日进行 30 分钟的家庭练习,并在提供的瑜伽作业日志上记录他们的练习给他们。
有源比较器:教育片
教育电影组参与者将每周参加一节 75 分钟的电影课,持续 12 周,记录他们在家中使用的任何 RLS 治疗。
教育电影组参与者将每周参加一节 75 分钟的电影课,持续 12 周,记录他们在家中使用的任何 RLS 治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:12周
为确定计划的可行性和可接受性,我们将收集总体信息和治疗组综合信息,包括:招募率和不同招募策略的成功率,以及拒绝参与的原因。
12周
保留率
大体时间:12周
为确定计划的可行性和可接受性,我们将收集总体信息和治疗组的综合信息,包括: 保留率(完成评估访视)
12周
依从率
大体时间:12周
为确定项目的可行性和可接受性,我们将收集总体信息和按治疗组分类的综合信息,以了解遵守率(完成家庭日志和课堂出勤率(瑜伽和电影组);完成家庭练习(瑜伽组) );
12周
参与者满意度
大体时间:12周
为了确定项目的可行性和可接受性,我们将收集关于参与者满意度的总体信息和治疗组综合信息,通过结构化项目评估问卷评估参与者对研究的看法和经验,以及对各自项目的满意度
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瑜伽剂量偏好
大体时间:12周
将在第 12 周进行关于可能的瑜伽剂量方案的结构化问卷调查,以确定参与者相对于不同持续时间和强度的瑜伽课程的偏好(8 周,16 节课(2x/周);12 周,16 节课(2x/周前 4 周,此后每周一次);16 周,16 节课(每周一次),以及一年中的上课时间。 来自这份问卷的信息将有助于为我们未来的研究优化瑜伽方案。
12周
国际 RLS 评定量表 (IRLS)
大体时间:12周
为了确定程序的效果大小,数据对计划的更大规模随机临床试验的设计至关重要。 RLS 症状严重程度是全面试验的主要疗效结果,将使用 IRLS 进行评估,IRLS 是一个 10 项量表,其中包括与频率、强度和影响相关的问题。
12周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:12周
睡眠质量将使用 9 项 PSQI 进行评估
12周
情绪状态概况 (POMS)
大体时间:12周
情绪将使用 65 项 POMS 进行评估
12周
感知压力量表 (PSS)
大体时间:12周
10 项 PSS
12周
医疗结果研究简表 36 (SF-36)。
大体时间:12周
将使用 36 项 SF-36 测量与健康相关的生活质量。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kim E Innes, PhD、WVU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月15日

初级完成 (实际的)

2019年7月15日

研究完成 (实际的)

2021年8月15日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月15日

首次发布 (实际的)

2018年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月7日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

不宁腿综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
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瑜伽的临床试验

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