むずむず脚症候群のヨガ vs. 教育: 実現可能性調査
2023年7月7日 更新者:West Virginia University
むずむず脚症候群のヨガ vs. 教育 - 実現可能性調査
この研究の目的は、むずむず脚症候群 (RLS) の成人が 12 週間の研究に参加する意思があるかどうかを確認することです。この研究では、穏やかなヨガ プログラムまたは映画ベースの教育のいずれかを 50-50 の確率で受けることができます。 RLS を持つ人々のために設計されたプログラム。
もしそうなら、彼らはプログラムを完了し、RLS、睡眠、気分、または生活の質を改善しますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歩行可能な成人
- 21歳以上
次のように定義される中程度から重度の RLS:
- 国際 RLS 研究グループの RLS の必須診断基準の 5 つすべてを満たす症状 (すなわち、1) 脚を動かしたいという衝動、しばしば脚の不快感または不快な感覚を伴う、2) 休息中に始まるか悪化する症状、または非アクティブ; 3) 運動によって部分的または完全に楽になる。 4) 悪化するか、夕方または夜にのみ発生します。 5) 別の状態だけが原因ではありません (例: 脚のけいれん、位置の不快感、習慣的な足のタッピング));
- 過去 3 か月間、週に 1 回以上の RLS 症状。
- スコアが 2 点以上 (中程度) IRLS の質問 6: 「RLS は全体としてどの程度深刻でしたか?」と
- 睡眠医学の専門家である研究医によるトレーニングに従って適用されるRLS診断基準。これらの基準は、模倣品を確実に除外するのに役立ちます (例: 脚のけいれん、位置の不快感)。
- 12週間のヨガまたは教育映画プログラムとすべての研究評価を完了する意欲と能力;
- 割り当てられた介入以外の新しい薬や治療の使用を避ける意欲。
除外基準:
- 過去 1 年以内にヨガを練習した。
- 現在、ドーパミン作動薬(例、ロピニロール、プラミペキソール)または抗精神病薬を服用している;
- 過去3か月以内に他の中枢神経系薬剤(鎮静催眠薬、ガンマアミノ酪酸(GABA)類似体、麻薬性鎮痛薬、抗アドレナリン薬、または抗痙攣薬など)を使用した場合、用量を変更した;
- -12週間のヨガプログラムの安全な完了を妨げる、または評価を混乱させる可能性のある整形外科的、神経学的またはその他の状態(例:神経障害、パーキンソン病、脳卒中、関節リウマチ、腎不全、制御不能な睡眠時無呼吸症候群、最近(過去6か月以内)心筋梗塞、心不全、がん(非黒色腫皮膚がん以外)、
- 妊娠中または産後6ヶ月以内)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヨガ
ヨガグループの参加者は、週に 75 分のヨガクラスを 2 回、4 週間、次に週に 1 回のクラスを 8 週間受講し、クラスのない日には 30 分間の自宅練習を行います。
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ヨガグループの参加者は、週に 75 分のヨガクラスを 2 回、4 週間、次に週に 1 回のクラスを 8 週間受講し、クラスのない日には 30 分間の自宅練習を行い、提供されたヨガの宿題ログに練習を記録します。彼らへ。
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アクティブコンパレータ:教育映画
教育映画グループの参加者は、週に 1 回 75 分の映画クラスに 12 週間参加し、自宅で使用する RLS 治療を記録します。
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教育映画グループの参加者は、週に 1 回 75 分の映画クラスに 12 週間参加し、自宅で使用する RLS 治療を記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:12週間
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プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を判断するために、以下に関する包括的な情報を全体的および治療グループごとに収集します。さまざまな採用戦略の採用率と成功率、および参加を拒否する理由。
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12週間
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定着率
時間枠:12週間
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プログラムの実現可能性と受容性を判断するために、以下に関する包括的な情報を全体的および治療グループごとに収集します。
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12週間
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アドヒアランス率
時間枠:12週間
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プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を判断するために、全体的および治療グループごとのアドヒアランス率(自宅ログの完了とクラス出席率(ヨガおよび映画グループ)、自宅練習の完了(ヨガグループ))に関する包括的な情報を収集します。 );
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12週間
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参加者の満足度
時間枠:12週間
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プログラムの実現可能性と受容性を判断するために、参加者の満足度に関する包括的な情報を、全体的および治療グループごとに収集し、研究に対する参加者の認識と経験に関する構造化されたプログラム評価アンケートを介して評価し、それぞれのプログラムに関する満足度を収集します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨガの投与の好み
時間枠:12週間
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可能性のあるヨガの投与シナリオに関する構造化されたアンケートが12週目に実施され、さまざまな期間と強度のヨガプログラムに対する参加者の好みが決定されます(8週間、16クラス(週2回); 12週間、16クラス(週2回)最初の 4 週間、その後は週 1 回)、16 週間、16 クラス (週 1 回)、およびクラスが開催される時期。
このアンケートからの情報は、今後の研究のためにヨガのプロトコルを最適化するのに役立ちます.
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12週間
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国際 RLS 評価尺度 (IRLS)
時間枠:12週間
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プログラムの効果の大きさを決定するために、計画されたより大規模なランダム化臨床試験の設計に重要なデータ。
フルスケール試験の主要な有効性結果である RLS 症状の重症度は、頻度、強度、および影響に関する質問を含む 10 項目スケールである IRLS を使用して評価されます。
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12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:12週間
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睡眠の質は、9項目のPSQIを使用して評価されます
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12週間
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:12週間
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気分は65項目のPOMSを使用して評価されます
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12週間
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:12週間
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10項目のPSS
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12週間
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医学的アウトカム スタディ ショート フォーム-36 (SF-36)。
時間枠:12週間
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健康関連の生活の質は、36 項目の SF-36 を使用して測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kim E Innes, PhD、WVU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Selfe TK, Montgomery C, Klatt M, Wen S, Sherman KJ, Innes KE. An Exploratory Randomized Controlled Trial of a 12-Week Yoga Versus Educational Film Program for the Management of Restless Legs Syndrome: Feasibility and Acceptability. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):309-319. doi: 10.1089/jicm.2021.0182. Epub 2022 Jan 18.
- Innes KE, Selfe TK, Montgomery C, Hollingshead N, Huysmans Z, Srinivasan R, Wen S, Hausmann MJ, Sherman K, Klatt M. Effects of a 12-week yoga versus a 12-week educational film intervention on symptoms of restless legs syndrome and related outcomes: an exploratory randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2020 Jan 15;16(1):107-119. doi: 10.5664/jcsm.8134.
- Selfe TK, Wen S, Sherman K, Klatt M, Innes KE. Acceptability and feasibility of a 12-week yoga vs. educational film program for the management of restless legs syndrome (RLS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 15;20(1):134. doi: 10.1186/s13063-019-3217-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月15日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
むずむず脚症候群の臨床試験
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