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Yoga vs. Educazione per la sindrome delle gambe senza riposo: uno studio di fattibilità

7 luglio 2023 aggiornato da: West Virginia University
Lo scopo di questo studio è vedere se gli adulti con la sindrome delle gambe senza riposo (RLS) sono disposti a partecipare a uno studio di 12 settimane in cui hanno una probabilità del 50-50 di essere inseriti in un programma di yoga dolce o in un'educazione basata su film programma progettato per le persone con RLS. In tal caso, completano il programma e la loro RLS, il sonno, l'umore o la qualità della vita migliorano?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti deambulanti
  • almeno 21 anni di età

  • RLS moderato-grave, definito come:

    1. sintomi che soddisfano tutti e cinque i criteri diagnostici essenziali dell'International RLS Study Group per la RLS (vale a dire, 1) uno stimolo a muovere le gambe, spesso associato a disagio o sensazioni sgradevoli alle gambe, che 2) inizia o peggiora durante i periodi di riposo o inattività; 3) è parzialmente o totalmente sollevato dal movimento; 4) è peggiore o si verifica solo di sera o di notte; e 5) non è spiegato esclusivamente da un'altra condizione (ad es. crampi alle gambe, disagio posizionale, battito abituale dei piedi));
    2. Sintomi RLS almeno 1x/settimana per i 3 mesi precedenti;
    3. un punteggio di almeno 2 punti (moderato) IRLS domanda 6: "Quanto è stato grave il tuo RLS nel suo insieme?"; e
    4. Criteri diagnostici RLS applicati come da formazione dal medico dello studio, un esperto di medicina del sonno; questi criteri contribuiranno a garantire l'esclusione dei imitatori (ad es. crampi alle gambe, disagio posizionale).
  • disponibilità e capacità di completare il programma di yoga o film educativo di 12 settimane e tutte le valutazioni di studio;
  • volontà di evitare l'uso di nuovi farmaci o trattamenti diversi dall'intervento assegnato.

Criteri di esclusione:

  • praticato yoga nell'ultimo anno;
  • attualmente in terapia con agenti dopaminergici (p. es., ropinirolo, pramipexolo) o farmaci antipsicotici;
  • dosaggio modificato se qualsiasi altro agente del sistema nervoso centrale (ad es. ipnotici sedativi, analoghi dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), analgesici narcotici, agenti antiadrenergici o anticonvulsivanti) negli ultimi 3 mesi;
  • qualsiasi condizione ortopedica, neurologica o di altro tipo che possa impedire il completamento sicuro di un programma di yoga di 12 settimane o valutazioni confondenti (ad esempio, neuropatia; morbo di Parkinson; ictus; artrite reumatoide; insufficienza renale; apnea notturna incontrollata; recente (negli ultimi 6 mesi) infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma);
  • gravidanza o entro 6 mesi dopo il parto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga
I partecipanti al gruppo di yoga frequenteranno due lezioni di yoga di 75 minuti a settimana per 4 settimane, quindi una lezione a settimana per 8 settimane e faranno una pratica a casa di 30 minuti nei giorni in cui non ci sono lezioni.
Comportamentale: Yoga
I partecipanti al gruppo di yoga frequenteranno due lezioni di yoga di 75 minuti a settimana per 4 settimane, quindi una lezione di yoga a settimana per 8 settimane e faranno una pratica a casa di 30 minuti nei giorni non di lezione, registrando la loro pratica su un registro dei compiti di yoga fornito a loro.
Comparatore attivo: Film educativo
I partecipanti al gruppo di film educativi parteciperanno a una lezione di film di 75 minuti a settimana per 12 settimane, registrando tutti i trattamenti RLS che usano a casa.
Comportamentale: Film educativo
I partecipanti al gruppo di film educativi parteciperanno a una lezione di film di 75 minuti a settimana per 12 settimane, registrando tutti i trattamenti RLS che usano a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la fattibilità e l'accettabilità dei programmi, raccoglieremo informazioni complete, sia in generale che per gruppo di trattamento, su: tassi di reclutamento e successo delle diverse strategie di reclutamento e motivi del rifiuto di partecipare.
12 settimane
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la fattibilità e l'accettabilità dei programmi, raccoglieremo informazioni complete, sia in generale che per gruppo di trattamento, su: tassi di ritenzione (completamento delle visite di valutazione)
12 settimane
Tassi di adesione
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la fattibilità e l'accettabilità dei programmi, raccoglieremo informazioni complete, sia in generale che per gruppo di trattamento, sui tassi di adesione (completamento dei registri domestici e tassi di partecipazione alle lezioni (gruppi di yoga e film); completamento della pratica domestica (gruppo di yoga) );
12 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la fattibilità e l'accettabilità dei programmi, raccoglieremo informazioni complete, sia in generale che per gruppo di trattamento, sulla soddisfazione dei partecipanti, valutata tramite un questionario strutturato di valutazione del programma riguardante le percezioni e le esperienze dei partecipanti con lo studio e la soddisfazione riguardo ai rispettivi programmi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza di dosaggio dello yoga
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario strutturato sui possibili scenari di dosaggio dello yoga verrà somministrato alla settimana 12 per determinare le preferenze dei partecipanti relative a programmi di yoga di varia durata e intensità (8 settimane, 16 lezioni (2x/settimana); 12 settimane, 16 lezioni (2x/settimana per il prime 4 settimane, successivamente una volta alla settimana); 16 settimane, 16 lezioni (una volta alla settimana), nonché il periodo dell'anno in cui le classi si incontrano. Le informazioni di questo questionario aiuteranno a ottimizzare il protocollo yoga per i nostri studi futuri.
12 settimane
Scala di valutazione internazionale RLS (IRLS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare le dimensioni dell'effetto dei programmi, dati critici per la progettazione della sperimentazione clinica randomizzata più ampia pianificata. La gravità dei sintomi della RLS, l'esito primario di efficacia per lo studio su vasta scala, sarà valutata utilizzando l'IRLS, una scala di 10 elementi che include domande relative a frequenza, intensità e impatto.
12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il PSQI a 9 voci
12 settimane
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'umore sarà valutato utilizzando il POMS a 65 item
12 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
PSS a 10 voci
12 settimane
Studio dei risultati medici Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'SF-36 a 36 voci.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim E Innes, PhD, WVU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1505699758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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