Lungen-MAP S1400K: c-MET positiv

• Patienten müssen alle GEMEINSAME ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SCREENING/PRE-SCREENING und REGISTRIERUNG VON TEILSTUDIEN erfüllen, wie in S1400: A BIOMARKER-DRIVEN MASTER PROTOCOL FOR PEVIOUSLY TREATED SQUAMOUS CELL LUNG CANCER 5.1 Sub-Study Specific Disease Related Criteria angegeben

1. Patienten müssen S1400I zugewiesen worden sein.
2. Die Patienten dürfen zuvor nicht mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament behandelt worden sein, das speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielt .
3. Die Patienten dürfen keine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung haben. Patienten dürfen aufgenommen werden, wenn sie an Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen leiden, bei denen ein Wiederauftreten ohne einen externen Auslöser nicht zu erwarten ist.

5.2 Teilstudienspezifische klinische/Laborkriterien

1. Die Patienten dürfen keine bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der Nivolumab- und Ipilimumab-Formulierungen haben.
2. Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie keine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten haben. Inhalierte oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen
3. Die Patienten dürfen keinen bekannten positiven Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper) aufweisen, was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist. Patienten mit einem positiven Hepatitis-C-Antikörper mit negativer Viruslast sind erlaubt. [Dieses Kriterium ersetzt die allgemeinen Zulassungskriterien in Abschnitt 5.3m.]
4. Die Patienten dürfen in der Vorgeschichte nicht positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) getestet worden sein. [Dieses Kriterium ersetzt die allgemeinen Zulassungskriterien in Abschnitt 5.3n.]
5. Die Patienten dürfen keine interstitielle Lungenerkrankung haben, die symptomatisch ist oder die die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen könnte.
6. Den Patienten muss auch die Teilnahme am Banking für die zukünftige Verwendung von Proben angeboten werden, wie in Abschnitt 15.0 beschrieben.
7. Bei den Patienten muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung der Teilstudie eine Lipase, Amylase, TSH mit reflexfreiem T3/T4 durchgeführt werden. Zusätzliche Zeitpunkte sind in Abschnitt 9.0, Studienkalender, angegeben. [Anmerkung: Für die kanadischen Standorte ist das Testen nur auf Lipase akzeptabel.]

8. Die Patienten dürfen keine Herzerkrankung Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association haben (d. h. Patienten mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt oder die dazu führt, dass keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausgeführt werden kann), instabile Angina pectoris pectoris und Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 18.1b).

   1. Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) in der Anamnese oder einem Risiko aufgrund einer zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankung oder einer Exposition gegenüber kardiotoxischen Arzneimitteln sollte ein EKG und ein Echokardiogramm durchgeführt werden, um die Herzfunktion wie klinisch angezeigt zu beurteilen.
   2. Patienten mit Hinweisen auf kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Myokardinfarkt (MI), Kardiomyopathie oder Myositis sollten einer kardiologischen Untersuchung unterzogen werden, einschließlich Labortests und kardiologischen Konsultationen, wie klinisch angezeigt, einschließlich EKG, CPK, Troponin und Echokardiogramm.
9. Patienten, die PRO-Formulare auf Englisch ausfüllen können, müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen S1400I-Fragebogen zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PRO) vor der Studie und einen S1400I-EQ-5D-Fragebogen vor der Studie ausfüllen (siehe Abschnitt 18.2 von S1400I). HINWEIS: Patienten, die vor dem 01.09.2016 in S1400I aufgenommen wurden, sind nicht für die PRO-Studie geeignet.