Long-MAP S1400K: c-MET Positief

•Patiënten moeten voldoen aan alle GEMEENSCHAPPELIJKE INSCHRIJVINGSCRITERIA VOOR SCREENING/PRE-SCREENING en SUB-STUDY-REGISTRATIE, zoals gespecificeerd in S1400: EEN BIOMARKER-GEDREVEN HOOFDPROTOCOL VOOR EERDER BEHANDELDE SQUAMOUS CELL-LUNGKANKER 5.1 Sub-studiespecifieke ziektegerelateerde criteria

1. Patiënten moeten zijn toegewezen aan S1400I.
2. Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten .
3. Patiënten mogen geen actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte hebben. Patiënten mogen zich inschrijven als ze vitiligo, diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, hebben.

5.2 Substudiespecifieke klinische/laboratoriumcriteria

1. Patiënten mogen geen bekende allergie of reactie hebben op enig bestanddeel van de nivolumab- en ipilimumab-formuleringen.
2. Patiënten mogen geen systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva hebben ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende doses
3. Patiënten mogen geen bekende positieve test hebben voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-antilichaam), wat wijst op een acute of chronische infectie. Patiënten met een positieve hepatitis C-antistof met een negatieve viral load zijn toegestaan. [Dit criterium vervangt de gemeenschappelijke geschiktheidscriteria in paragraaf 5.3m.]
4. Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS). [Dit criterium vervangt de algemene subsidiabiliteitscriteria in paragraaf 5.3n.]
5. Patiënten mogen geen interstitiële longziekte hebben die symptomatisch is of die de opsporing of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kan verstoren.
6. Patiënten moeten ook deelname aan bankieren worden aangeboden voor toekomstig gebruik van specimens, zoals beschreven in paragraaf 15.0.
7. Patiënten moeten een Lipase, Amylase, TSH met reflexvrij T3/T4 ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie van het deelonderzoek. Aanvullende tijdstippen worden vermeld in paragraaf 9.0, Studiekalender. [Opmerking: voor de Canadese sites is testen op alleen lipase acceptabel.]

8. Patiënten mogen geen graad III/IV hartziekte hebben zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria (d.w.z. patiënten met hartziekte die leiden tot een duidelijke beperking van lichamelijke activiteit of resulterend in het onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak), onstabiele angina pectoris pectoris, en myocardinfarct binnen 6 maanden, of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen (zie rubriek 18.1b).

   1. Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF) of die risico lopen vanwege een onderliggende cardiovasculaire aandoening of blootstelling aan cardiotoxische geneesmiddelen, moeten een ECG en echocardiogram laten uitvoeren om de hartfunctie te evalueren, zoals klinisch geïndiceerd.
   2. Patiënten met bewijs van congestief hartfalen (CHF), myocardinfarct (MI), cardiomyopathie of myositis moeten een cardiale evaluatie ondergaan, inclusief laboratoriumtests en cardiologische consultaties zoals klinisch geïndiceerd, waaronder ECG, CPK, troponine en echocardiogram.
9. Patiënten die PRO-formulieren in het Engels kunnen invullen, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een S1400I Patient Reported Outcomes (PRO)-vragenlijst en een S1400I EQ-5D-vragenlijst vóór de studie invullen (zie paragraaf 18.2 van S1400I). OPMERKING: Patiënten die vóór 1-9-2016 zijn ingeschreven voor S1400I komen niet in aanmerking voor het PRO-onderzoek.