Lung-MAP S1400K: c-MET positivo

•Los pacientes deben cumplir con todos los CRITERIOS COMUNES DE ELEGIBILIDAD DE LA SELECCIÓN/SELECCIÓN PREVIA Y DEL REGISTRO DE SUBESTUDIOS como se especifica en S1400: UN PROTOCOLO MAESTRO IMPULSADO POR BIOMARCADORES PARA EL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS ESCAMOSAS TRATADO PREVIAMENTE 5.1 ​​Criterios relacionados con enfermedades específicas del subestudio

1. Los pacientes deben haber sido asignados a S1400I.
2. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios. .
3. Los pacientes no deben tener una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Los pacientes pueden inscribirse si tienen vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.

5.2 Criterios clínicos/de laboratorio específicos del subestudio

1. Los pacientes no deben tener ninguna alergia o reacción conocida a ningún componente de las formulaciones de nivolumab e ipilimumab.
2. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al registro del subestudio. Esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo suprarrenal
3. Los pacientes no deben tener una prueba positiva conocida para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC) que indique una infección aguda o crónica. Se permiten pacientes con un anticuerpo de hepatitis C positivo con una carga viral negativa. [Este criterio reemplaza los criterios comunes de elegibilidad en la Sección 5.3m.]
4. Los pacientes no deben tener antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido. [Este criterio reemplaza los criterios comunes de elegibilidad en la Sección 5.3n.]
5. Los pacientes no deben tener enfermedad pulmonar intersticial que sea sintomática o enfermedad que pueda interferir con la detección o el manejo de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco.
6. A los pacientes también se les debe ofrecer la participación en el almacenamiento para el uso futuro de las muestras, como se describe en la Sección 15.0.
7. Los pacientes deben tener una lipasa, amilasa, TSH con reflejo T3/T4 libre realizado dentro de los 7 días anteriores al registro del subestudio. Los puntos de tiempo adicionales se indican en la Sección 9.0, Calendario de estudio. [Nota: para los sitios canadienses, solo se acepta la prueba de lipasa.]

8. Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad cardíaca de Grado III/IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York (es decir, pacientes con enfermedad cardíaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física o que resulte en la incapacidad de realizar cualquier actividad física sin molestias), angina inestable pectoris e infarto de miocardio dentro de los 6 meses, o arritmia cardíaca grave no controlada (ver Sección 18.1b).

   1. A los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o en riesgo debido a una enfermedad cardiovascular subyacente o exposición a fármacos cardiotóxicos se les debe realizar un electrocardiograma y un ecocardiograma para evaluar la función cardíaca según esté clínicamente indicado.
   2. Los pacientes con evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), infarto de miocardio (IM), miocardiopatía o miositis deben someterse a una evaluación cardíaca que incluya pruebas de laboratorio y consultas con cardiología según esté clínicamente indicado, incluidos EKG, CPK, troponina y ecocardiograma.
9. Los pacientes que pueden completar los formularios PRO en inglés deben completar un Cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) S1400I previo al estudio y un Cuestionario S1400I EQ-5D previo al estudio dentro de los 14 días anteriores al registro (consulte la Sección 18.2 de S1400I). NOTA: Los pacientes inscritos en S1400I antes del 1 de septiembre de 2016 no son elegibles para el estudio PRO.