Lung-MAP S1400K: c-MET positivo

• Os pacientes devem atender a todos os CRITÉRIOS COMUNS DE ELEGIBILIDADE DE TRIAGEM/PRÉ-TRIAGEM e REGISTRO DE SUBESTUDO, conforme especificado em S1400: UM PROTOCOLO PRINCIPAL BIOMARKER-DRIVEN PARA CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS ESCAMOSOS TRATADO PREVIAMENTE 5.1 ​​Critérios relacionados a doenças específicas do subestudo

1. Os pacientes devem ter sido designados para S1400I.
2. Os pacientes não devem ter tido tratamento anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico .
3. Os pacientes não devem ter uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Os pacientes podem se inscrever se tiverem vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requeira apenas reposição hormonal, psoríase que não requeira tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo.

5.2 Critérios Clínicos/Laboratoriais Específicos do Subestudo

1. Os pacientes não devem ter nenhuma alergia ou reação conhecida a qualquer componente das formulações de nivolumabe e ipilimumabe.
2. Os pacientes não devem ter recebido tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores ao registro do subestudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de reposição adrenal
3. Os pacientes não devem ter um teste positivo conhecido para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica. Pacientes com anticorpo positivo para hepatite C com carga viral negativa são permitidos. [Este critério substitui os critérios comuns de elegibilidade na Seção 5.3m.]
4. Os pacientes não devem ter histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). [Este critério substitui os critérios comuns de elegibilidade na Seção 5.3n.]
5. Os pacientes não devem ter doença pulmonar intersticial sintomática ou doença que possa interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada ao medicamento.
6. Também deve ser oferecida aos pacientes a participação no banco para uso futuro de amostras, conforme descrito na Seção 15.0.
7. Os pacientes devem ter uma Lipase, Amilase, TSH com T3/T4 livre reflexo realizada dentro de 7 dias antes do registro do subestudo. Pontos de tempo adicionais são anotados na Seção 9.0, Calendário de estudos. [Nota: Para os sites canadenses, o teste apenas para lipase é aceitável.]

8. Os pacientes não devem ter nenhuma doença cardíaca Grau III/IV conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association (ou seja, pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física ou resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto), angina instável pectoris e infarto do miocárdio em 6 meses ou arritmia cardíaca grave não controlada (ver Seção 18.1b).

   1. Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou em risco devido a doença cardiovascular subjacente ou exposição a drogas cardiotóxicas devem realizar um eletrocardiograma e um ecocardiograma para avaliar a função cardíaca conforme clinicamente indicado.
   2. Pacientes com evidência de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), infarto do miocárdio (IM), cardiomiopatia ou miosite devem fazer uma avaliação cardíaca, incluindo exames laboratoriais e consultas de cardiologia conforme indicação clínica, incluindo eletrocardiograma, CPK, troponina e ecocardiograma.
9. Os pacientes que podem preencher os formulários PRO em inglês devem preencher um Questionário de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) S1400I pré-estudo e um Questionário EQ-5D S1400I pré-estudo dentro de 14 dias antes do registro (consulte a Seção 18.2 do S1400I). NOTA: Os pacientes inscritos no S1400I antes de 01/09/2016 não são elegíveis para o estudo PRO.