Lung-MAP S1400K: c-MET положительный

•Пациенты должны соответствовать всем ОБЩИМ КРИТЕРИЯМ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ СКРИНИНГА/ПРЕДСКРИНИНГА и РЕГИСТРАЦИИ ПОД-ИССЛЕДОВАНИЯ, как указано в S1400: ОСНОВНОЙ ПРОТОКОЛ НА ОСНОВЕ БИОМАРКЕРОВ ДЛЯ РАНЕЕ ЛЕЧЕННОГО ПЛОСКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКИХ 5.1. Критерии дополнительного исследования, связанные с конкретным заболеванием.

1. Пациенты должны быть назначены на S1400I.
2. Пациенты не должны ранее получать лечение антителами анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 или любыми другими антителами или препаратами, специально нацеленными на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек. .
3. У пациентов не должно быть активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания. Пациентам разрешается зарегистрироваться, если у них есть витилиго, сахарный диабет I типа, гипотиреоз, требующий только заместительной гормональной терапии, псориаз, не требующий системного лечения, или состояния, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.

5.2 Специфические клинические/лабораторные критерии дополнительного исследования

1. У пациентов не должно быть известной аллергии или реакции на какой-либо компонент лекарственных форм ниволумаба и ипилимумаба.
2. Пациенты не должны получать системное лечение кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или его аналог) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до регистрации в дополнительном исследовании. Ингаляционные или местные стероиды и заместительные дозы надпочечников
3. Пациенты не должны иметь заведомо положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (антитела к ВГС), указывающий на острую или хроническую инфекцию. Допускаются пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С с отрицательной вирусной нагрузкой. [Этот критерий заменяет общие критерии правомочности в Разделе 5.3m.]
4. Пациенты не должны иметь в анамнезе положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). [Этот критерий заменяет общие критерии правомочности в Разделе 5.3n.]
5. У пациентов не должно быть интерстициального заболевания легких с симптомами или заболевания, которое может помешать выявлению или лечению предполагаемой легочной токсичности, связанной с лекарственным средством.
6. Пациентам также должно быть предложено участие в хранении образцов для будущего использования, как описано в Разделе 15.0.
7. Пациенты должны пройти тест на липазу, амилазу, ТТГ с рефлекторно-свободным Т3/Т4 в течение 7 дней до регистрации в дополнительном исследовании. Дополнительные временные точки указаны в Разделе 9.0 «Календарь исследований». [Примечание: для канадских центров допустимо тестирование только на липазу.]

8. У пациентов не должно быть сердечных заболеваний III/IV степени в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (т. pectoris и инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или серьезная неконтролируемая сердечная аритмия (см. Раздел 18.1b).

   1. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) в анамнезе или с риском из-за основного сердечно-сосудистого заболевания или воздействия кардиотоксических препаратов следует выполнить ЭКГ и эхокардиограмму для оценки сердечной функции по клиническим показаниям.
   2. Пациенты с признаками застойной сердечной недостаточности (ЗСН), инфарктом миокарда (ИМ), кардиомиопатией или миозитом должны пройти обследование сердца, включая лабораторные анализы и консультации кардиолога по клиническим показаниям, включая ЭКГ, КФК, тропонин и эхокардиограмму.
9. Пациенты, которые могут заполнять формы PRO на английском языке, должны заполнить предварительный опросник S1400I с отчетными результатами пациента (PRO) и предварительный опросник S1400I EQ-5D в течение 14 дней до регистрации (см. Раздел 18.2 S1400I). ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, зарегистрированные в S1400I до 01.09.2016, не имеют права на участие в исследовании PRO.