Lung-MAP S1400K: c-MET positiv

•Patienter skal opfylde alle SCREENING/FØR-SCREENING og DELUNDERSØGELSESREGISTRERING FÆLLES KVALIFIKATIONSKRITERIER som specificeret i S1400: EN BIOMARKER-DREVET MASTERPROTOKOL FOR TIDLIGERE BEHANDLET PLØDECELLELUNGECANCER 5.1 specifik sygdomsrelateret Criteria-sygdom

1. Patienter skal have fået tildelt S1400I.
2. Patienter må ikke have haft tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller noget andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle costimulering eller immun checkpoint pathways .
3. Patienter må ikke have en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Patienter har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger.

5.2 Delundersøgelsesspecifikke kliniske/laboratoriekriterier

1. Patienter må ikke have nogen kendt allergi eller reaktion på nogen komponent i nivolumab- og ipilimumab-formuleringerne.
2. Patienter må ikke have modtaget systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før delstudieregistrering. Inhalerede eller topiske steroider og adrenal erstatningsdoser
3. Patienter må ikke have en kendt positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion. Patienter med et positivt hepatitis C-antistof med en negativ virusbelastning er tilladt. [Dette kriterium erstatter almindelige berettigelseskriterier i afsnit 5.3m.]
4. Patienter må ikke have kendt historie med at være testet positive for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). [Dette kriterium erstatter almindelige berettigelseskriterier i afsnit 5.3n.]
5. Patienter må ikke have interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller sygdom, der kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
6. Patienter skal også tilbydes deltagelse i bankvirksomhed til fremtidig brug af prøver som beskrevet i afsnit 15.0.
7. Patienterne skal have en Lipase, Amylase, TSH med refleksfri T3/T4 udført inden for 7 dage før delstudieregistrering. Yderligere tidspunkter er noteret i Afsnit 9.0, Studiekalender. [Bemærk: For de canadiske steder er testning kun for lipase acceptabel.]

8. Patienter må ikke have nogen grad III/IV hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Criteria (dvs. patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet eller resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag), ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi (se afsnit 18.1b).

   1. Patienter med en historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller i risikozonen på grund af underliggende kardiovaskulær sygdom eller eksponering for kardiotoksisk lægemiddel bør have et EKG og ekkokardiogram udført for at evaluere hjertefunktionen som klinisk indiceret.
   2. Patienter med tegn på kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), myokardieinfarkt (MI), kardiomyopati eller myositis bør have en hjerteevaluering inklusive laboratorietests og kardiologiske konsultationer som klinisk indiceret inklusive EKG, CPK, troponin og ekkokardiogram.
9. Patienter, der kan udfylde PRO-formularer på engelsk, skal udfylde et S1400I Patient Reported Outcomes (PRO)-spørgeskema før undersøgelse og et S1400I EQ-5D-spørgeskema før undersøgelse inden for 14 dage før registrering (se afsnit 18.2 i S1400I). BEMÆRK: Patienter, der er tilmeldt S1400I før 9/1/2016, er ikke kvalificerede til PRO-undersøgelsen.