- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03575117
Ansichten zur Krebsprävention und zum täglichen Lebensstil
Ansichten zu Darmkrebs-Überzeugungen, Darmkrebs-Sorgen und körperlicher Aktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geleitet vom Common-Sense-Modell (CSM) der Selbstregulierung und informiert durch frühere Beweise oder Kenntnisse über Krebsüberzeugungen und die Reaktion auf das Krebsrisiko, haben die Forscher nun eine ergänzende text- und bildbasierte Gesundheitskommunikation mit dem Namen CSM – Be Well entwickelt. Im Jahr 2017 schlossen die Forscher drei Wellen der Datenerhebung und Pilotforschung ab, darunter: (a) kognitive Interviews im Frühjahr 2017, (b) Manipulationsprüfung der anfänglichen Gesundheitskommunikation im Sommer 2017 und (c) Manipulations- und Qualitätsprüfung des endgültigen Entwurfs von Gesundheitskommunikation im Herbst 2017. In diesem Prozess haben die Forscher unter Anleitung des CSM eine Bibliothek mit Texten und Bildern (CSM – Be Well) entwickelt, die auf Informationen basiert, die das Verständnis des Darmkrebsrisikos verbessern und körperliche Aktivität als Schutzverhalten gegen Darmkrebs fördern. CSM – Be Well wurde als Präsentation mit 36 Folien erstellt. Darüber hinaus dient jede Folie als tägliche Textnachricht.
Der Zweck der vorliegenden Forschungsarbeit besteht darin, die Angemessenheit unserer endgültigen CSM--Be Well-Gesundheitskommunikation zu bewerten und zu bewerten, wie sie das HealthyYouTXT--Get Active (HYT--GA)-Programm der National Cancer Society verbessert. Um zu untersuchen, wie gut es das Verständnis des Darmkrebsrisikos verbessert und körperliche Aktivität fördert, wird es mit den üblichen Pflegeinformationen verglichen, die auf den üblichen Botschaften der American Cancer Society (ACS) basieren, die die Krebsprävention und das Schutzverhalten (d. h. körperliche Aktivität, Ernährung und Alkohol) fördern Aufnahme).
Das Forschungsdesign ist eine 6-wöchige, longitudinale, randomisierte Kontrollstudie mit zwei Armen: experimentell und Kontrolle. Alle Teilnehmer werden gebeten, sich für das 6-wöchige SMS-Programm von HYT--GA anzumelden. Der experimentelle Arm wird das CSM--Be Well-Programm als Dia-Präsentation auf einer Website ansehen. Außerdem erhalten sie eine tägliche Drip-Kampagne der geparsten Folien, die bei Baseline-Aktivitäten gesehen wurden. Der Steuerarm sieht den üblichen ACS-Text als Folienpräsentation auf einer Website.
Darüber hinaus werden die Ermittler Umfragen durchführen, um die Angemessenheit des theoretischen Rahmens zu bewerten, auf dem das CSM--Be Well-Programm basiert. Die Teilnehmer werden gebeten, die Umfragen zu 8 Zeitpunkten auszufüllen. Bei der Einschreibung (Baseline; Zeitpunkt 1) werden die Teilnehmer eingeladen, sich 2 bis 3 Tage später (Zeitpunkt 2) eine Informationsveranstaltung zur Darmkrebsprävention und körperlichen Aktivität (CSM – Gute Besserung oder ACS übliche Botschaften) anzusehen und zu unterschreiben -up für 6 Wochen tägliche Textnachrichten (HYT--GA). Darüber hinaus wird der Forscher Umfragen durchführen, um die Antworten und das Engagement der Benutzer zu bewerten. Nach 1 Woche (Zeitpunkt 3) werden die Teilnehmer eingeladen, Umfragen mit Maßnahmen zu ihrem Verständnis des Darmkrebsrisikos, Maßnahmen zum kohärenten Verständnis von Darmkrebs, körperlichem Aktivitätsverhalten in der vergangenen Woche und zukünftigen Plänen sowie Risiken, Bedenken und auszufüllen Sorgen um Darmkrebsrisiko. Diese Umfrageantworten werden verwendet, um zu vergleichen, wie Werte und Selbstregulierungsfaktoren Motivationen und Verhaltensweisen körperlicher Aktivität eindeutig vorhersagen. Nach 2 Wochen (Zeitpunkte 3 bis 7) werden die Teilnehmer 5 Mal zu einer wöchentlichen Kurzumfrage zu ihrem früheren und zukünftigen körperlichen Aktivitätsniveau gebeten. Nach 6 Wochen (Zeitpunkt 8) werden die Teilnehmer eingeladen, die abschließende Umfrage mit Maßnahmen zu ihrem Verständnis des Darmkrebsrisikos, Maßnahmen zum kohärenten Verständnis von Darmkrebs, körperlichem Aktivitätsverhalten in der vergangenen Woche und zukünftigen Plänen sowie Risiken, Bedenken, auszufüllen. und Sorgen über Darmkrebsrisiko.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
- University of California, Merced
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offen für alle Interessierten ab 18 Jahren, alle Geschlechter, alle ethnischen und/oder rassischen Identitäten und unabhängig vom Gesundheitszustand.
- Fähigkeit, sich ohne ärztliche und/oder unterstützte Überwachung körperlich zu betätigen. Während des Screenings wird dies durch die Umfrage zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) bewertet. Es bestätigt die Fähigkeit zu körperlicher Aktivität, die nicht medizinisch/beruflich überwacht werden muss.
- Hat Interesse und Fähigkeit, SMS-Textnachrichten (Short Message Service) zu empfangen, die mit einem Mobiltelefon verbunden sind, und Zugang zum Internet für webbasierte Informationen.
- Personen, die einen leichten/mäßigen körperlich aktiven und sitzenden Lebensstil angeben (<6,0 METs). METs sind die metabolischen Äquivalente, die die Energie messen, die mit körperlicher Aktivität und/oder sitzendem Verhalten verbunden ist.
- Interesse am Tragen eines Schrittzählers.
Ausschlusskriterien:
- Berichte über intensive körperliche Aktivität. Insbesondere diejenigen, die >6,0 METs melden. METs sind die metabolischen Äquivalente, die die Energie messen, die mit körperlicher Aktivität und/oder sitzendem Verhalten verbunden ist.
- Diejenigen, die berichten, dass ein Arzt in den letzten 12 Monaten aufgrund von Herzerkrankungen, Schmerzen, körperlichen Beschwerden, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Knochen-/Gelenkproblemen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität eingeschränkte körperliche Aktivität empfohlen hat.
- Diejenigen, die berichten, dass ein Arzt davon abgeraten hat, sich an überwachten körperlichen Aktivitäten und/oder moderaten körperlichen Aktivitäten (wie Gehen, Fahrradfahren oder Rasenmähen) zu beteiligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NCI HYT – GA + CSM – Gute Besserung
Teilnehmer, die sich die Text- und Bildkommunikation des Common Sense Model (CSM) „Be Well“ ansehen, werden eingeladen, zwei Sätze täglicher Textnachrichten zu erhalten: (1) eine Textnachricht und ein Bild pro Tag und (2) National Cancer Institute (NCI ) HealthyYouTXT-Get Active (HYT-GA)-Programm, das 6 Wochen lang 2-5 Mal täglich durchgeführt wird.
Nach der Grundlinie und zum Zeitpunkt 2 sehen sich die Teilnehmer eine Folienpräsentation mit Bildern und Text zum Darmkrebsrisiko und zu einer sitzenden Lebensweise an.
Dieselben Nachrichten werden als Drip-Kampagne zusammen mit dem Textnachrichtenprogramm NCI HYT-GA zugestellt.
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Theoretisch informierte Textnachrichten und Bilder, die zeigen, wie körperliche Aktivität mit einem sinkenden Darmkrebsrisiko zusammenhängt.
SMS-Programm, das von der National Cancer Society (NCI) entwickelt wurde.
Es ist ein kostenloses SMS-Programm, das die körperliche Aktivität fördert.
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Sonstiges: NCI HYT--GA + ACS übliche Meldungen
Angepasste Informationsnachrichten der American Cancer Society (ACS) über Darmkrebsrisiko und Lebensstil werden eingeladen, einen Satz täglicher Textnachrichten zu erhalten, das NCI HealthyYouTXT-Get Active (HYT-GA)-Programm, das 2-5 Mal täglich für 6 Wochen geliefert wird.
Nach der Grundlinie und zum Zeitpunkt 2 sehen sich die Teilnehmer eine informative Folienpräsentation an, die auf einer angepassten Sprache der amerikanischen Krebsrichtlinien in Bezug auf Krebsprävention und körperliche Aktivität basiert (https://www.cancer.org/healthy/eat-healthy-get- active/acs-leitlinien-ernährung-körperliche-aktivität-krebsprävention.html).
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SMS-Programm, das von der National Cancer Society (NCI) entwickelt wurde.
Es ist ein kostenloses SMS-Programm, das die körperliche Aktivität fördert.
Von der American Cancer Society verbreitete Informationen zur Information über den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Krebsrisiko (Quelle: www.cancer.org)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der körperlich aktiven Werte in METs nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Darmkrebsrisikos und der Kohärenz körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verändertes Verständnis des Zusammenhangs zwischen Darmkrebsrisiko und körperlicher Aktivität
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buhi, E. R., Trudnak, T. E., Martinasek, M. P., Oberne, A. B., Fuhrmann, H. J., & McDermott, R. J. (2013). Mobile phone-based behavioural interventions for health: A systematic review. Health Education Journal, 72, 564-583.
- Cameron LD, Jago L. Emotion regulation interventions: a common-sense model approach. Br J Health Psychol. 2008 May;13(Pt 2):215-21. doi: 10.1348/135910708X288800. Epub 2008 Feb 26.
- Durazo, A., & Cameron, L. D. (Manuscript in preparation). A review of cancer risk representations and affect: cancer beliefs and worry as predictors of protection motivation and behavior. Psychological Sciences. University of California, Merced.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCM2018-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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