- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03575117
Opinioni sulla prevenzione del cancro e sullo stile di vita quotidiano
Opinioni sulle convinzioni sul cancro del colon-retto, sulla preoccupazione per il cancro del colon-retto e sull'attività fisica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Guidati dal Common-Sense Model (CSM) di autoregolamentazione e informati da precedenti prove o conoscenze sulle convinzioni sul cancro e sulla risposta al rischio di cancro, i ricercatori hanno ora sviluppato una comunicazione sanitaria complementare basata su testo e immagini chiamata CSM--Be Well. Durante il 2017, i ricercatori hanno completato tre ondate di raccolta dati e ricerca pilota che includevano: (a) colloqui conoscitivi durante la primavera 2017, (b) controllo della manipolazione della comunicazione sanitaria iniziale durante l'estate 2017 e (c) manipolazione e controllo della qualità della bozza finale di comunicazione sulla salute durante l'autunno 2017. In questo processo e guidati dal CSM, i ricercatori hanno sviluppato una libreria di testo e immagini (CSM--Be Well) basata su informazioni che aumentano la comprensione del rischio di cancro del colon-retto e promuovono l'attività fisica come comportamento protettivo contro il cancro del colon-retto. CSM--Be Well è stato creato come presentazione di 36 diapositive. Inoltre, ogni diapositiva funge da messaggio di testo quotidiano.
Lo scopo della presente ricerca è valutare l'adeguatezza della nostra comunicazione finale sulla salute CSM--Be Well e come migliora il programma HealthyYouTXT-Get Active (HYT-GA) della National Cancer Society. Per esaminare quanto bene aumenti la comprensione del rischio di cancro del colon-retto e promuova l'attività fisica, sarà confrontato con le normali informazioni sulla cura basate sui soliti messaggi dell'American Cancer Society (ACS) che promuovono la prevenzione del cancro e i comportamenti protettivi (ad esempio, attività fisica, dieta e alcol assunzione).
Il disegno della ricerca è uno studio di controllo randomizzato longitudinale di 6 settimane con due bracci: sperimentale e di controllo. Tutti i partecipanti sono invitati a iscriversi al programma di messaggistica di testo di 6 settimane HYT-GA. Il braccio sperimentale vedrà il programma CSM--Be Well come una presentazione di diapositive su un sito web. Inoltre, riceveranno una campagna giornaliera di gocciolamento delle diapositive analizzate che sono state viste durante le attività di base. Il braccio di controllo visualizzerà il solito testo ACS come una presentazione di diapositive su un sito web.
Inoltre, gli investigatori condurranno sondaggi per valutare l'adeguatezza del quadro teorico su cui si basa il programma CSM--Be Well. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi in 8 punti temporali. Al momento dell'arruolamento (Baseline; Timepoint 1), i partecipanti saranno invitati a visualizzare, 2 o 3 giorni dopo (Timepoint 2), una sessione informativa sulla prevenzione del cancro del colon-retto e l'attività fisica (CSM--Be Well o ACS usuali messaggi) e a firmare -up per un messaggio di testo giornaliero di 6 settimane (HYT--GA). Inoltre, il ricercatore condurrà sondaggi per valutare le risposte e il coinvolgimento degli utenti. Dopo 1 settimana (Timepoint 3), i partecipanti saranno invitati a completare sondaggi con misure della loro comprensione del rischio di cancro del colon-retto, misure di comprensione coerente del cancro del colon-retto, comportamento dell'attività fisica nell'ultima settimana e piani futuri e rischi, preoccupazioni e preoccupazioni per il rischio di cancro del colon-retto. Queste risposte al sondaggio verranno utilizzate per confrontare il modo in cui i valori e i fattori di autoregolazione predicono distintamente le motivazioni e i comportamenti dell'attività fisica. Dopo 2 settimane (punti temporali da 3 a 7), ai partecipanti verrà chiesto 5 volte un breve sondaggio settimanale sui loro livelli di attività fisica passati e futuri. Dopo 6 settimane (Timepoint 8), i partecipanti saranno invitati a completare il sondaggio finale con misure della loro comprensione del rischio di cancro del colon-retto, misure di comprensione coerente del cancro del colon-retto, comportamento dell'attività fisica nell'ultima settimana e piani futuri e rischi, preoccupazioni, e preoccupazioni per il rischio di cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Merced, California, Stati Uniti, 95340
- University of California, Merced
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aperto a tutti gli interessati di età pari o superiore a 18 anni, di tutti i sessi, di tutte le identità etniche e/o razziali e indipendentemente dallo stato di salute.
- Capacità di svolgere attività fisica senza supervisione medica e/o assistita. Durante lo screening, questo sarà valutato dal sondaggio Physical Activity Readiness (PAR-Q). Conferma la capacità di impegnarsi in attività fisica che non necessita di supervisione medica/professionale.
- Ha interesse e capacità di ricevere messaggi di testo SMS (Short Message Service) collegati a un telefono cellulare e accesso a Internet per informazioni basate sul web.
- Individui che riferiscono stili di vita fisicamente attivi e sedentari leggeri/moderati (<6,0 MET). I MET sono gli equivalenti metabolici che misurano l'energia correlata all'attività fisica e/o al comportamento sedentario.
- Interesse nell'indossare un contapassi.
Criteri di esclusione:
- Rapporti di livelli vigorosi di attività fisica. In particolare, coloro che riportano >6.0 MET. I MET sono gli equivalenti metabolici che misurano l'energia correlata all'attività fisica e/o al comportamento sedentario.
- Coloro che riferiscono che un medico ha raccomandato in qualsiasi momento negli ultimi 12 mesi che ci sia un'attività fisica limitata a causa di malattie cardiache, dolore, disturbi fisici, vertigini, perdita di coscienza, problemi alle ossa/articolazioni legati all'attività fisica.
- Coloro che riferiscono che un medico ha sconsigliato di svolgere attività fisica sotto controllo e/o attività fisica moderata (come camminare, andare in bicicletta o falciare il prato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NCI HYT--GA + CSM--Bene
I partecipanti che visualizzano la comunicazione di testo e immagini "Be Well" del Common Sense Model (CSM) saranno invitati a ricevere due serie di messaggi di testo giornalieri: (1) un messaggio di testo e un'immagine al giorno e (2) National Cancer Institute (NCI ) Programma HealthyYouTXT-Get Active (HYT-GA) che viene consegnato 2-5 volte al giorno per 6 settimane.
Dopo la linea di base e al punto temporale 2, i partecipanti visualizzeranno una presentazione di diapositive con immagini e testo relativi al rischio di cancro del colon-retto e allo stile di vita sedentario.
Gli stessi messaggi verranno consegnati come una campagna di gocciolamento insieme al programma di messaggistica di testo NCI HYT-GA.
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Messaggi di testo e immagini teoricamente informati che illustrano come l'attività fisica è collegata alla diminuzione del rischio di cancro del colon-retto.
Programma di messaggistica di testo sviluppato dalla National Cancer Society (NCI).
È un programma SMS gratuito che promuove l'attività fisica.
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Altro: NCI HYT--GA + ACS soliti messaggi
I messaggi informativi adattati dell'American Cancer Society (ACS) sul rischio e sullo stile di vita del cancro del colon-retto saranno invitati a ricevere una serie di messaggi di testo giornalieri, programma NCI HealthyYouTXT-Get Active (HYT-GA) che viene consegnato 2-5 volte al giorno per 6 settimane.
Dopo il basale e al punto temporale 2, i partecipanti visualizzeranno una presentazione informativa basata su un linguaggio adattato dalle linee guida americane sul cancro relative alla prevenzione del cancro e all'attività fisica (https://www.cancer.org/healthy/eat-healthy-get- active/acs-guidelines-nutrition-physical-activity-cancer-prevention.html).
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Programma di messaggistica di testo sviluppato dalla National Cancer Society (NCI).
È un programma SMS gratuito che promuove l'attività fisica.
Informazioni diffuse dall'American Cancer Society come informazioni sul legame tra attività fisica e rischio di cancro (fonte: www.cancer.org)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione dai livelli fisicamente attivi nei MET a 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rischio di cancro del colon-retto e coerenza dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamento nella comprensione del legame tra rischio di cancro del colon-retto e livelli di attività fisica
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buhi, E. R., Trudnak, T. E., Martinasek, M. P., Oberne, A. B., Fuhrmann, H. J., & McDermott, R. J. (2013). Mobile phone-based behavioural interventions for health: A systematic review. Health Education Journal, 72, 564-583.
- Cameron LD, Jago L. Emotion regulation interventions: a common-sense model approach. Br J Health Psychol. 2008 May;13(Pt 2):215-21. doi: 10.1348/135910708X288800. Epub 2008 Feb 26.
- Durazo, A., & Cameron, L. D. (Manuscript in preparation). A review of cancer risk representations and affect: cancer beliefs and worry as predictors of protection motivation and behavior. Psychological Sciences. University of California, Merced.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCM2018-1
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