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Register für schwere Immunzytopenie Www.Sic-reg.Org (sic-reg)

18. November 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Register für Schwere Immunzytopenien - Severe Immune Cytopenia Registry (SIC-Reg.Org)

Prospektive Registerstudie für Kinder und junge Erwachsene mit schweren Immunzytopenien (persistierende/chronische Immunthrombozytopenie, autoimmunhämolytische Anämie und Evans-Syndrom) zur Verbesserung des Managements, Erleichterung der differenzialdiagnostischen Abklärung und Dokumentation des klinischen Verlaufs unter verschiedenen Therapien.

Zeitpunkte: bei Aufnahme, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, dann jährlich bis 4 Jahre nach Aufnahme.

Kein Eingreifen, nur Beobachtung und Dokumentation. Geführte Voreinschluss-(Differential-)Diagnostik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, das Management und die Versorgung von Patienten mit schweren Immunzytopenien zu verbessern, die zugrunde liegenden Ursachen schwerer Immunzytopenien zu identifizieren und eine Strategie für eine frühzeitige Behandlungsstratifizierung auf der Grundlage eines standardisierten Diagnosealgorithmus zu entwickeln, der möglicherweise durch Biomarkeranalysen und (außerhalb der Studie) unterstützt wird genetische Analysen, sofern klinisch indiziert.

Hauptziel:

Schnelle Erkennung zugrunde liegender Ursachen schwerer Immunzytopenien mit Hilfe eines strukturierten diagnostischen Vorgehens und Zugriff auf ein klinisches Versorgungsnetzwerk der beteiligten Zentren, was eine frühzeitige Therapiestratifizierung ermöglicht

Sekundäre Ziele:

  • Sammlung von Daten zur Epidemiologie seltener Krankheiten
  • Systemische Dokumentation der Ansprechraten auf verschiedene Behandlungen
  • Identifizierung von Biomarkern und Modifikatoren der Immuntoleranz
  • Erhebung von Daten über den Einsatz neuartiger/experimenteller Therapeutika
  • Dokumentation der vom Arzt berichteten Ergebnismessungen/Leistungsbewertungen
  • Beratung der betreuenden Ärzte durch einen ordentlichen SIC-Reg-Vorstand

Es werden keine zusätzlichen Venenpunktionen oder Untersuchungszeitpunkte durchgeführt. Bei klinischen Besuchen zu geplanten Studienzeitpunkten werden zusätzliche Blutparameter und Stuhlproben entnommen. Das aktuelle klinische Management folgt internationalen Richtlinien, die in den Studienunterlagen zusammengefasst sind, aber keinen Bestandteil der Studie darstellen (kein diagnostischer oder therapeutischer Untersuchungsarm).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Pediatric Hematology-Oncology Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

konsekutive Registrierung von pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit schwerer Immunzytopenie, die einwilligen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autoimmunhämolytische Anämie (AIHA)
  • Evans-Syndrom (ES)
  • Persistierende oder chronische Immunthrombozytopenie (ITP; > 6 Monate nach Erstmanifestation)

Ausschlusskriterien:

  • (Geschichte von) bösartigen Erkrankungen
  • (Geschichte der) hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
alle, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen; potenzielle Biomarker werden dokumentiert
Diagnosetest: potenzielle Biomarker
Facs-Analyse, Mikrobiom-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grunderkrankung, die eine schwere Immunzytopenie verursacht oder mit ihr in Verbindung steht
Zeitfenster: 0-4 Jahre
den zugrunde liegenden Zustand oder eine andere Erkrankung, z. B. primäre Immunschwäche oder Knochenmarkinsuffizienzsyndrom, durch diagnostische Verfahren gemäß einem standardisierten Algorithmus zu identifizieren
0-4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Verlauf
Zeitfenster: 0-4 Jahre
Dokumentation der vom Arzt berichteten klinischen Symptome, einschließlich Ergebnismessungen/Leistungsbewertungen
0-4 Jahre
Biomarker - Blut
Zeitfenster: 0-4 Jahre
Identifizierung neuer Biomarker durch Durchflusszytometrie von Leukozyten
0-4 Jahre
Biomarker - Stuhl
Zeitfenster: 0-4 Jahre
Identifizierung potenzieller Modifikatoren der Immuntoleranz durch Untersuchung des Darmmikrobioms
0-4 Jahre
Routinelaborparameter
Zeitfenster: 0-4 Jahre
Dokumentation von Laborparametern, die routinemäßig auf Immunzytopenie untersucht werden
0-4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer schweren Immunzytopenie pro teilnehmendem Zentrum und pro Jahr
Zeitfenster: 0-4 Jahre
epidemiologische Datenerhebung, Einschluss der Teilnehmer gemäß den Einschlusskriterien
0-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Seidel, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30-155 ex 17/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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