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Registro della citopenia immunitaria grave Www.Sic-reg.Org (sic-reg)

18 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Register für Schwere Immunzytopenien - Severe Immune Cytopenia Registry (SIC-Reg.Org)

Studio prospettico del registro per bambini e giovani adulti con citopenie immunitarie gravi (trombocitopenia immunitaria persistente/cronica, anemia emolitica autoimmune e sindrome di Evans) per migliorare la gestione, facilitare il work-up diagnostico differenziale e documentare il decorso clinico sotto vari trattamenti.

Punti temporali: all'inclusione, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, poi annualmente fino a 4 anni dopo l'inclusione.

Nessun intervento, mera osservazione e documentazione. Work-up diagnostico (differenziale) pre-inclusione guidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a migliorare la gestione e la cura dei pazienti con citopenie immunitarie gravi, identificare le cause alla base delle citopenie immunitarie gravi e sviluppare una strategia per la stratificazione precoce del trattamento basata su un algoritmo diagnostico standardizzato, potenzialmente supportato da analisi di biomarcatori e (fuori dallo studio) analisi genetiche, ove clinicamente indicato.

Obbiettivo primario:

Individuazione rapida delle cause alla base delle citopenie immunitarie gravi con l'ausilio di un approccio diagnostico strutturato e l'accesso a una rete di assistenza clinica dei centri partecipanti, consentendo la stratificazione precoce del trattamento

Obiettivi secondari:

  • Raccolta di dati sull'epidemiologia delle malattie rare
  • Documentazione sistemica dei tassi di risposta a vari trattamenti
  • Identificazione di biomarcatori e modificatori della tolleranza immunitaria
  • Raccolta di dati sull'uso di agenti terapeutici nuovi/sperimentali
  • Documentazione delle misure dei risultati/punteggi delle prestazioni riportati dal medico
  • Consultazione dei medici curanti attraverso un regolare consiglio SIC-Reg

Non ci saranno ulteriori punture venose o punti temporali di indagine. Alle visite cliniche intorno ai punti temporali dello studio pianificati, saranno ottenuti ulteriori parametri del sangue e campioni di feci. L'attuale gestione clinica segue le linee guida internazionali, che sono riassunte nei documenti dello studio ma non rappresentano parte dello studio (nessun braccio di sperimentazione diagnostica o terapeutica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Pediatric Hematology-Oncology Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

registrazione consecutiva di pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con citopenia immunitaria grave che acconsentono

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia emolitica autoimmune (AIHA)
  • Sindrome di Evans (ES)
  • Trombocitopenia immune persistente o cronica (ITP; >6 mesi dopo la prima manifestazione)

Criteri di esclusione:

  • (storia di) tumori maligni
  • (storia del) trapianto di cellule staminali emopoietiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti
tutti coloro che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono alla partecipazione; potenziali biomarcatori saranno documentati
Test diagnostico: potenziali biomarcatori
analisi facs, analisi del microbioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malattia di base che causa o è associata a grave citopenia immunitaria
Lasso di tempo: 0-4 anni
identificare la condizione sottostante o altra malattia, ad esempio immunodeficienza primaria o sindrome da insufficienza del midollo osseo mediante procedure diagnostiche secondo un algoritmo standardizzato
0-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso clinico
Lasso di tempo: 0-4 anni
Documentazione dei sintomi clinici riferiti dal medico, comprese le misure di esito/punteggi delle prestazioni
0-4 anni
Biomarcatori - Sangue
Lasso di tempo: 0-4 anni
Identificazione di nuovi biomarcatori mediante citometria a flusso di leucociti
0-4 anni
Biomarcatori - Feci
Lasso di tempo: 0-4 anni
Identificazione di potenziali modificatori della tolleranza immunitaria mediante lo studio del microbioma intestinale
0-4 anni
Parametri di laboratorio di routine
Lasso di tempo: 0-4 anni
documentazione dei parametri di laboratorio che vengono regolarmente valutati per la citopenia immunitaria
0-4 anni
Numero di partecipanti con diagnosi di citopenia immunitaria grave per centro partecipante e per anno
Lasso di tempo: 0-4 anni
acquisizione dati epidemiologici, partecipanti inclusi secondo i criteri di inclusione
0-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Seidel, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-155 ex 17/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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