Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registret för allvarlig immuncytopeni Www.Sic-reg.Org (sic-reg)

10 januari 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

Register für Schwere Immunzytopenien - Severe Immune Cytopenia Registry (SIC-Reg.Org)

Prospektiv registerstudie för barn och unga vuxna med svår immuncytopeni (ihållande/kronisk immuntrombocytopeni, autoimmun hemolytisk anemi och Evans syndrom) för att förbättra hanteringen, underlätta den differentialdiagnostiska upparbetningen och dokumentera det kliniska förloppet under olika behandlingar.

Tidpunkter: vid inkludering, efter 6 månader, efter 12 månader, sedan årligen upp till 4 år efter inkludering.

Inget ingripande, bara observation och dokumentation. Guidad diagnostisk upparbetning före inklusion (differentiell).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att förbättra hanteringen och vården av patienter med svår immuncytopenier, att identifiera bakomliggande orsaker till svåra immuncytopenier och att utveckla en strategi för tidig behandlingsstratifiering baserad på en standardiserad diagnostisk algoritm, potentiellt stödd av biomarköranalyser och (off-studie) genetiska analyser, där det är kliniskt indicerat.

Primärt mål:

Snabb upptäckt av bakomliggande orsaker till allvarliga immuncytopenier med hjälp av ett strukturerat diagnostiskt tillvägagångssätt och tillgång till ett kliniskt vårdnätverk av de deltagande centra, vilket möjliggör tidig behandlingsstratifiering

Sekundära mål:

  • Insamling av data om epidemiologi av sällsynta sjukdomar
  • Systemisk dokumentation av svarsfrekvens på olika behandlingar
  • Identifiering av biomarkörer och modifierare av immuntolerans
  • Insamling av data om användningen av nya/experimentella terapeutiska medel
  • Dokumentation av läkarrapporterade resultatmått/prestationspoäng
  • Konsultation av de vårdande läkarna genom en vanlig SIC-Reg styrelse

Det kommer inga ytterligare venpunkteringar eller undersökningstidpunkter. Vid kliniska besök runt planerade studietidpunkter kommer ytterligare blodparametrar och avföringsprov att erhållas. Den nuvarande kliniska ledningen följer internationella riktlinjer, som sammanfattas i studiedokumenten men som inte representerar en del av studien (ingen diagnostisk eller terapeutisk undersökningsarm).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Pediatric Hematology-Oncology Outpatient Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

konsekutiv registrering av pediatriska, ungdomar och unga vuxna patienter med svår immuncytopeni som samtycker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)
  • Evans syndrom (ES)
  • Ihållande eller kronisk immuntrombocytopeni (ITP; >6 månader efter första manifestation)

Exklusions kriterier:

  • (historia av) maligniteter
  • (historia av) hematopoetisk stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter
alla som uppfyller inklusionskriterier och samtycker till deltagande; potentiella biomarkörer kommer att dokumenteras
Diagnostiskt test: potentiella biomarkörer
faksanalys, mikrobiomanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
underliggande sjukdom som orsakar eller är associerad med svår immuncytopeni
Tidsram: 0-4 år
identifiera det underliggande tillståndet eller annan sjukdom, t.ex. primär immunbrist eller benmärgssviktsyndrom genom diagnostiska procedurer enligt en standardiserad algoritm
0-4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk kurs
Tidsram: 0-4 år
Dokumentation av läkarrapporterade kliniska symtom inklusive resultatmått/prestationspoäng
0-4 år
Biomarkörer - Blod
Tidsram: 0-4 år
Identifiering av nya biomarkörer genom flödescytometri av leukocyter
0-4 år
Biomarkörer - Pall
Tidsram: 0-4 år
Identifiering av potentiella modifierare av immuntolerans genom att studera tarmmikrobiomet
0-4 år
Rutinmässiga laboratorieparametrar
Tidsram: 0-4 år
dokumentation av laboratorieparametrar som rutinmässigt utvärderas för immuncytopeni
0-4 år
Antal deltagare med diagnosen svår immuncytopeni per deltagande centrum och per år
Tidsram: 0-4 år
epidemiologisk datainsamling, deltagare inkluderade enligt inklusionskriterierna
0-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Seidel, Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Första postat (Faktisk)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30-155 ex 17/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär immunbrist

Kliniska prövningar på potentiella biomarkörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera