Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos immuncitopénia regiszter Www.Sic-reg.Org (sic-reg)

2024. január 10. frissítette: Medical University of Graz

Register für Schwere Immunzytopenien – Severe Immune Cytopenia Registry (SIC-Reg.Org)

Prospektív regiszter vizsgálat súlyos immuncitopéniában (perzisztáló/krónikus immunthrombocytopeniában, autoimmun hemolitikus anémiában és Evans-szindrómában) szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek számára a kezelés javítása, a differenciáldiagnosztikai munka megkönnyítése és a különböző kezelések klinikai lefolyásának dokumentálása érdekében.

Időpontok: felvételkor, 6 hónap elteltével, 12 hónap után, majd évente 4 évig a felvétel után.

Nincs beavatkozás, csupán megfigyelés és dokumentálás. Irányított pre-inklúziós (differenciál) diagnosztikai feldolgozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a súlyos immuncitopéniában szenvedő betegek kezelésének és gondozásának javítása, a súlyos immuncitopéniák mögöttes okok azonosítása, valamint a korai kezelési rétegződés stratégiájának kidolgozása szabványosított diagnosztikai algoritmuson alapuló, potenciálisan biomarker elemzésekkel és (a vizsgálaton kívüli vizsgálattal) alátámasztva. genetikai elemzések, ahol klinikailag indokolt.

Elsődleges cél:

A súlyos immuncitopéniák mögöttes okok gyors felismerése strukturált diagnosztikai megközelítés és a résztvevő központok klinikai ellátási hálózatához való hozzáférés segítségével, lehetővé téve a kezelés korai rétegződését

Másodlagos célok:

  • Adatgyűjtés a ritka betegségek epidemiológiájáról
  • A különböző kezelésekre adott válaszarányok szisztémás dokumentálása
  • Az immuntolerancia biomarkereinek és módosítóinak azonosítása
  • Adatgyűjtés az újszerű/kísérleti terápiás szerek használatáról
  • Az orvos által jelentett eredménymérések/teljesítménypontszámok dokumentálása
  • Konzultáció a gondozó orvosokkal rendszeres SIC-Reg bizottságon keresztül

Nem lesz további vénás punkció vagy vizsgálati időpont. A tervezett vizsgálati időpontok körüli klinikai látogatásokon további vérparamétereket és székletmintát vesznek. A jelenlegi klinikai vezetés a nemzetközi irányelveket követi, amelyek a vizsgálati dokumentumokban vannak összefoglalva, de nem képezik a vizsgálat részét (nincs diagnosztikai vagy terápiás vizsgálati ág).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Pediatric Hematology-Oncology Outpatient Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

súlyos immuncitopéniában szenvedő gyermek-, serdülő- és fiatal felnőtt betegek egymást követő regisztrációja, akik beleegyeznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autoimmun hemolitikus anémia (AIHA)
  • Evans-szindróma (ES)
  • Perzisztens vagy krónikus immunthrombocytopenia (ITP; több mint 6 hónappal az első megnyilvánulás után)

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganatok (előzménye).
  • hematopoietikus őssejt-transzplantáció (előzménye).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
betegek
mindazok, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek és hozzájárulnak a részvételhez; a potenciális biomarkereket dokumentálni kell
Diagnosztikai vizsgálat: potenciális biomarkerek
facs elemzés, mikrobiom elemzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos immuncitopéniát okozó vagy azzal kapcsolatos alapbetegség
Időkeret: 0-4 év
az alapállapot vagy más betegség, például az elsődleges immunhiány vagy a csontvelő-elégtelenség szindróma azonosítása szabványos algoritmus szerinti diagnosztikai eljárásokkal
0-4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai tanfolyam
Időkeret: 0-4 év
Az orvos által jelentett klinikai tünetek dokumentálása, beleértve az eredménymutatókat/teljesítmény pontszámokat
0-4 év
Biomarkerek – Vér
Időkeret: 0-4 év
Új biomarkerek azonosítása leukociták áramlási citometriájával
0-4 év
Biomarkerek – széklet
Időkeret: 0-4 év
Az immuntolerancia potenciális módosítóinak azonosítása a bélmikrobióma tanulmányozásával
0-4 év
Rutin laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 0-4 év
az immuncitopénia szempontjából rutinszerűen értékelt laboratóriumi paraméterek dokumentálása
0-4 év
A súlyos immuncitopéniával diagnosztizált résztvevők száma résztvevő központonként és évente
Időkeret: 0-4 év
epidemiológiai adatgyűjtés, a résztvevők a felvételi kritériumok szerint szerepeltek
0-4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seidel, Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30-155 ex 17/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges immunhiány

Klinikai vizsgálatok a potenciális biomarkerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel