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Diclofenac zur Prävention von Post-ERC-Pankreatitis

1. März 2023 aktualisiert von: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Diclofenac zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis zu bewerten. Sie wird eingebettet in das schwedische nationale Register für Gallensteinchirurgie und ERCP (GallRiks) durchgeführt. Die Patienten werden vor der ERCP oder ohne Prophylaxe auf Diclofenac randomisiert. GallRiks wird verwendet, um festzustellen, welche Patienten die Eignungskriterien erfüllen und welche Patienten nach der ERCP eine Pankreatitis entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein Verfahren, das üblicherweise zur Diagnose von Veränderungen in den Gallengängen oder zur Behandlung von Abflussobstruktionen durchgeführt wird. Obwohl die ERCP in den meisten Fällen sicher durchgeführt werden kann, besteht das Risiko, nach dem Eingriff eine akute Pankreatitis zu entwickeln. Das Risiko wurde auf 5–10 % geschätzt, wobei das Risiko bei Frauen, jüngeren Patienten und bei schwieriger Kanülierung erhöht ist.

Phospholipase 2 ist entscheidend in der Pathogenese der akuten Pankreatitis. Da Diclofenac ein starker Hemmer der Phospholipase 2 ist, wurde vorgeschlagen, dass es zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis verwendet werden kann. Es gibt einige Beweise für die Wirksamkeit von Diclofenac, aber es sind weitere Studien erforderlich, um zu bestätigen, dass es das Risiko einer Post-ERCP-Pankreatitis verringert.

Um zu testen, ob Diclofenac das Risiko für eine Post-ERCP-Pankreatitis reduziert, ist eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Studie wird eingebettet in das schwedische Register für Gallensteinchirurgie und ERCP (GallRiks) durchgeführt. GallRiks enthält Daten, die den Eignungskriterien entsprechen, sowie Ergebnismessungen. GallRiks wird auch verwendet, um aufzuzeichnen, welche Patienten für die Aufnahme gescreent wurden.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Studie eingeladen. Wenn sie die Aufnahme akzeptieren, werden sie vor der ERCP- oder np-Prophylaxe auf 100 mg Diclofenac randomisiert. Es erfolgt keine Verblindung.

Ziel ist es, 1000 Patienten einzuschließen. Wenn 500 Patienten eingeschlossen wurden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, bei der die Inzidenz von Pankreatitis und Mortalität in den beiden Gruppen verglichen werden. Bei Patienten, die eine Pankreatitis entwickeln, wird eine retrospektive Überprüfung der Patientenakten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ERCP unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung zur Durchführung einer ERCP intraoperativ getroffen
  • Intoleranz/Allergie gegen NSAID
  • Patienten, die täglich NSAID einnehmen
  • Schwere Herzinsuffizienz (ASA>4)
  • Nierenversagen (GFR<30 ml/min)
  • Gerinnungsstörung
  • Vorgeschichte von Blutungen aus Magengeschwüren
  • Geschichte der abdominoperinealen Resektion
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die kein Schwedisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diclofenac
100 mg Diclofenac rektal vor der ERCP
Arzneimittel: Diclofenac
Diclofenac wird rektal vor der ERCP gegeben, um einer Pankreatitis vorzubeugen
Kein Eingriff: Keine Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach ERCP
Akute Pankreatitis, die vom verantwortlichen Endoskopiker oder Chirurgen in GallRiks erfasst wurde. Nach den GallRiks-Kriterien umfasst eine Pankreatitis eine erhöhte Amylase und Bauchschmerzen in einer Intensität, die einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigt.
Innerhalb von 30 Tagen nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach ERCP
Nierenversagen, gastroduodenales Ulkus oder gastrointestinale Blutungen
Innerhalb von 30 Tagen nach ERCP
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach ERCP
Tod innerhalb von 30 Tagen nach ERCP
Innerhalb von 30 Tagen nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Sandblom, Ass prof, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Post-ERCP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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