Diclofenaco para prevenção de pancreatite pós-CRE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) é um procedimento comumente realizado para diagnosticar alterações nos ductos biliares ou controlar a obstrução do fluxo de saída. Embora a CPRE possa, na maioria dos casos, ser realizada com segurança, existe o risco de desenvolver pancreatite aguda após o procedimento. O risco foi estimado em 5-10%, com risco aumentado em mulheres, pacientes mais jovens e em caso de dificuldade de canulação.
A fosfolipase 2 é crucial na patogênese da pancreatite aguda. Como o diclofenaco é um potente inibidor da fosfolipase 2, foi sugerido que ele pode ser usado para prevenção de pancreatite pós-CPRE. Existem algumas evidências da eficácia do Diclofenaco, mas são necessários mais estudos para confirmar que ele reduz o risco de pancreatite pós-CPRE.
Para testar se o diclofenaco reduz o risco de pancreatite pós-CPRE, um estudo controlado randomizado baseado em registro está planejado. O estudo será conduzido no Registro Sueco para Cirurgia de Cálculo Biliar e CPRE (GallRiks). GallRiks inclui dados correspondentes aos critérios de elegibilidade, bem como medidas de resultados. O GallRiks também será usado para registrar quais pacientes foram selecionados para inclusão.
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade são convidados para o estudo. Se aceitarem a inclusão, são randomizados para 100 mg de Diclofenaco antes da CPRE ou profilaxia np. Nenhuma cegueira é feita.
O objetivo é incluir 1000 pacientes. Quando 500 pacientes tiverem sido incluídos, uma análise interina será realizada, comparando a incidência de pancreatite e mortalidade nos dois grupos. Uma revisão retrospectiva dos registros dos pacientes será realizada para aqueles que desenvolverem pancreatite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriel Sandblom, Ass Prof
- Número de telefone: +46704158218
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em CPRE
Critério de exclusão:
- Decisão de realizar CPRE tomada no intraoperatório
- Intolerância/alergia a AINEs
- Pacientes em uso diário de AINEs
- Insuficiência cardíaca grave (ASA>4)
- Insuficiência renal (TFG <30 ml/min)
- distúrbio de coagulação
- História de sangramento de úlcera péptica
- História de ressecção abdominoperineal
- Gravidez
- Pacientes que não entendem sueco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Diclofenaco
100 mg de diclofenaco por via retal antes da CPRE
|
Diclofenaco administrado por via retal antes da CPRE para prevenir pancreatite
|
|
Sem intervenção: Sem profilaxia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pancreatite pós-CPRE
Prazo: Dentro de 30 dias pós-CPRE
|
Pancreatite aguda registrada no GallRiks pelo endoscopista ou cirurgião responsável.
De acordo com os critérios de GallRik, a pancreatite inclui amilase elevada e dor abdominal de intensidade que justifica a internação.
|
Dentro de 30 dias pós-CPRE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações adversas a medicamentos
Prazo: Dentro de 30 dias pós-CPRE
|
Insuficiência renal, úlcera gastroduodenal ou hemorragia gastrointestinal
|
Dentro de 30 dias pós-CPRE
|
|
Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias pós-CPRE
|
Morte dentro de 30 dias após CPRE
|
Dentro de 30 dias pós-CPRE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- Post-ERCP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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