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Diclofénac pour la prévention de la pancréatite post-ERC

24 avril 2024 mis à jour par: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet
L'étude vise à évaluer l'efficacité du diclofénac pour la prévention de la pancréatite post-ERCP. Il sera entrepris intégré dans le registre national suédois pour la chirurgie des calculs biliaires et l'ERCP (GallRiks). Les patients sont randomisés pour recevoir du diclofénac avant la CPRE ou aucune prophylaxie. GallRiks est utilisé pour identifier quels patients remplissent les critères d'éligibilité et quels patients développent une pancréatite après la CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure couramment pratiquée pour diagnostiquer les modifications des voies biliaires ou gérer l'obstruction de l'écoulement. Bien que la CPRE puisse dans la plupart des cas être réalisée en toute sécurité, il existe un risque de développer une pancréatite aiguë après la procédure. Le risque a été estimé à 5-10 %, avec un risque accru chez les femmes, les patients plus jeunes et en cas de canulation difficile.

La phospholipase 2 est cruciale dans la pathogenèse de la pancréatite aiguë. Comme le diclofénac est un puissant inhibiteur de la phospholipase 2, il a été suggéré qu'il puisse être utilisé pour la prévention de la pancréatite post-ERCP. Il existe certaines preuves de l'efficacité du diclofénac, mais d'autres études sont nécessaires pour confirmer qu'il réduit le risque de pancréatite post-ERCP.

Afin de tester si le diclofénac réduit le risque de pancréatite post-CPRE, une étude contrôlée randomisée basée sur des registres est prévue. L'étude sera menée intégrée dans le registre suédois pour la chirurgie des calculs biliaires et l'ERCP (GallRiks). GallRiks inclut des données correspondant aux critères d'éligibilité ainsi que des mesures de résultats. GallRiks sera également utilisé pour enregistrer les patients qui ont été sélectionnés pour l'inclusion.

Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité sont invités à l'étude. S'ils acceptent l'inclusion, ils sont randomisés pour recevoir 100 mg de diclofénac avant la prophylaxie CPRE ou np. Aucun aveuglement n'est effectué.

L'objectif est d'inclure 1000 patients. Lorsque 500 patients auront été inclus, une analyse intermédiaire sera réalisée, comparant l'incidence des pancréatites et la mortalité dans les deux groupes. Un examen rétrospectif des dossiers des patients sera effectué pour ceux qui développent une pancréatite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une CPRE

Critère d'exclusion:

  • Décision de pratiquer la CPRE prise en peropératoire
  • Intolérance/allergie aux AINS
  • Patients prenant quotidiennement des AINS
  • Insuffisance cardiaque sévère (ASA>4)
  • Insuffisance rénale (DFG<30 ml/min)
  • Trouble de la coagulation
  • Antécédents de saignement d'ulcère peptique
  • Antécédents de résection abdomino-périnéale
  • Grossesse
  • Patients qui ne comprennent pas le suédois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diclofénac
100 mg de diclofénac par voie rectale avant la CPRE
Médicament: Diclofénac
Diclofénac administré par voie rectale avant la CPRE pour prévenir la pancréatite
Aucune intervention: Pas de prophylaxie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pancréatite post-ERCP
Délai: Dans les 30 jours suivant la CPRE
Pancréatite aiguë enregistrée dans GallRiks par l'endoscopiste ou le chirurgien responsable. Selon les critères de GallRiks, la pancréatite comprend une amylase élevée et des douleurs abdominales d'une intensité telle qu'un séjour à l'hôpital est justifié.
Dans les 30 jours suivant la CPRE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables du médicament
Délai: Dans les 30 jours suivant la CPRE
Insuffisance rénale, ulcère gastroduodénal ou saignement gastro-intestinal
Dans les 30 jours suivant la CPRE
Mortalité
Délai: Dans les 30 jours suivant la CPRE
Décès dans les 30 jours suivant la CPRE
Dans les 30 jours suivant la CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Sandblom, Ass Prof, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Post-ERCP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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